快讯
相关数据显示，今年上半年可复美实现收入25.4亿元，同比增长22.7%，为巨子生物贡献了超过八成营收。
进入七月以后，销售回升趋势更为明显。根据Sandalwood电商监测数据，可复美品牌1至7月合计GMV同比增长32%，其中7月单月GMV同比增幅达到62%。
9月3日，成都倍特生物制药有限公司提交的司美格鲁肽注射液上市申请正式获得受理，是国产第8家申报司美格鲁肽上市的企业。另外7家企业分别为九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物（四环医药）以及石药集团。
目前国内司美格鲁肽市场已显现出明显的饱和态势。有内部消息称，至少还有超过10款司美格鲁肽类似药正处于II期或III期临床试验阶段，该品类争即将步入白热化。
近日，跨界企业金发拉比发布了上半年业绩报告，共营收1.58亿元，较去年同期增长101.99%；净利润为-1792.33万元，较去年同期下跌550.84%。
其医美业务上半年营收3325.1万元，占营收比重为21.03%。其中，金发拉比于2024年末通过并购新增了珠海韩妃、中山韩妃两家控股子公司，并在上半年为公司贡献了正利润。
9月3日，国家知识产权局信息显示，仅在8月26日到9月2日，华熙生物科技股份有限公司便接连公开了五项相关发明专利。
这五项专利分别为《高稳定性重组XVII型胶原蛋白及其制备方法及应用》《具有三螺旋结构的重组Ⅲ型胶原蛋白及其制备方法和应用》《一种小分子重组XVII型胶原蛋白及其制备方法和应用》《重组XVII型胶原蛋白及其应用》以及《一种重组IV型胶原蛋白及其制备方法和应用》，专利申请时间均为今年下半年。
9月1日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请已获得正式受理。
作为国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂，该药物拟用于长期体重管理，适用于初始体重指数不低于28 kg/m²的肥胖患者，或不低于24 kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症——例如高血糖、高血压、血脂异常——的超重成人患者。
在全球范围内，目前唯一已上市的GLP-1/GIP双靶点激动剂是礼来公司的替尔泊肽。该药物减重适应症于2023年11月在美国获批上市，商品名为ZEPBOUND，随后于2024年7月在中国获批，商品名为穆峰达®。
医美行业观察
“再生”“医美”天花板-外泌体如何产业化？23年首届干细胞外泌体研究与应用研讨会带您领略！
作为当前药物开发的热点，干细胞药物在全球已经有超过10余款获批，上千个临床试验登记注册。但是经静脉注射的大直径干细胞可能滞留肺部毛细血管网，引起一些输注问题，可能出现栓塞，同种异体干细胞携带的抗原也可能引发免疫反应。直到2013年因细胞间通讯传递机制获得诺贝尔奖、且被证明作为干细胞发挥旁分泌效应功能的外泌体出现，并迅速进入科学家的视野。
外泌体是一种直径为30-150nm的细胞外囊泡，具有独特的介导细胞间通信和相互作用的功能。外泌体携带多种蛋白质、mRNA、miRNA和脂质类物质等。外泌体的治疗潜能，类似于供体细胞的旁分泌效应，这意味着外泌体也可能用于无细胞治疗。研究表明，运用干细胞外泌体对疾病进行治疗研究，既可以避免干细胞移植存在的免疫反应，也可减少潜在的促瘤性风险，也更容易长期存储。
图1 干细胞外泌体的临床运用方向
Nikfarjam, S., et al., J Transl Med,
2020. 18(1): p. 449.
基于干细胞外泌体无与伦比的优势，使用干细胞外泌体作为干细胞的替代品，已经成为再生医学应用领域的一个非常明显的增长趋势。
2023年4月，《Nature》子刊发表的一篇文章专门讨论了干细胞与干细胞外泌体治疗应用的区别，提到目前至少有150余项干细胞外泌体临床试验已在ClinicalTrials.gov注册，涉及损伤修复、呼吸系统疾病、传染病、神经疾病、肿瘤等各类疾病，展示其潜在的能力。
而最近发表在《Stem Cell Research & Therapy》的一篇文章，更是针对当前全球外泌体（包括科学定义上的外泌体、胞外囊泡）应用市场进行调研和分析。调查发现至少20多个国家（不含中国）的114家企业和诊所可以提供干细胞外泌体应用服务。最常见的干细胞来源依次是脐血、羊水、脂肪、骨髓和脐带。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
最常见的应用领域依次是护肤、抗衰和脱发，同时在严肃医疗领域如关节炎、损伤修复、神经退行性疾病、糖尿病、免疫系统疾病、新冠肺炎也开始有应用。但是只有不到一半的应用有注册临床试验和同行评审的科学论文作为证据支持。很显然，干细胞外泌体这种新生事物无论是大众应用还是临床应用依然还有很多问题和挑战。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
这些挑战包括：干细胞来源合规、细胞培养要求、外泌体生产工艺、表征要求、质控体系的明确、产品制剂开发、包装运输等。
令人振奋的是，国内外行业学会正在行动。2021年，ISEV和欧洲健康与疾病微囊泡和外泌体组织 (ME-HaD) 制定了指南，在生产、质量控制和制造用于临床的EV过程中应遵循的标准操作规程。2022年8月，干细胞相关的国际标准(ISO 24603)正式发布，该标准也可用于外泌体研究应用参考。国内，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（CSEV）于2022年8月发布了干细胞外泌体相关的团体标准，进一步给出了科学性指导意见。
为促进干细胞外泌体领域的研究与应用，CSEV、中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA）外泌体分会、Interdisciplinary MEDCININE交叉医学期刊将联合北京恩泽康泰于2023年7月20日14:00线上召开《2023年首届干细胞外泌体研究与应用研讨会》，本届会议将力邀国内在干细胞外泌体领域的专家分享最新进展。在此诚邀您参加！
会议详情
会议时间
2023年7月20日 14:00
本届论坛将聚焦以下方向：
1.干细胞外泌体前沿技术研究；
2.干细胞囊泡团体标准解读；
3.干细胞外泌体在抗衰、再生、免疫调节等领域的研究与应用；
4. 干细胞外泌体产业化讨论等交流重点。
主办单位
中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（CSEV）
中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA）外泌体分会
Interdisciplinary MEDCININE交叉医学期刊
北京恩泽康泰生物科技有限公司
观看与交流方式
关于恩泽康泰
北京恩泽康泰生物科技有限公司是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了外泌体研究与转化平台，与国内200+重点医院建立合作，合作发表论文100+，涉及样本类型100+，数量30000+，目前累计获得多轮数亿元融资。参与撰写外泌体专家共识，并与中国细胞外囊泡学会联合举办《外泌体大讲坛》（已开展专家讲座50余期）。现已入选“博士后科研工作站”、“北京市专精特新中小企业”、“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“中关村金种子企业”等。
公司业务分为两个板块，一方面基于自主知识产权的平台提供领先的生命科学研究服务，以外泌体组学平台—Exoomics®为核心的高通量多组学解决方案和工程化外泌体改造平台—ModiExo®为核心的基础研究解决方案等丰富的产品线，并且围绕客户需求不断推出高效的外泌体研究工具；另一方面是基于核心知识产权的工程化外泌体平台-Echosome®赋能外泌体创新药研发，现已建成3000平米外泌体GMP中试车间，并且建立成熟的外泌体生产工艺和质量表征体系，可提供工程化外泌体载体设计开发、工程化外泌体药物PCC开发等CRO服务及工程化外泌体的CDMO服务。
公司致力于通过提供系统的外泌体研究与转化解决方案，赋能临床科研，加速临床转化，成为外泌体研究与转化合作伙伴。
文章来源：医美行业观察
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