国家药监局一则公示，如同一颗重磅炸弹投入医美行业 —— 艾塑菲童颜针的进口医疗器械注册证代理人，悄然完成了从达透医疗器械（上海）有限公司到俪臻（北京）生物科技有限公司的更迭。

这则看似常规的变更信息，却在行业内掀起一波热议。它不仅让 “艾塑菲” 的代理权归属问题再次瞬间成为焦点，引发各方势力的激烈探讨，更像一把钥匙，打开了童颜针市场格局即将洗牌的潘多拉魔盒。

随着舆论的发酵与争论的白热化，7 月 18 日，江苏吴中终于发声，发布《关于医疗器械注册证代理人变更的公告》，试图为这场愈演愈烈的风波降温。 

那么，站在行业深耕者的视角，这场 “艾塑菲代理权” 之争背后，究竟隐藏着怎样的逻辑与博弈？要厘清这一问题，我们首先需要拨开迷雾，看清江苏吴中、达透医疗、韩国 Regen 与爱美客之间盘根错节的关系网络。

韩国Regen公司是“艾塑菲”的原生产厂家，拥有艾塑菲的所有权，达透医疗取得了艾塑菲在中国大陆地区的销售代理权。

2021年12月21日，江苏吴中发布公告，称旗下子公司吴中美学通过增资+股权转让的方式，取得了达透医疗51%的股权。

也就意味着江苏吴中获得了艾塑菲在中国大陆地区的销售代理权。从公告中不难发现，江苏吴中之所以会收购达透医疗，目的就是为了拿到艾塑菲这款产品的代理权。公告中明确指出：丙方（达透医疗）获得产品AestheFill在中国境内的不可撤销的独家代理权（独家代理权时间不少于10年，自本协议签约之日起算），代理协议内容需经韩国Regen Biotech,Inc同意及甲方（吴中美学）认可。 

由此可见，江苏吴中对艾塑菲的代理权风险是有预估的，也在协议中着重点明了代理权归属和代理时间等关键问题。另外，代理协议也已经经过了韩国Regen公司的同意。

重点提取：江苏吴中经韩国Regen公司同意，取得艾塑菲在中国的销售代理权，独家代理权时间不少于10年（江苏吴中后续声明中确定时间为2032年8月28日）。

2025年3月10日，爱美客发布了一篇《关于收购韩国 REGEN Biotech,Inc.公司控股权的公告》，称爱美客子公司“爱美客香港”与另一家企业“首瑞香港”共同出资设立“爱美客国际”。（其中：爱美客香港占总股数的70%；首瑞香港占总股数的30%）

爱美客国际以 1.90 亿美元收购 Mount Beacon、 IRC、Mr.Choi 持有的韩国Regen Biotech,Inc.85%的股权。简言之就是：这家新公司收购了韩国Regen公司85%的股权。收购完成后，爱美客（总公司）最终持有韩国 REGEN公司59.5%的股权。 

但同时协议还指出：买方（爱美客国际）拟于标的公司交割完成 18个月后，收购其剩余的 15%股权。

重点提取：爱美客收购了艾塑菲母公司——韩国Regen公司，现阶段持股59.5%。

在这两次公告之间，发生了许多事情，艾塑菲2024 年 1 月获得NMPA 批准，成为国内首款进口童颜针；4月上线销售、6月正式在中国大陆上市。2024年江苏吴中医美生科行业的营收较上一年增长超40倍，达到3.3亿元，约占总营收的21%，主要得益于艾塑菲带来的利润。

就在爱美客公告发出后，行业内开始对艾塑菲代理权归属问题展开讨论，江苏吴中在3月13日紧急发布声明称：“艾塑菲供应和销售均正常”，并且在后续的宣发中，江苏吴中强调：“协议经专业团队审查，效力完整。”

爱美客在接受媒体采访时回复称“目前爱美客与REGEN的合约还未交割完成，暂无任何经销商合作协议的变动计划，请关注后续进展。江苏吴中目前拥有AestheFill的独家代理权，现阶段爱美客不会在中国市场自行销售AestheFill（艾塑菲）。”，同时，韩国Regen也表示“无意改变销售现状”。 

在三方接连发声后，市场回归平静。但随着“艾塑菲医疗器械注册证代理人变更”消息的出现，又将艾塑菲代理权问题摆到了大众面前。

现在有一个前提是，三方都承认江苏吴中对艾塑菲拥有中国大陆的销售代理权。那我们只需要讨论“代理人变更”问题。

变更后的俪臻（北京）生物科技有限公司是韩国 Regen 公司的中国子公司。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条及配套规章《医疗器械注册与备案管理办法》第六十一条的明确规定，注册证代理人（即境内责任人）是境外注册人在中国履行法定义务的唯一代表，该角色主要负责产品在中国上市后的质量安全、不良反应监测、产品召回等法定责任，代表境外持证人在中国履行义务。变更通常基于境外持证人（即Regen）的指定。

独家销售代理权：基于商业合同（代理协议）赋予的权利，该角色通常承担产品的市场推广、销售、分销等商业化活动。其有效性取决于合同条款的约定和双方是否履约。

虽然两者在实践中常有重叠（如达透医疗器械（上海）有限公司既是注册代理人又是销售代理），但法规上并未强制要求必须由同一主体担任（例如上海高实医疗代理销售的婕尔玻尿酸，其注册代理人便是产品原厂韩国大熊制药的中国子公司）。

所以注册证代理人的变更不等于销售代理权的自动丧失或转移。

决定销售代理权的还是双方的协议约束，以上提到的两份公告都非常明确的对签约方做了责任限定。当然，在商业世界中，协议是可以继续协商和谈判的，经销商协议修订也是这场博弈的关键。

也就是说，如果强制收回艾塑菲代理权，是否可行？会有怎样的后果？

一是违约赔偿问题，根据江苏吴中发布的公告显示，吴中美学可追索的赔偿最高可达艾塑菲产品在代理期限内的全部潜在利润，这个数字有多大可想而知。

二是核心产品的代理权稳定与否，直接关系到市场信心、渠道建设与终端服务的连贯性。一款成熟的医美产品如艾塑菲，其在中国市场的成功不仅依赖于产品本身，更与代理商长期投入构建的销售网络、医生培训体系、用户认知和售后服务息息相关。频繁或非预期的代理权变动，容易引发渠道波动、服务衔接不畅，最终可能损害品牌价值和消费者体验。因此，维护既有、合法商业合作关系的稳定性，符合产业链各方的长远利益，也是行业健康发展的基石之一。

三是对行业来说，头部企业间的争议与变动绝非积极信号。医美行业的发展高度依赖消费者的信任与市场的稳定秩序，而头部企业作为行业的标杆和风向标，其一举一动都备受关注。合作中的争议要能在法律框架内通过合理的方式解决；但是情感层面上，这种变动很容易牵动合作方与消费者的敏感神经，这种情绪会一定程度上削弱市场信任度。

面对当前的市场猜测，我们呼吁各方保持理性。过度解读单一事件节点（如注册证代理人变更）可能加剧不必要的市场波动。成熟的行业生态需要参与者基于事实、依据规则进行判断。

此次事件不仅关乎单一产品和两家公司，也是对企业与产品间销售推广的思考，更是一次对医美产品领域跨国合作模式、并购整合智慧的观察窗口。这一事件无论后续如何发展，都将对行业合作规范与市场格局产生深远影响。

文章来源：医美行业观察

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