快讯
9月8日，韩国L&C Bio表示，公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026，并展示人源组织来源的细胞外基质（ECM）产品Re2O及Re2O Fine。
目前，L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册，并计划于2026年下半年获得批准后，与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前，Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市，公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。
9月8日，韩国AriBio与AriBio Lab宣布，旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品，已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。
AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络，加速市场渗透。公司表示，此次获批是进军东南亚市场的起点。
9月10日，艾尔建美学宣布，乔雅登®质颜®（JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE）纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷，是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。
9月8日，台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布，旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成，纳入200名受试者、累计432人次治疗，药物相关不良事件发生率仅0.7%，未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊，将加速解盲并同步推进美国FDA二期。
国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。
该新规共11章73条，自2026年10月1日起正式实施。
其中值得关注的有：本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。
医美行业观察
翰宇挑战“药王”专利，能赢吗？
前段时间，翰宇药业替尔泊肽中美同步申报，其中，关于专利挑战的事情备受业界关注。
业界有两种声音：一、翰宇敢挑战礼来，说明一定找到了专利漏洞，其仿制药很快可能提前上市；二、就像华东医药挑战诺和诺德司美格鲁肽一样，这只是企业的常规操作，没什么实际意义。
那这个究竟有没有意义？翰宇药业成功的概率又有多大呢？
首先，肯定不仅仅是常规操作这样的笼统概念。当翰宇药业申报上市以及提交专利声明的那一刻，就已经进入了“首仿”的第一席位。
如果翰宇获胜，则享有180天市场独占期；就算没有，其也将率先完成审评，走在前列，在其他仿制药还在等待审批时，翰宇就已能够上市销售，无需再排队等审评。
其次，就算翰宇药业最终没有挑战成功，也有可能换一种方式达成“目的”。此前，在诺和诺德司美格鲁肽美国专利案中，加拿大一家仿制药企最终与诺和诺德达成协议，将在专利到期前率先上市。
就是说，翰宇本身也有可能通过这种方式提前拿到上市许可，从而在市场中抢占先发优势。
此外，对于翰宇药业而言，此次挑战也侧面表现出：其有能力在最高水平的国际舞台上参与竞争，这有利于其融资、国际合作以及股价提振等。
那胜算究竟有多大呢？或许连翰宇自己都不知道。
目前，翰宇在国内申报的替尔泊肽仿制药均采用的3类仿制声明，也就是说翰宇药业承诺在专利到期前不上市。
意思就是翰宇自身也不确定能不能赢，申报3类也是为了避免专利侵权这样的事情发生。
更何况，翰宇挑战的专利“护城河”实在太宽。替尔泊肽核心化合物专利在美国要到2036年1月才到期，制剂及装置专利甚至延展至2039-2041年。
其专利挑战的目标是证明礼来的专利无效或不侵权，但面对基础化合物专利，挑战难度极高。此前，华东就曾试图挑战诺和诺德的司美格鲁肽，但拉扯五年，最终以失败告终。
但对于翰宇而言，无论成功还是失败，这场专利挑战都已经让它获得了足够的行业关注度，也为自身后续的产品商业化提前铺好了路。
这本身也并不是一场非赢不可的战争。更为重要的是在2036年专利到期的那一刻：翰宇是否已经做好了所有准备，能够成为第一个冲进市场的玩家。
文章来源：医美行业观察
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