快讯
艾尔建美学（Allergan Aesthetics）近日公告，SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。
品名：SKINVIVE by JUVÉDERM
厂商：Allergan Aesthetics
成分：透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)
用法：皮内微滴注射
FDA适应症：改善面颊皮肤平滑度（21岁以上成人）
有消息称，该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射，开辟了一种处方美容产品给药的新途径。
5月17日医美国际（股票代码：AIH）公布财报，公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元，同比增长114.91%；营业收入为1.49亿元，同比下降7.35%。
医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验，该公司提供一站式美容服务产品，包括外科美容治疗，如眼科手术，鼻整形，隆胸和吸脂，非手术美容治疗，包括微创治疗和能量治疗，如激光，超声波和紫外线治疗，以及其他美容服务，如美容牙科，以及一般医疗服务。
5月16日，欧诗漫生物股份有限公司（下称“欧诗漫”）与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心（下称“工程中心”）合作签约仪式在武汉举行，双方就建立联合实验室，共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。
此次，欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”，不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台，而且二者的强强联合，有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。
为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，5月9日至11日，邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。
行动中，检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式，对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查，重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查，发现普遍存在以下问题：生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目，从业人员无健康证明等。针对发现的问题，检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见，要求其依法履行监管职责，查处违规开展美容服务的行为。
5月12日，由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会（CAPA）医疗美容继续教育分会（MACE）及中国工商联（CBC）共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。
作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目，此次盛会不仅邀请到李国兴主任，郑志忠教授，周展超教授，王玮蓁教授，宋为民教授，徐小珂教授，刘红梅教授，钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与，修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士，修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士，环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场，共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻，并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商，携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。
医美行业观察
肉毒素的30年：垄断、激增、爆发
医美行业内参导读：
在肉毒素产品发展历史中：Allergan长期占据市场主导；目前品牌方们已经布局速效型肉毒素产品；在未来10年，肉毒素产品最大增量市场极有可能是中国医美市场。
1989：首次获批的Botox
Allergan 研制的Botox（保妥适）在1989年首次获得批准，主要用于治疗两种眼部的肌肉疾病：眼痉挛和斜视。
2002年，美国食品药品管理局批准Botox®美容产品用于治疗眉间纹，Allergan将Botox的适应症范围扩大到美学领域。
由于准入门槛较高，数十年来，艾尔建的肉毒素在全球肉毒素杆菌市场上占据主导地位，几乎没有遇到过任何激烈的竞争。
同时由于肉毒杆菌活菌株的毒性，肉毒杆菌市场受到官方的严格监管，形成了高准入门槛。采购活性成分并确保有适当的生产设施来处理它本身就非常困难，还要面对严格的法规，使肉毒素产品的研发销售难上加难。
此外，漫长的临床试验和上市审批流程也给研发公司带来高昂的成本。
分阶段进行临床试验
流程：
第一阶：临床前试验阶段，耗时3-6年，在动物体内进行试验，检测药物的安全性和有效性。
第二步：1期临床试验，耗时1-2年，在健康人身上进行试验，主要测试药物安全性和剂量问题。
第三步：2期临床试验，耗时2年，在需要受治疗的人（患者）身上进行试验，主要测试有效性和药物副作用。
第四步：3期临床试验，耗时1.5-3年，在较大数量里进行患者测试，主要测试有效性和长期使用的副作用。
第五步：生物制品许可申请，耗时大概1年。
根据对Allergan年度报告，很明显Allergan在早期几乎垄断了全球肉毒杆菌毒素市场。它以1999年的88％，2000年的90％和2001年的89％的市场份额独领风骚。
但是从2009年开始，被Allergan独占巨头的肉毒素市场里开始出现了别的玩家。
2009年4月，益普生公司的Dysport®获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的批准上市，Allergan在2009年的市场份额明显下滑至80％。
2010年，Allergan不得不面对更多的竞争。这年7月，Merz Pharma的Xeomin®获得FDA的批准，并且在2012年进入市场，ALlergan失去了更多的市场份额，但是此后的近10年内，都没有肉毒素产品再获得FDA的批准，主要市场由这三个产品瓜分。
根据已知的市场数据和公司年报，Allergan所占据的市场份额大概是70%，益普生和Merz约分别占8%和5%的市场。
尽管目前全球有超过10个肉毒素产品制造商，并且这个数目还在继续增加，但是Allergan凭借其在美国市场的据点仍然主导市场份额，据估计，该市场约占整个市场的60％。
众所周知，即使是宣传有不同适应症的肉毒素产品在功效、安全性、持续时间方面都有高度的相似性，因此大多数消费者倾向于坚持自己已经熟悉的产品，也愿意为更值得信赖的产品支付额外的现金，Allergan的Botox®之所以能牢据市场与这有很大的相关性。
更多玩家入场
虽然Allergan在市场上有主导性的话语权，却仍然不能阻止肉毒素产品市场进入新的发展时代，越来越多的肉毒素产品有冒头迹象。
在全球市场内，尽管Revance Therapeutics的RT512（肉毒素产品）在2016年的临床试验中失败了，但该公司又推出了后续产品RT002，并且迄今为止， RT002已经证明了某种适应症和持续时间。（一种目前已知产品不具备的适应症范围）
除此之外，能够快速生效的肉毒素产品也正在兴起。益普生的E型重组肉毒素产品目前正在进行1期临床试验。
为了在速效肉毒素市场不落后，艾尔建也在2018年收购了Bonti，Bonti的EB-001A（肉毒素产品）也是一种E型肉毒产品，能在24小时内迅速起效，持续时间大概在2-4周，目前正在进行临床试验。
在韩国，Daewoong和Evolus之间的合作在2018年初也取得了成果，成功推出了肉毒素产品Jeuveau，这是自2010年MerzXeomin®获批后近十年来美国首个肉毒素产品。
肉毒素市场终于开始激增。
变化莫测的市场
基于可见的市场数据和公司年报，以及越来越多的新产品出现，即使假设Allergan的肉毒素产品市场份额从70%进一步出现下跌，但是到2030年，全球肉毒素市场份额仍然可能达到94亿美元，自2019年起10年内的复合增长率为7.1%。
在全球范围内，肉毒素产品的50％以上使用范围在于治疗疾病。例如眼睑痉挛（眼睑无法控制的痉挛），后来缓解多汗症（出汗过多），慢性偏头痛和膀胱过度活动症。如今，肉毒素产品的适用范围正在逐渐让位给美学用途。在韩国和新兴市场，美学用途约占肉菌毒素市场的90％。
目前的主要肉毒素产品，图示包括已经被禁止生产的“粉毒”
在很长一段时间内，肉毒素市场一直集中在美国和欧盟这样的发达国家。2018年发达国家肉毒素产品市场份额占全球市场的77%。尽管在这些地方肉毒素产品的使用范围更多的仍然是在疾病治疗方面，但是接下来的市场很可能由国内医美市场起到主要推动作用。
尽管肉毒素产品的疾病治疗价值胜过满足消费者变美的价值，但预计出于审美需求，肉毒素产品的增长将仍然来自于医美市场。并且在医美用途上到2030年将占整个市场用途的近50％，而且中国市场可能会超过欧盟市场，成为第二大市场，其增长幅度将超过其他任何地区。
根据市场表现，从2019年到2030年10年间，中国美学肉毒杆菌市场的年复合增长率将达到18.2％。
参考资料：
CLAS: Korean botulinum toxin
文章来源：医美行业内参
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