医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 上药控股携手法国VIVACY，强强联合进军国际化‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

2024年9月10日，“美学交响，中法共鉴——庆祝中法建交60周年音乐艺术交流活动暨VIVACY-上药控股战略签约仪式”在上海举行。主办方上药控股有限公司在活动中与法国知名企业VIVACY签署战略合作。

上药控股有限公司是一家以医药健康服务为核心的全国现代医药供应链服务企业，公司已发展成为中国规模大、网络广、实力强的医药经营企业之一。法国VIVACY是享誉全球的医美领域头部材料生产商，旗下拥有标志性的玻尿酸品牌Stylage，并提供众多产品以及针对其他应用领域的配套产品组合，业务已遍及85个国家。双方合作签订后，即将上市的新产品是一款高端玻尿酸，能够填补中国医美市场在长效玻尿酸上的空白，为求美者提供更丰富的产品选择和更优的变美效果。

据了解，上药控股与VIVACY签署的战略协议，不仅仅是一个产品的合作，而是在产品研发、销售等方面进行全方位的战略合作。VIVACY研发的产品可以进入国内，上药研发的产品也可以走向国际市场。两者的强强联合将进一步提升我国医疗健康领域的国际化水平，深化中法两国在医疗健康领域的交流与合作，也将为中国消费者带来更加安全、有效、高品质的医疗美容解决方案。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

02 复星医药A型肉毒杆菌毒素Daxxify国内获批上市，用于改善眉间纹

9月9日，NMPA官网显示，复星医药的A型肉毒杆菌毒素 Daxxify 获批上市（受理号：JXSS2300029），用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

早在2022年9月8日，Revance Therapeutics 宣布美国FDA 批准Daxxify（注射用 DaxibotulinumtoxinA-lanm，A 型肉毒杆菌毒素）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify 是基于该公司专有的 TransMTs 技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的 A 型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂。据了解，Daxxify除皱效果的中位持续时间为 6 个月，最长可达 9 个月。

03 复向美学与韩国知名医美企业GCS株式会社达成合作，对外全球授权丝素蛋白水光产品

9月9日，复向美学与韩国知名医美企业GCS株式会社正式签署丝素蛋白美学产品全球授权合作协议。该合作为首个中国医美原创产品对海外发达国家的对外授权。

协议约定韩国GCS将获得一款复向美学基于复向丝素蛋白技术的美学产品全球权益（除中国大陆地区）。复向美学获得两位数的产品全球销售分成。GCS也将获得复向美学第三代丝素蛋白医美填充剂的优先谈判权。本次合作协议及后续合作潜在交易金额可达数亿美元。双方还将共同成立联合研发小组，专注于开发下一代基于高品质丝素蛋白医美填充剂及水光系列产品。

韩国GCS株式会社是全球医美行业的佼佼者，拥有包括童颜针GANA Fill等医美产品。

04 艾尔建美学HArmonyCa™在中国完成注册检验

9月11日，全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学旗下HArmonyCa™已在中国完成注册检验，即将展开临床试验，意味着HArmonyCa™在华加速落地迈出了重要一步。

HArmonyCa™获欧盟CE认证，主要成分为高粘弹性交联透明质酸HA和羟基磷灰石CaHA微球，即刻丰盈提升同时持续提升丰盈效果。HArmonyCa™还含有0.3%利多卡因。

05 君合盟完成超2亿元B+轮融资，国资领投、新氧跟投

9月10日，君合盟生物完成超2亿元B+轮融资，本轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。截止目前，君合盟生物总计完成了5轮融资，融资总金额达到6亿元。

本轮融资募集资金将主要用于推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。公司也将获得从研发生产到产品申报及市场推广的资源配置与赋能。

06 恩泽康泰旗下人源干细胞「外泌体」成功完成「DMF+INCI」国际双备案

9月9日，北京恩泽康泰对外发布公告，公司全资子公司北京恩康医药有限公司自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体药物原料GoldenExo®，获得美国FDA的药物主文件DMF II型备案资格，备案号为：040337。

而就在此前7月份，北京恩康医药开发的人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo®）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。

07 丝安颜^®HAN01获批国内首张丝素蛋白复合凝胶注册证

9月11日，杭州——星月集团旗下专注于丝素蛋白领域的丝瑞美生物宣布，其品牌丝安颜^®推出的H丝素蛋白复合凝胶已获得正式批准。产品由丝素蛋白、透明质酸钠等组成。丝素蛋白来源于桑蚕丝，透明质酸钠通过微生物发酵法制得。产品灌装于玻璃容器内，经湿热灭菌，一次性使用。

此次获批不仅标志着我国在丝素蛋白领域突破了“卡脖子技术”，实现了重大进展，也为医疗美容领域提供了新的再生材料选择。

08 贝泰妮申请一种可溶高活性重组III型人源胶原蛋白的制备方法专利

近日天眼查知识产权信息显示，贝泰妮申请了一项名为“一种可溶高活性重组III型人源胶原蛋白的制备方法“，公开号CN202410816526.0，申请日期为2024年6月。

专利摘要显示，本发明公开了一种可溶高活性重组III型人源胶原蛋白的制备方法，构建含有毕赤酵母的分子伴侣蛋白Hsp104、泛素样蛋白（SUMO）和hCOL3A1的基因克隆，利用Hsp104修正错误折叠蛋白的特性辅助hCOL3A1正确折叠，利用SUMO对蛋白的增溶作用增加hCOL3A1的溶解性。再将利用ULP1酶对SUMO蛋白的特异性识别和切割作用，获得完全人源的重组III型胶原蛋白。这一方法得到的重组III型人源胶原蛋白产品纯度高，具备空间结构，可溶性好，活性高，产品质量稳定，产物可以制作药物或者美容化妆用品。

09 诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症国内报上市

近日，CDE官网显示，诺和诺德递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请，并获得受理。司美格鲁肽此前已在国内获批2型糖尿病和长期体重管理适应症。根据司美格鲁肽正在开展的临床研究，Insight 数据库预测，该药本次申请的新适应症可能为：成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。

10 东宝生物拟2.32亿全资控股益青生物

9月11日，东宝生物公告，公司拟收购青岛国恩科技股份有限公司、青岛德裕生物投资合伙企业(有限合伙)所持有的益青生物剩余964万股股份(占益青生物总股本的40%)，交易价款为2.32亿元。此次交易完成后，东宝生物将持有益青生物100%的股份。

11 华东医药与誉颜制药战略合作产品重组A型肉毒毒素完成III期临床试验

近日，华东医药参股企业誉颜制药宣布，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。YY001是由誉颜制药自主创新研发并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素，华东医药拥有YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。

12 君合盟生物重组A型肉毒毒素严肃医疗适应症完成首例受试者入组

今日，君合盟生物宣布，公司创新研发、拥有自主知识产权的的注射用重组A型肉毒毒素用于成人脑卒中后上肢痉挛的临床研究已于组长单位复旦大学附属华山医院顺利完成首例受试者入组，标志着中国在神经领域使用重组A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛患者的研究正式启航。

该临床研究正在全国20家三甲医院开展。公司将继续遵循既定的研究计划，稳步推进临床试验进程，致力于为脑卒中后上肢痉挛患者带来更显著的临床改善和治疗希望。

君合盟生物制药CEO徐葵表示：“此次成人脑卒中后的上肢痉挛适应症临床试验的首例受试者入组完成，标志着公司在严肃医疗领域的科研发展迈出重要一步。我们期望这款产品在未来为众多患者带来福音，为他们提供更优的治疗选择。“

君合盟生物的重组A型肉毒毒素作为行业发展大趋势下的“新一代肉毒素”，此前已获批用于成人中重度眉间纹适应症的临床试验，目前II期临床研究已经完成，即将进入到III期临床。

13 丸美股份获得发明专利授权“一种含重组胶原蛋白的组合物及其制备方法和应用”

根据天眼查APP数据显示，丸美股份新获得一项发明专利授权，专利名为 " 一种含重组胶原蛋白的组合物及其制备方法和应用 "，专利申请号为 CN202311874222.1，授权日为2024年9月13日。

专利摘要：本发明涉及一种含重组胶原蛋白的组合物及其制备方法和应用，所述含重组胶原蛋白的组合物按重量份数计包括重组胶原蛋白 1 ‑ 10 份、裂褶菌多糖 0.5 ‑ 5 份、硅烷化玻璃酸酯 1 ‑ 8 份、石榴提取物 1 ‑ 7 份、保湿剂 1 ‑ 20 份和水 20 ‑ 99 份。本发明的组合物通过重组胶原蛋白、裂褶菌多糖、硅烷化玻璃酸酯、石榴提取物和保湿剂的搭配使用，五者具有协同增效作用，可以使组合物的抗皱保湿效果、促进细胞修复能力，刺激性低，舒适感强更优，特别适用于眼部的抗皱保湿。

今年以来丸美股份新获得专利授权 25 个，较去年同期减少了 39.02%。结合公司 2024 年中报财务数据，今年上半年公司在研发方面投入了 3584.64 万元，同比增 23.62%。

14 蚂蚁集团收购好大夫在线全部股权

近日，“好大夫在线”的运营主体互动峰科技（北京）有限公司宣布了一项重大工商变更信息。

此次变动中，上海云玚企业管理咨询有限公司，作为蚂蚁科技集团股份有限公司的全资子公司，成功接掌全部股权，实现100%控股。

值得注意的是，在此之前的收购谈判阶段，与好大夫在线进行深入接触的并非蚂蚁集团直接，而是其关联企业阿里健康。

医美监管

01 三部门：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院

9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。

其中提到，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外，不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。

02 北京中诺口腔医院因价格欺诈、虚假宣传被处罚35万元

9月9日，北京市市场监管局公布了2024民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例，其中，北京中诺口腔医院因价格欺诈、虚假宣传被北京市市场监管局警告并罚款35万元。

通报显示，今年执法人员对北京中诺口腔医院开展监督检查。经查，当事人在某网络平台开设线上店铺开展口腔种植服务促销活动，上线种植项目标注划线价非真实门店价格，且远高于上线前七日内同一经营场所最低成交价格或上线前最后一次交易价格，存在利用虚假或者使人误解的价格手段，诱骗消费者与其进行交易的价格违法行为。另查，2023年3月至2024年4月，当事人通过微信公众号、视频号发布文章和视频，宣称到院种牙可领取高额补贴，实际上当事人并未发放过种植牙补贴，也没有其他任何机构为患者提供种植牙补贴，存在对口腔种植服务作虚假的、引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为。

当事人的行为已违反了《中华人民共和国价格法》《明码标价和禁止价格欺诈规定》《中华人民共和国反不正当竞争法》。7月29日，北京市市场监管局依法对北京中诺口腔医院利用虚假或使人误解的价格手段诱骗消费者与其进行交易，及虚假商业宣传的违法行为，作出警告、罚款35万元的行政处罚。

03 上海虹桥机场海关查获医美针剂46支

近日，上海海关所属上海虹桥机场海关在对进境航班进行监管时，发现一名旅客行李X光机图像异常，现场关员随即对该旅客行李进行查验，发现该旅客共携带有人体胎盘素注射剂16支、胶原蛋白美容注射剂30支。旅客入境时未向海关申报，且无法提供《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，海关依法截留该批物品，待进一步处置。根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品必须向海关申报，接受海关卫生检疫，未经海关许可，不准入境、出境。

04 央视新闻曝光“轻医美”乱象

9月8日，央视新闻曝光多个“轻医美”乱象。具体如下，其一为没有任何从业经历的夫妻靠朋友介绍搞定药品来源，开始“轻医美”创业，并以10倍差价卖假肉毒素月销30多万；其二为群里“供货商”卖着无资质、难辨真伪的肉毒素，却能在全国发展83名下线，月销售额达30多万；其三为美博会摊位上，2元一份的瓶子里一会儿装的“生长因子”，一会儿又成了脐带血……

因此央视新闻呼吁求美者选择正规医疗机构！

05 医美“黑诊所”涉案超千万元，50人被抓！

据悉，今年上半年，甘肃省成功侦破省内首例妨害药品管理案，先后抓获犯罪嫌疑人50名，捣毁家庭作坊式医美“黑诊所”6处，共打掉六级国内销售网络层级，实现了全链条打击。这起涉案金额超过千万元的“黑医美”案揭开了美容整形行业背后的灰色产业链。

06 刘金峰新任国家卫健委副主任

据人社部网站12日消息， 国务院任命舒惠好为财政部部长助理；任命刘金峰为国家卫生健康委员会副主任；任命何宏平为中国科学院副院长。

此外免去李斌的国家卫生健康委员会副主任职务；免去余斌的国务院发展研究中心副主任职务；免去王春英（女）的国家外汇管理局副局长职务。

07 佛山市南海区湄姿颜美容店被罚款 1.55 万元

近日，佛山市南海区湄姿颜美容店因违反卫生管理有关规定，被佛山市南海区卫生健康局警告，并处以罚款 1.55 万元。

08 又5款器械拟进入创新器械特别审查程序！

9月13日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》（以下简称“《公示》”）。据《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下5款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法），申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司；

2、产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管，申请人：阿维格公司；

3、产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备，申请人：圣犹达医疗用品公司；

4、产品名称：冷冻消融系统，申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司；

5、产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法），申请人：江苏伟禾生物科技有限公司。

09 薇诺娜防晒乳被假冒，企业已启动打假维权工作

9月11日，国家药品监督管理局网站发布《关于36批次不符合规定化妆品的通告》，该通告指出，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，有36批次化妆品不符合规定。其中，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++产品位列其中。值得关注的是，国家药品监督管理局在该通告中特别备注：“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司提出样品真实性异议。经云南省药品监督管理局审查，该企业未生产或者进口过该批次抽检不符合规定产品。”