深耕医美行业多年，瑞士海雅美始终坚信：合规认证并不是一次达标冲刺，而是经得起极致推敲、经得起反复审视。

MDR: 国际标准分水岭

很多人或许好奇，MDR认证到底含金量在哪？

2021年5月，欧盟正式落地全新的医疗器械法规MDR，彻底替代了沿用近三十年的MDD旧指令。从“指令”到“法规”，审核标准更是实现了质的飞跃。全新的MDR体系，大幅拉高了临床证据的审核门槛，收紧了产品合规的等效认证路径，同时在质量管控体系、核心技术文件、UDI唯一追溯体系、上市后长期监管等全维度，做出了更严苛、更细致的规范要求。如果说过去的MDD认证，是医美产品入行的基础及格线，那么MDR认证，就是一道层层把关、步步核验的高门槛通关关卡。即便是不少畅销全球的医美产品，至今仍在全力冲刺这份认证。

而瑅派，已经成功跑完MDR认证全程。

hyamax·瑅派

对国际市场而言，这意味着拥有瑞士研发基因的瑅派，正式进入了全球最高标准的合规序列。在皮肤长效焕活这一细分领域，国际市场上多了一个经得起欧盟最严苛审视的选择。

对中国市场而言，瑅派获证的影响更加直接——因为国内销售的瑅派与海外获证版本配方完全一致。这意味着，瑅派用一张MDR证书，把源自瑞士的研发技术，多年来在全球市场中积累的临床验证与品质背书，以及对全球市场的承诺，完整地带到了中国求美者面前。

十四年深耕，实力常态

这并非瑞士海雅美首次斩获欧盟权威认证：

2012年，hyamax就拿下欧盟MDD认证，成功叩开欧洲市场的大门；

2025年，hyamax HA+系列率先通过全新MDR严苛审核；

2026年，hyamax·瑅派接续品牌初心，顺利获证。

从初代MDD到全新高标准MDR，一晃十四年。

回望来路，这十四年的稳步进阶，印证的是瑞士海雅美成熟、可复制的全球合规体系与研发实力。对瑞士海雅美而言，MDR从来不是一场临时突击的考试，而是品牌多年来坚守的常态化品质标准。

▲2025年，瑞士海雅美首次获颁MDR证书

瑅派，新型皮肤焕活剂

瑅派能够通过欧盟MDR的严苛审核，核心底气源于其特有的新一代TPR-T技术，材料在微观下形成的三维多孔网状结构。

该结构作用于真皮深层，一方面能够有效抵御HA酶的快速酶解，形成稳定的“真皮储水库”，实现深层补水与长效锁水；另一方面可释放精准、可控的机械张力，持续激活成纤维细胞，自主合成I型、III型、IV型、VII型胶原及弹性蛋白，唤醒皮肤的自愈能力。此外，瑅派采用2ml大规格设计，稀释复配后对不同皮肤层次的成纤维细胞活性均有促进作用，实现肤质与肤龄的双重改善。依托这一作用机制，瑅派在改善细纹、平滑肌肤、透亮肤色等方面均有优秀的长效焕活效果。

临床数据显示，一个疗程后，90%受试者在36周时仍感受到明确的肤质改善。

▲瑅派全国专家顾问会

一站式美学矩阵

随着瑅派正式获证、实力就位，瑞士海雅美在中国市场的产品版图日趋完善，构建起「轮廓塑形—抗衰提升—长效肤质焕活」的完整医美全链路产品矩阵：

海派夯实面部结构基础，雅派5点提升针以HCC新材料实现“无增容提升”，而瑅派则精准补齐长效肤质改善的产品版图。三大品类相辅相成、协同发力，告别了单一产品零散叠加的局限，形成了一套标准化、可落地、可验证的一站式医美解决方案。

对合作医美机构而言，这意味着更全面、更专业、更系统的品项供给；对普通消费者而言，无需叠加多个品牌，依托hyamax一个体系，就能一站式完成全维度面部抗衰与肤质养护。

以全球标准立身

如今的医美行业，早已告别野蛮生长的营销驱动时代，迈入了以品质、标准、实力为核心的全新赛道。

hyamax始终选择以顶级行业标准为标尺，打磨每一支产品的品质。预计，瑞士海雅美的第三张MDR证书将于今年10月落地，届时公司将成为瑞士屈指可数持有多张MDR认证的医美企业。未来，瑞士海雅美将继续以全球严苛标准立身，让每一支抵达消费者手中的瑅派，既经得起欧盟权威的严苛审视，更配得上每一位中国用户的信任与选择。