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医美行业观察
ECM热度居高不下,硫酸软骨素钠成原料端重要助力?
提到ECM就能获得行业非常多的关注,而今天我们从“硫酸软骨素钠”聊到ECM。ECM全称细胞外基质,主要包括:胶原、非胶原蛋白、蛋白多糖、氨基聚糖等。而蛋白多糖的主要成分为透明质酸、硫酸软骨素、硫酸皮肤素、硫酸肝素等。
这里就把ECM和硫酸软骨素钠联系到一起了。
今年3月,众山生物推出医疗器械级硫酸软骨素钠,是国内首个完成医疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记的企业;今年7月,华熙生物的发酵法软骨素钠原料成功完成医疗器械主文档备案,是国内首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。
玻尿酸原料巨头在这一赛道纷纷迎来成果,硫酸软骨素钠又是ECM的一部分,两者之间是否有互相促进的作用?我们要从材料本身去分析。
ECM是细胞外基质,就是细胞外面的一层“基本物质”,有人举例,西瓜里黑黑的籽是细胞的话,那外面红色的西瓜瓤就是细胞外基质,这个部分构成非常复杂。
基于这种构成和特性,ECM含有大量信号分子,会发生很多生物学反应。所以ECM要通过审批非常难,这是因为按照监管,医疗器械审批是仅发挥物理作用,没有生物活性成分,不含活细胞成分,即使有,也只是起辅助作用。就像重组胶原蛋白要经过药审一样,确定是否起到药理作用。
如果不起药理作用,ECM也就不是真正意义上的细胞外基质,而是脱细胞基质,也就是dECM。
ECM就类似现在的“复合水光”,各种成分都要有明确的数据和实验验证,“复配”到一起后起到一种综合的作用。dECM则相对简单,相当于一个起支撑作用的“空壳”。
综上,获得医疗器械审批的ECM,其实是dECM。
如此,再回到硫酸软骨素钠,它的成果对ECM的推动作用就更清晰了。不管是众山生物,还是华熙生物,在硫酸软骨素钠的备案成功,都为下游终端产品制造企业提供了即用型注册资料,将显著缩短终端产品上市周期。
医美行业是上游注重研发,机构注重医疗,但终端又是消费需求的一个特殊的行业。所以这也就决定了,每一个产品、每一项技术并不是单程推进的,而是同步进行,最终找到一个“汇合点”,创造出无数可能。
文章来源:医美行业观察
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