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周四

201910

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 快讯

  • 艾尔建美学旗下新型玻尿酸注射剂获得FDA批准

    艾尔建美学(Allergan Aesthetics)近日公告,SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。


    品名:SKINVIVE by JUVÉDERM

    厂商:Allergan Aesthetics

    成分:透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)

    用法:皮内微滴注射

    FDA适应症:改善面颊皮肤平滑度(21岁以上成人)


    有消息称,该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射,开辟了一种处方美容产品给药的新途径。

    2023-05-19 09:44
  • 医美国际2023财年第一财季净利48.10万元 同比增加114.91%

    5月17日医美国际(股票代码:AIH)公布财报,公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元,同比增长114.91%;营业收入为1.49亿元,同比下降7.35%。  


    医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验,该公司提供一站式美容服务产品,包括外科美容治疗,如眼科手术,鼻整形,隆胸和吸脂,非手术美容治疗,包括微创治疗和能量治疗,如激光,超声波和紫外线治疗,以及其他美容服务,如美容牙科,以及一般医疗服务。


    2023-05-19 09:44
  • 欧诗漫牵手华科大研究中心,建立联合实验室

    5月16日,欧诗漫生物股份有限公司(下称“欧诗漫”)与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心(下称“工程中心”)合作签约仪式在武汉举行,双方就建立联合实验室,共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。


    此次,欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”,不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台,而且二者的强强联合,有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。


    2023-05-19 09:44
  • 邵阳县检察公益诉讼督促“医美”行业规范发展

    为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序,切实保障人民群众身体健康和生命安全,5月9日至11日,邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。


    行动中,检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式,对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查,重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查,发现普遍存在以下问题:生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目,从业人员无健康证明等。针对发现的问题,检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见,要求其依法履行监管职责,查处违规开展美容服务的行为。


    2023-05-19 09:44
  • 修丽可首个「皮肤健康管理-美护师」培训项目启动

    5月12日,由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会(CAPA)医疗美容继续教育分会(MACE)及中国工商联(CBC)共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。


    作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目,此次盛会不仅邀请到李国兴主任,郑志忠教授,周展超教授,王玮蓁教授,宋为民教授,徐小珂教授,刘红梅教授,钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与,修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士,修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士,环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场,共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻,并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商,携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。


    2023-05-18 09:40

 医美行业观察

修炼内功 专注品质,众山生物以专业突围透明质酸钠市场

观察

观察君

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2021-09-07 09:42


医美产业笔记导读:行业内有言:世界玻尿酸看中国,中国玻尿酸看山东。根据Frost&Sullivan发布的《2020全球及中国透明质酸钠(HA)行业市场研究报告》,全球玻尿酸原料市场中销量占比前四的均为中国企业。但除华熙生物外,剩余3家企业原料产品都集中于化妆品级和食品级,而未涉猎医药级原料领域。这是由于医药级产品技术要求和准入门槛高,并不是所有玻尿酸企业都可以生产和销售医药级原料,因此行业新进入者多集中于附加值较低的化妆品级和食品级原料市场。


作者|梦哲


作为全球透明质酸钠的主要供应商,众山生物已经发展成为中国两大医药级玻璃酸钠生产龙头企业之一,是医药级原料领域的行业领军企业。与国内其它医药级玻璃酸钠生产商不同,一直以来,众山生物坚持专注玻璃酸钠原料的研发,以“医药级玻璃酸钠专研”为目标,致力于为客户提供最具保障的玻璃酸钠原料。


01专注+专业 众山生物打造 高品质医药级透明质酸钠


纵观医美市场,轻医美趋势明显,非手术类医美占比提升,注射类项目市场规模约占行业总体近六成,其中透明质酸钠最受欢迎。据新氧大数据显示,注射类医美项目市场规模行业占比最大,2019 年约 57.04%。其中,透明质酸钠注射占比 66%,肉毒素注射占比 33%。所以,在医美终端市场,尤其是以透明质酸钠原料为基础的注射类产品发展空间巨大。根据东方证券的报告数据显示:2019 年,国内医药级透明质酸钠产品终端市场规模已达到 78.3 亿元,其中医疗美容领域的复合增速远高于骨科治疗和眼科治疗,医疗美容销售占比逐年提升,从 2015 年的 42%迅速增长至 2019 年的 55%。

但是,玻璃酸钠原料药的进入壁垒非常高,对于企业来说,产品从开发到上市,不仅需要符合GMP(药品生产质量管理规范)要求的质量审核、确认验证和稳定性考察等环节,还需要药品生产许可证、原料药登记号等许可凭证,整个过程一般需要2-5年。

众山生物作为中国两大医药级玻璃酸钠生产企业之一,其所有产品来源都为微生物发酵,采用非动物来源原料生产,具有超低杂质水平、超低细菌内毒素水平、超低金属杂质残留、超低微生物污染等优点。截止目前,众山生物医药级玻璃酸钠的内毒素、核酸及蛋白质三大核心杂质指标均已达到行业领先水平。

以内毒素为例,透明质酸钠的细菌内毒素主要来源于产品生产过程中使用物料以及环境中可能引入的革兰氏阴性菌,菌体自溶或被裂解时产生细菌内毒素。目前行业的内毒素水平普遍按照药典标准控制在<0.05 IU/mg,但众山生物医药级透明质酸钠细菌内毒素可稳定控制在≤0.001 IU/mg,是欧洲药典国际标准规定值的1/50,处于行业领先地位。

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除此之外,根据众山生物PHARMAHYA® INJ玻璃酸钠(注射级)连续批次的检测结果显示,核酸杂质水平为0.01(A260nm),也是欧洲药典国际标准规定值的1/50;蛋白含量低于检测限(0.03%),同样处于行业领先地位。
  
从三项指标来看,众山生物不止达标,而且是超越标准的优秀,它也是国内少数拥有中国GMP证书的玻璃酸钠原料药生产企业之一,并且原料药登记号为A状态。值得一提的是,公司生产的药用透明质酸钠产品包含注射级、滴眼液级、医药级、辅料级等各种规格,产品分子量涵盖大中小所有分子量段,可以满足各种医药用途。

以上可以看出,在医药级透明质酸钠这个高门槛的领域,众山生物的产品品质极高,处于行业领先地位。众山生物深耕行业十几年,一直专注在生物化学原料和化妆品原料的研发、生产、销售中,以专业实力不断赢得客户的信赖与支持。

02 强研发实力+专一产品线 支撑众山生物产品不断突围


从医美产业链整体来看,透明质酸钠原料端差异化程度并不高,产品研发能力作为厂商竞争的关键因素,能支撑公司产品覆盖基础应用。而深厚的研发团队和高效协作的产业化团队都能助力企业不断向更深层次迈进。

据悉,山东众山生物科技有限公司位于山东省日照市,总占地10万平方米。具体来看,众山生物研发团队为公司产品的持续创新注入新的活力,现有中级以上职称31人,执业药师35人;其次从硬件设施来看,众山生物共建有共建有符合GMP标准的生产车间10个,符合GLP 标准化实验室3个,以及SPF级大小鼠动物实验室1个。并且按照ICH、GMP等国际标准建立了完善的质量体系,从原料的收集到产品的放行全程实施严格、高效的管控,保证了产品的品质。同时,众山生物多次顺利通过药品监管机构的现场检查,以及多家欧美知名企业的现场审计。

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从团队到基础设施,再到质量体系,一整套完整且专业的流程注定众山生物会成为行业内专业原料厂商的代表企业。众山生物现拥有专利30余项,省级以上工程实验室等研发平台8个,科技成果鉴定达到国际先进3项,新产品4项,国家三类新药11项,欧美等各种国际认证7项,品牌商标35项,参与国家药典标准修订一项。整体来看,众山生物的研发实力毋庸置疑。


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众山生物在努力提高自身研发实力的同时,也不断为行业的发展做出贡献。作为全国为数不多的能做医药级透明质酸钠的企业,众山生物用实际行动助力行业科研与发展,将企业内最高品质的医药级玻璃酸钠样品免费赠送给科研机构和高校,展现了一个企业的责任与担当,为推动行业发展做出了重要贡献。

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另外在众多上游企业不断向产业链下游延伸、向各应用领域拓展的情况下,众山生物一直专注在透明质酸钠原料领域,不断深耕。一方面提升科研实力,提高产品专业度与竞争力;另一方面,对于众山生物的客户来说,双方不会形成竞争关系。所以,对于客户来说,不论是基于其研发端的硬实力,还是销售端的利益分配,众山生物的优势都显而易见。

立足整个医美行业,透明质酸钠制备技术目前发展已经相对成熟,产品同质化趋势较为明显,市场集中度也比较高,但是作为原料生产商,生产技术一直是核心优势。在技术、研发领域不断深耕才是企业发展的根本,众山生物成立十几年来,一直专注在透明质酸钠的研发与创新中,不断提升自身硬实力,在高标准、严要求之下,众山生物未来可期!

文章来源:医与美产业笔记




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