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周四

201910

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 快讯

  • 润百颜Biohyalux Lips获巴西ANVISA认证

    近日,华熙生物旗下润百颜Biohyalux Lips顺利获得巴西国家卫生监督局颁发的医疗器械注册证书。Biohyalux Lips专注于唇部精细化塑形领域,其卓越的临床表现和安全性源自华熙生物领先的两大核心技术:BDDE交联技术构建稳定三维网状结构,实现优异抗酶解能力与持久效果;专利颗粒匀质化技术确保粒径高度均一,为用户带来自然平整的注射体验,大幅提升满意度。

    此次认证的顺利取得,是华熙生物自2021年起系统性推进全球合规战略、持续升级质量管理体系的成果。


    4小时前
  • 中国创新药企迈威生物与谷歌旗下抗衰老公司达成近6亿美元合作

    日前,谷歌旗下抗衰老公司Calico Life Sciences宣布与迈威生物(Mabwell)达成一项总价近6 亿美元的生物制药交易,以获取针对白介素-11(IL-11)的研究性疗法权益,其中包括一种用于治疗年龄相关疾病的临床阶段单克隆抗体 9MW3811。

    根据许可协议,迈威生物独家许可 Calico 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。Calico 将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款 2500 万美元,此外,迈威生物还可额外获得合计最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款,以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。


    4小时前
  • 若弋生物重组A型肉毒素获批开展临床试验

    近日获悉,若弋生物“注射用重组A型肉毒毒素”获得国家药品监督管理局批准开展临床试验,本次批准的适应症为:暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

    4小时前
  • 爱美客:已实际控制韩国REGEN Biotech,Inc.公司日常运营

    7月2日,爱美客发布公告称,公司控股子公司 Imeik International Limited已于4月28日完成REGEN BiotechInc.公司95%交易对价款的支付。截至6月30日,爱美客已经实际控制标的公司的日常运营,并已将其纳入公司合并报表范围。 

    同时表示,后续将按股权收购协议约定支付剩余 5%的交易对价款,本次收购项目已完成国内有关政府部门所需的批准,尚需取得韩国相关政府部门的备案手续。

    此前爱美客国际发布公告称,拟斥资1.90亿美元(约合13.79亿元)收购REGEN BiotechInc.公司85%的股权。


    4小时前
  • 科笛集团旗下全球首个外用非那雄胺产品获批

    6月30日,国家药监局发布信息,科笛生物医药旗下的外用非那雄胺喷雾剂获批,国药准字HJ20250079。

    非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同,外用制剂便于患者将药物直接精准地涂抹在头皮表面,从而在用药部位保持高浓度,与口服药比较,可降低药物的全身暴露。外用制剂可减少非那雄胺的全身吸收,避免非那雄胺暴露于皮肤以外的其他身体区域。外用非那雄胺喷雾剂是全球首个亦是唯一一个获批用于男性雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。


    1天前

 医美行业观察

国内第二款「手背部」适应症瑞蓝·唯瑅®臻颜™获批

1天前

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2025年6月30日,瑞士高德美宣布,旗下注射用交联透明质酸钠凝胶瑞蓝·唯瑅®臻颜™(含利多卡因)(Restylane® Skinboosters™Vital Lidocaine)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注进20253130284)。该产品获批适用范围为18岁以上手背部需要增加组织容量的人群,用于手背部真皮层,最佳为真皮深层的注射,以改善手部皮肤外观。

瑞蓝·唯瑅®臻颜™具有独特的SmartClick™智能推注系统。该系统通过简单的按钮操作即可激活,每注射10μl会自动提供声音提示和触觉反馈,帮助医生精准控制注射剂量。


央视曝光:医美速成培训班,“量产”非法行医者

1天前

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央视新闻报道,有一些所谓的“医美速成培训班”打出“零基础培训”“包教会”“推荐就业”等口号,声称几天内即可掌握医美技术。

工作人员通过一篇题为《零基础也能学轻医美针剂》的网络文章,添加了两位销售人员的微信。销售人员介绍,针剂类项目学费是3580元,针剂加线雕类学费是4980元。“没有基础的话,从针剂课程开始学,比较简单。”

对方给记者发了一份详细的课程介绍,包含针剂注射、线雕、手术类项目等,学时仅3至4天,只要交了学费,就可获得“技能证书”。对方同时表示,机构没有医美教学的办学资质,因此开不了发票。

根据售课人员推荐的课程表,仅6月份单月,北京、上海、重庆、天津等20多个城市均开设了这样的速成班。

值得注意的是,2023年,《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》明确规定,严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训;严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”,严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。


圣至润合第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验首例受试者成功入组

1天前

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6月27日,圣至润合发布公告,公司第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验在南方医科大学珠江医院完成首例受试者成功入组。本次临床试验主要是用于眼眶下凹陷纠正的安全性及有效性。

圣至润合(北京)生物科技有限公司聚焦医美行业应用领域,推出的全球首创dECM III类医疗器械注射产品已向国家药监局提交注册申请并获正式受理。第二款脱细胞基质生物凝胶已正式进入临床入组。


锦波生物实控人拟减持5%,创北交所最大纪录

1天前

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6月30日,锦波生物实控人杨霞计划以协议转让方式向杭州久视出售公司5%股份,减持价格为243.84元/股,套现金额达14.03亿元。此次交易若完成,将刷新北交所有史以来实控人单笔减持金额纪录,并成为首个减持规模超10亿元的案例。

与此同时,锦波生物还将向养生堂定向增发不超过6.24%股份,募资不超过20亿元,交易总规模达34.03亿元。此举引发市场对实控人“套现”与股权稀释的争议,同时也因引入战略投资者养生堂而备受关注。


恒瑞医药艾速达®,首款国产斑秃靶向药获批

1天前

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6月30日,国家药监局官网显示,江苏恒瑞医药股份有限公司旗下1类新药、高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼(商品名:艾速达®)新适应症获批上市,适用于成人重度斑秃患者。

本次斑秃适应症,是艾玛昔替尼过去半年来获批上市的第 4 项适应症,其他适应症为治疗强直性脊柱炎、用于类风湿关节炎、特应性皮炎。同时,这也是是继巴瑞替尼、利特昔替尼后,我国批准的第三款、同时也是首款国产斑秃靶向药。


爱尔集健生科技旗下玻尿酸产品获NMPA批准上市

2025-06-26 10:25

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6月23日,爱尔集健生科技(北京)有限公司代理的(株)LG化学(LG Chem, Ltd.)新产品利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶正式获得中国批准。该产品适用于注射至皮下至骨膜上层,用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷,精准定位于中面部年轻化市场。

诺和诺德公布CagriSema最新数据

2025-06-26 10:25

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6月23日,第85届美国糖尿病协会(ADA)科学会议(2025ADA)上,诺和诺德公布了CagriSema的最新数据。CagriSema是由诺和诺德开发的一种双靶点联合注射制剂,由两种成分组成:Cagrilintide(卡格列肽)和司美格鲁肽,主要用于体重管理(肥胖/超重)与2型糖尿病治疗。


REDEFINE1是一项针对无糖尿病的肥胖或超重成年人的3期临床试验,每周一次注射CagriSema(每种成分各2.4mg)持续68周。在共计3417名受试者中,2106人分至CagriSema组,依从性人群(指坚持完整治疗并无中途退出的受试者)平均体重下降-22.7%。此外,CagriSema组的意向治疗人群平均体重下降-20.4%,减重比例≥25%的人群比例为40.4%。

减重药企业银诺医药拟赴港上市

2025-06-26 10:24

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近日,银诺医药向港交所递交上市申请。这是继2024年底首次递表后,该公司再次冲刺港股。目前,银诺医药用于治疗2型糖尿病(下称T2D)的核心产品依苏帕格鲁肽α已于今年实现商业化,其治疗肥胖和超重的适应症目前正进行IIb/Ⅲ期临床试验,预计2026年四季度完成。

珀莱雅最新人事任命

2025-06-25 10:30

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6月17日,珀莱雅发布了今年第三份高层人事任命,宣布由汪奕峰出任该公司产品开发负责人兼孵化品牌副总经理。


近期珀莱雅高层人员经历了频繁变动。公开资料显示,2025年至今,除汪奕峰外,珀莱雅已新聘首席研发创新官孙培文、首席数字官胡宁波两位高层;2025年5月,原珀莱雅副总经理、董事会秘书、财务负责人王莉辞职。


对此珀莱雅方面表示,主要都是紧密围绕科研创新、国际化和数字化战略展开,同时也为实现“未来十年跻身全球化妆品行业前十”的“双十”战略愿景提供支撑。

瑞士海雅美“提升针”在国内落地

2025-06-25 10:25

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最新消息,风靡海外的“提升针”品类终于在国内落地——瑞士海雅美旗下Hyamax海维纳斯·雅派获中国国家药品监督管理局审批上市。据了解,雅派瑞士提升针含有32mg/mL高浓度透明质酸钠,采用大小分子高低温物理缠结技术,不含BDDE交联剂,适配更高安全性。

锦波生物变更注册资本

2025-06-24 10:55

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6月19日,锦波生物发布公告称:目前,公司已完成相应的工商变更登记及《公司章程》备案手续,并于2025 年 6月18日取得山西转型综合改革示范区管理委员会核发的《营业执照》。本次工商变更完成后,公司注册资本由“捌仟捌佰伍拾壹万壹仟捌佰圆整”变更为“壹亿壹仟伍佰零陆万伍仟叁佰肆拾圆整”,除以上变更外,《营业执照》记载的其他工商登记事项未发生变更。

又有2款3类家用射频美容仪获批

2025-06-24 10:30

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6月20日,据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示,2款射频皮肤治疗仪获批械Ⅲ类证,分别来自广东花至美容科技有限公司和ャ一マン株式会社研发(海南倍捷医疗科技有限公司代理)。

明确!外泌体纳入“先进治疗药品”监管体系,非医美

2025-06-24 10:25

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6月10日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》称,将细胞外囊泡相关产品正式纳入ATMP监管框架,以上措施将直接影响干细胞、CAR-T、CAR-NK、外泌体等热门研发方向,关系到相关企业在项目立项、申报注册、临床推进及合规经营等全流程的可行性。

新氧发布“不致歉声明”回应“艾维岚破价事件”

2025-06-19 10:25

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近日新氧就“艾维岚破价事件”回应称,自己销售的产品均支持国家UDI系统验真,医生资质合法合规,并指责圣博玛“无端抹黑”“干涉定价权”。

6月13日,圣博玛通过官方声明称,新氧青春诊所销售的艾维岚童颜针未通过其授权渠道采购,且医生未接受品牌方专业培训,存在“正品风险与操作隐患”。

据了解,新氧今年研发的“奇迹童颜”是通过艾维岚复配海月兰水光,追求“童颜+水光”二合一效果的新品项,定价5999元,远低于艾维岚的市场指导价。


刘强东称未来京东会有医美供应链

2025-06-19 10:25

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据悉,京东集团董事局主席刘强东在一场分享会上说,京东每3年就应该扩张一次,京东集团的核心是供应链,做外卖的核心还是抓供应链。京东进军酒旅餐饮领域,目的是希望通过供应链将这些行业的成本降到20%,降到原来的2/3,能够为酒店餐饮一个新通路。

刘强东说,餐饮、酒店的供应链之后,未来京东还会有美容的供应链、医美的供应链、医院的供应链,甚至于路边捏头洗脚的各种业态的供应链,京东都会为他们提供供应链服务。“这跟我们整个京东集团,我们就只做供应链是一脉相承,这是我们的逻辑。”


国家医保局对医美服务价格项目实施定价立项指南

2025-06-19 10:24

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6月18日,国家医保局发布《美容整形类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,指出:为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》,推进全国医疗服务价格项目规范编制工作,按照“成熟一批、发布一批”的工作思路,近日国家医保局编制印发了《美容整形类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,设立101项美容整形项目。下一步,国家医保局将指导各省医保局参考《美容整形类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,指导有条件的医疗机构按照公平合理、诚实信用、质价均等的原则自主合理制定价格,并及时向社会公开公示。


艾尔建美学首次公开两款透明质酸填充剂III期临床数据

2025-06-18 10:17

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2025年6月5日-8日,艾尔建美学在中国整形美容协会第十三届微创医学美容大会上首次披露了2项在中国人群中关于VYC-20L改善颞部凹陷及VYC-15L矫正眶下凹陷的最新III期多中心、随机、对照研究数据。

VYC-20L具有高弹性模量和较高内聚力,能够为颞部凹陷提供所需的结构支撑。III期研究结果显示,VYC-20L可显著改善颞部凹陷,疗效持续至第12个月,安全耐受,患者对其颞部和面部的外观满意度高。

VYC-15L具有中等弹性模量和适中的内聚力,及拥有良好的支撑力,又兼顾较好的延展性,平衡配比适用于眶下凹陷的填充。III期研究结果显示,VYC-15L可有效矫正眶下凹陷,疗效持续至少12个月,且安全性良好,患者满意度高。

艾尔建美学将科学探索从中下面部延伸至上面部治疗领域,标志着“全面部年轻化”循证医学体系构建的重要跨越。


礼来替尔泊肽注射液多剂量预装笔在中国上市

2025-06-18 10:16

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6月12日,礼来宣布穆峰达(替尔泊肽注射液多剂量预装笔)在中国上市。这是继年初替尔泊肽成功上市后,礼来推出的新型注射装置,以增加在中国的供应,满足更多患者需求。

该多剂量预装笔每支包含4个固定剂量,每周使用一个剂量。


新氧青春诊所服务人次破20万

2025-06-17 11:42

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新氧旗下轻医美连锁品牌新氧青春诊所披露关键运营数据:截至6月7日,品牌累计服务人次突破20万。值得注意的是,第二个10万人次仅耗时155天,较首个10万周期(2023年5月11日—2025年1月3日,共602天)提速74%。

诺和诺德与阿里健康拟合作探索糖尿病和肥胖症创新管理

2025-06-17 11:41

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诺和诺德宣布与阿里健康达成战略合作,共同打造一站式体重管理知识与服务专区,帮助公众了解健康体重标准,掌握体重管理方法,科学管理体重,助力糖尿病一站式诊疗及慢病管理数字化转型升级。

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