快讯
美国生物制药公司艾伯维承诺，公司将在未来十年内，在美国投入1000亿美元用于研发及包括制造业在内的资本投资。
1月8日，敷尔佳在接受调研者提问时表示，械品方面，公司2025年有一款Ⅲ类医疗器械“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料”已经进入临床阶段；注射类产品，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维项目临床试验已经做完了，处于临床试验总结报告筹备阶段；重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶项目公司还处于研发阶段，争取今年启动临床。
近日获悉，若弋生物的第3代肉毒素药物管线CB2201“注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）”的适应症“暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹”已完成临床II期试验的登记和公示（药物临床试验登记与信息公示平台，登记号CTR20260065）。
恒医生物自主研发创新原料 Everon Healthcare Recombinant Humanized Type III Triple-Helix Collagen Fibre（恒医生物重组人源化III型三螺旋胶原蛋白）成功通过国际化妆品原料命名委员会（INC）审核，正式获得INCI名称备案，是全球首个以“III型三螺旋结构胶原蛋白”被收录的胶原蛋白，标志着该原料在国际化妆品成分识别体系中获得权威身份认证。
2026年1月9日，锦波生物官微发布，其旗下锦波质量检测中心已正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，获得CNAS国家认可实验室资质证书（注册号：CNAS L24939）。这是该检测中心首次通过CNAS认可。
医美行业观察
ECM热度居高不下，硫酸软骨素钠成原料端重要助力？
提到ECM就能获得行业非常多的关注，而今天我们从“硫酸软骨素钠”聊到ECM。ECM全称细胞外基质，主要包括：胶原、非胶原蛋白、蛋白多糖、氨基聚糖等。而蛋白多糖的主要成分为透明质酸、硫酸软骨素、硫酸皮肤素、硫酸肝素等。
这里就把ECM和硫酸软骨素钠联系到一起了。
今年3月，众山生物推出医疗器械级硫酸软骨素钠，是国内首个完成医疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记的企业；今年7月，华熙生物的发酵法软骨素钠原料成功完成医疗器械主文档备案，是国内首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。
玻尿酸原料巨头在这一赛道纷纷迎来成果，硫酸软骨素钠又是ECM的一部分，两者之间是否有互相促进的作用？我们要从材料本身去分析。
ECM是细胞外基质，就是细胞外面的一层“基本物质”，有人举例，西瓜里黑黑的籽是细胞的话，那外面红色的西瓜瓤就是细胞外基质，这个部分构成非常复杂。
基于这种构成和特性，ECM含有大量信号分子，会发生很多生物学反应。所以ECM要通过审批非常难，这是因为按照监管，医疗器械审批是仅发挥物理作用，没有生物活性成分，不含活细胞成分，即使有，也只是起辅助作用。就像重组胶原蛋白要经过药审一样，确定是否起到药理作用。
如果不起药理作用，ECM也就不是真正意义上的细胞外基质，而是脱细胞基质，也就是dECM。
ECM就类似现在的“复合水光”，各种成分都要有明确的数据和实验验证，“复配”到一起后起到一种综合的作用。dECM则相对简单，相当于一个起支撑作用的“空壳”。
综上，获得医疗器械审批的ECM，其实是dECM。
如此，再回到硫酸软骨素钠，它的成果对ECM的推动作用就更清晰了。不管是众山生物，还是华熙生物，在硫酸软骨素钠的备案成功，都为下游终端产品制造企业提供了即用型注册资料，将显著缩短终端产品上市周期。
医美行业是上游注重研发，机构注重医疗，但终端又是消费需求的一个特殊的行业。所以这也就决定了，每一个产品、每一项技术并不是单程推进的，而是同步进行，最终找到一个“汇合点”，创造出无数可能。
文章来源：医美行业观察
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