快讯
医美行业观察

中检院发布药械组合产品界定结果汇总
7月6日,中国食品药品检定研究院发布《2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》,公开了2025年6月1日至2026年5月31日期间的属性界定结果。
本次公示中,多款与医美及再生医学相关的产品被明确归为药械组合产品,包括陕西佰鸿干细胞公司的注射用透明质酸钠复合冻干纤维含脐带间充质干细胞外泌体、合肥海城医疗的注射用透明质酸钠复合外泌体凝胶,以及山东青优生物的多聚核苷酸透明质酸敷料。
中检院:医美超声类产品拟按照三类监管
7月6日,中检院发布关于征求《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知,范围是:以超声波作为物理因子的医疗美容用途产品的管理属性和管理类别判定。
根据征求意见稿,医疗美容用途超声产品的管理类别按技术参数和预期用途划分:用于脂肪消融的按第三类医疗器械管理(编码01-01);若超声强度>100 W/cm²、压强>3 MPa、焦平面距离≥1.5 mm,或预期用于修复瘢痕、提升紧致、减少皱纹等美容功效,则按第三类管理(编码09-06);若强度≤100 W/cm²、压强≤3 MPa、焦平面距离<1.5 mm,且仅用于促进循环、淡化色沉,则按第二类管理(编码09-06)。
臻研生物正式启动“重组弹性蛋白复合凝胶”NMPA注册临床研究!
近日消息,臻研生物正式启动关于评价注射用修饰透明质酸钠-重组弹性蛋白复合凝胶矫正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、 评估者设盲、优效性临床试验研究。
韩国Jetema肉毒毒素斩获泰国TFDA批文
7月1日,韩国医美企业 Jetema 正式对外官宣,旗下 A 型肉毒毒素 Jetema The Toxin 100U 顺利通过泰国食品药品监督管理局 TFDA 审批,获得当地上市资质,这也是该款肉毒产品拿到的首张海外市场准入许可,标志着 Jetema 肉毒品类正式开启全球化布局进程。
菲塔赫单日拿下9种再生医美植入级原料主文档登记
近日,国家药监局医疗器械主文档登记平台更新一批公示数据,广东菲塔赫医药生物科技有限公司单日拿下9种完全不同的再生医美植入级原料主文档登记。不同于同行单一材料“占坑式”申报,这9款原料覆盖有机聚酯、无机矿物、复合微球、生物活性蛋白全赛道,几乎集齐当下再生医美所有主流核心材料。
若弋生物第三代肉毒素两项新适应症获批临床
7月3日,若弋生物宣布,其第三代肉毒素药物两项新适应症IND申请于2026年7月2日同步获国家药监局批准开展临床试验,分别为成人面部持续性红斑伴阵发性潮红的玫瑰痤疮和原发性腋窝多汗症。
其中,神经源性玫瑰痤疮目前尚无获批治疗药物。若弋生物表示,此次获批为全球首个针对该适应症的注册临床试验批件。此外,原发性腋窝多汗症适应症也将同步推进临床开发。
星月生物丝素蛋白原料正式出海
2026年7月1日,浙江星月生物科技股份有限公司(以下简称“星月生物”)与韩国B&P KOREA在韩国首尔正式完成签约仪式,星月生物授予B&P KOREA丝素蛋白系列核心原料在韩国全境的市场推广代理权。此次合作的正式落地,标志着星月生物高纯度丝素蛋白原料成功打入韩国市场,是中国再生医学生物材料国际化进程中的又一重要里程碑。
丝素蛋白企业锐捷荣创完成数千万元Pre-A轮融资
6月29日,上海锐捷荣创医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,由复容投资领投,三鑫医疗跟投。本轮融资将主要用于丝素蛋白创新医疗器械研发、核心材料工艺升级及产品注册申报。
巨子生物「人参皂苷CK」新原料获批,稀有人参皂苷迈入产业化新时代
2026年6月25日,巨子生物自主研发的「人参皂苷CK」新原料正式获得国家药品监督管理局批准(备案号:国妆原备字20260111)。
与此同时,巨子生物牵头制定的《化妆品用原料 人参皂苷》(T/CI 374-2024)、《发酵人参粉》(T/SSX 012-2024)团体标准已落地实施,推动整个行业从实验室研究迈向规范化、科学化、标准化发展。
胶原蛋白产业大会太原举行,锦波生物发布最新研发进展
6月29日,"胶原蛋白产业大会暨人源化胶原蛋白上市五周年重大研发进展发布会"在山西太原举行,5000余位行业专家、临床医生及产业代表参会。
大会发布多项研发成果:胶原与肿瘤研究揭示了特定亚型在肿瘤微环境中的调控机制;人源化胶原蛋白在人工血管、心脏瓣膜等心血管修复材料中展现临床转化潜力;在研管线已覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅶ、XVII型等多种胶原蛋白。大会还公布了全球首个FAST胶原蛋白数据库及AI生物算力中心建设进展。医学抗衰专场,专家围绕面部年轻化、眼周精细化等临床应用进行了深度研讨。
苏宁环球:未来3至5年医美机构拟扩至20家,持续推进全产业链布局
2026年6月26日,苏宁环球在投资者关系活动记录表中显示,公司将持续推进地产与医美双主业发展战略,加大医美业务投入力度。2025年,公司医美业务实现营收1.86亿元,同比实现逆势增长,新增客户超过3.5万人,同比提升22%,存量客户规模突破60万人。
未来,公司计划聚焦长三角、京津冀等区域,通过自建及并购等方式拓展医美机构,预计3至5年内机构数量增至20家,并逐步向上游医美产品及器械延伸,完善医美全产业链布局。
赵晖辞任奇致激光董事长
6月29日,奇致激光发布公告称,公司董事会于6月26日收到董事长赵晖递交的辞任报告,即日起生效,辞任后不再担任公司任何职务。 公开资料显示,赵晖于2025年1月接任奇致激光董事长,此前曾任新氧CFO,此番辞任距离其上任仅约一年半。
3.4亿医美贷烂账爆发,即科集团法人被限高
2026年1月,广州中院立案受理广东南粤银行与即科集团的合同纠纷,执行金额达3.42亿元。因未按期履行给付义务,法院于近日对即科集团及法人程士雷下发限消令,同时冻结其旗下保理、融资租赁核心主体股权。
梦萦假体母公司Establishment Labs®委任泰勒・哈里斯出任董事会成员
6月30日,全球医疗科技企业 Establishment Labs Holdings Inc.宣布,委任泰勒・哈里斯(Taylor Harris)出任公司董事会成员。该公司专注于女性健康领域,核心业务覆盖乳房美容与重建。
泰勒・哈里斯拥有超25 年医疗健康、医疗科技及生命科学领域的企业融资、高管管理与董事会治理经验。
高德美公布液态肉毒Relfydess向FDA申请上市许可的最新进展
7月1日,高德美发布公告称,已收到美国FDA就其液态肉毒毒素RelabotulinumtoxinA(商品名Relfydess)生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复信。意见集中于生产工厂上市前检查的观察结果与分析方法优化,产品安全性与有效性相关内容未被提出整改缺陷。
高德美表示,正针对相关意见制定纠正与预防措施,将快速完成官方回复,推推进Relfydess在美国上市仍是公司的首要任务。此次FDA的决定仅涉及美国市场申请,不影响该产品在其他市场的获批、上市或监管审查。
联合丽格与安德光电达成深度战略合作
近日,国内头部医美连锁品牌联合丽格集团与本土光电设备龙头企业北京安德光电集团在北京正式签署长期深度战略合作协议。双方将整合上下游核心资源,依托自研国产光电设备搭建统一标准化光电抗衰服务体系,打造规模化、规范化的连锁医美减龄中心,推动医美行业规范化、国产化升级。
丝缦医美启动国际化战略美国子公司正式投入运营
6月24日,四川邛崃丝缦医疗美容诊所有限公司召开新闻发布会,正式启动国际化发展战略,其位于美国加利福尼亚州的子公司Siman Wellness Platform,Inc.同步投入运营。
该子公司将作为丝缦医美在北美地区的市场发展与客户服务平台,要负责品牌推广、客户关系管理、市场开发及跨境业务协调等工作,重点对接海外华人医美消费需求。
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