快讯
近日，《一种基于三维梯度微涡旋与声波流体化协同作用的植物细胞囊泡高效提取方法及其应用》申请人：山东杰凯生物科技有限公司；华熙生物科技股份有限公司。
植物外泌体（PEVs）是蕴含着植物再生和修复力量的“绿色信使”，被誉为最具潜力的下一代修复抗衰成分。然而，想从拥有坚韧细胞壁的植物中，大规模、高纯度、无损伤地提取出这些纳米级的脆弱囊泡，是全球范围内的技术“天花板”。这份由山东杰凯生物与华熙生物共同申请的专利，整合了多学科技术，以“三位一体”的高效提取流程，实现了植物外泌体的高效提取。
天眼查App显示，近日，上海民为生物技术有限公司发生工商变更，新增广西腾讯创业投资有限公司为股东，同时注册资本由约1522万人民币增至约1616万人民币。上海民为生物技术有限公司成立于2021年4月，法定代表人为张冰峰，经营范围包括从事生物科技、医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务等。股东信息显示，该公司现由乐普医疗（300003）、青岛民芯创业投资中心（有限合伙）及上述新增股东等共同持股。
9月23日，北京诺博特生物科技有限公司旗下两款“米诺地尔搽剂”正式获得国家药监局批准，批准文号分别为国药准字H20255541、国药准字H20255542。
近日，生物活性原料创新企业未名拾光成功完成数千万元人民币 B + 轮融资，本轮融资由华泰金斯瑞、海邦投资共同注资。这是继今年 5 月获得欧莱雅、纳爱斯集团近亿元投资后，公司再次获得产业资本加持。这次的融资资金将重点用于深化AI技术平台建设、拓展生物材料多元应用场景，以及加速业务全球化布局。
未名拾光核心定位是“AI+合成生物驱动的生物活性材料创新平台”，通过AI重构生物活性材料的研发与生产全链条。除此之外还布局微生物与植物细胞工厂，生产多肽、胶原蛋白等蛋白类产品。
此次融资，是AI 赋能生物活性原料创新的重要里程碑。
9月24日晚间，巨子生物在港交所公告，董事会接获公司控股股东Juzi Holding Co., Ltd通知，自2025年6月9日发布增持计划后，截至本公告日期，Juzi Holding于市场内合共购入2,006,600股公司股份，增持金额合计约为1.056亿港元（不包括佣金及其他开支）。紧随本次增持后，于本公告日期，Juzi Holding合共持有公司583,111,535股股份，占公司已发行总股数的54.45%。Juzi Holding可能会根据市场状况和适用的监管要求，不时进一步增持公司股份。
医美行业观察
喜讯！瑞士海雅美Hyamax系列产品荣获全球第十张MDR证书
Hyamax荣获全球第10张MDR证书
近日，瑞士海雅美海外产品Hyamax单相交联玻尿酸6款规格系列产品成功获得欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation）认证，该产品是全球第十个获得MDR认证的医疗器械。这一重要突破不仅标志着该产品在安全性、有效性和质量追溯方面达到欧盟最高标准，也进一步巩固了瑞士海雅美在全球高端医美市场的领先地位。
MDR取代MDD，成国际竞争力“试金石”
欧盟市场一直是全球医疗器械行业公认的“主战场”。自1993年起，欧盟实施的医疗器械法规是MDD（Medical Device Directive），Hyamax产品在2012年就获得了MDD认证，准入欧盟市场。
自2021年5月起，MDR法规全面取代已实施近三十年的MDD，成为欧盟境内医疗器械合规运营的强制性新规。MDR不仅大幅提升了对产品临床数据、技术文档和供应链责任的要求，还加强了上市后监管和患者透明度，被视为企业国际竞争力的“试金石”。
随着MDR全面实施，原基于MDD认证的医美产品过渡期也将于2027年12月31日截止，当前仅剩两年过渡期。这一节点或将引发国际医美市场的深度调整与格局重塑：未完成 MDR 认证过渡的品牌或将退出欧洲市场甚至失去国际市场竞争资格，最终仅有具备高品质标准的高端品牌能够持续立足于国际市场。
Hyamax树立全球高端市场新标杆
瑞士海雅美此次通过MDR认证的Hyamax单相交联玻尿酸系列产品共有6款规格，其中之一的Hyamax Volumizer，对应的正是瑞士海雅美在中国推出的首款力作——海维纳斯®海π，已经获得中国市场的高度认可。
瑞士·海雅美首款在华上市产品
Hyamax Volumizer 海维纳斯·海π
MDR相比MDD具有更高的法律层级和适用范围一致性，对产品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系统的要求。
获得MDR认证，意味着Hyamax不仅在成分稳定性和生物相容性方面表现优异，更在全生命周期监管和临床效果验证层面满足了国际高端市场的需求。尤其值得关注的是，MDR审批过程中所提交的临床数据经受住了顶级审核机构的严格审查，这表明Hyamax®在有效性和安全性方面已构建起完整的证据链，符合欧洲药品级别的标准。
这一成就背后，体现了瑞士海雅美在研发创新与质量管理体系上的深厚积累，也为未来进一步拓展欧洲及全球市场铺平道路，更树立了医美行业新标杆——在监管日益严格、消费者需求不断提升的背景下，只有真正具备技术底蕴和合规能力的企业，才能在全球市场中持续领先。
未来，瑞士海雅美将继续秉持“科学塑美”的理念，推动更多高端医美产品符合国际法规要求，为全球用户提供更安全、更有效的美丽解决方案。
文章来源：医美行业观察
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