医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧!

厂牌动向

01 Galderma最硬透明质酸填充剂Restylane®SHAYPE获批上市！

近日，Galderma公司对外披露称，其最新透明质酸填充剂 Restylane® SHAYPE™成功获得加拿大卫生部批准，适应症为暂时性颏部填充（temporary augmentation of the chin region）。Restylane®SHAYPE™专为通过深层注射在骨骼上构建和塑形而设计，具有仿骨效果，将于2024年2月在加拿大上市。

据悉，Restylane®SHAYPE™是目前硬度最高的（firmest）市售透明质酸填充剂，采用新的NASHA HD™技术，是Restylane系列最新产品。

Restylane®SHAYPE™适用于骨膜上深层注射，用于下面部塑形，实现仿骨类假体支撑，效果维持长达12个月。

02 海雅美生物“水光针”获NMPA注册受理！

2024年2月6日，瑞士Laboratories Hyamed S.A. 旗下关联公司——海雅美生物技术（珠海）有限公司申请的“注射用透明质酸钠溶液”正式获得NMPA注册受理。

据悉，该产品由瑞士Hyamax实验室研发，主要用于注射至面部真皮层，以改善皮肤状态。

03 又3款器械拟进入创新器械特别审查程序！

2月7日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）》称，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下3款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：脊柱手术导航定位系统，申请人：中欧智薇（上海）机器人有限公司；

2、产品名称：心脏脉冲电场消融系统，申请人：苏州艾科脉医疗技术有限公司；

3、产品名称：经导管主动脉瓣膜系统，申请人：上海翰凌医疗器械有限公司。

04 华熙生物获发明专利授权“阳离子化透明质酸或其盐及其制备方法”

企查查数据显示，华熙生物新获得一项发明专利授权，专利名为 " 阳离子化透明质酸或其盐及其制备方法 "，专利申请号为 CN202111674528.3，授权日为 2024 年 2 月 13 日。

专利摘要：本发明公开了一种阳离子化透明质酸或其盐及其制备方法，所述阳离子化透明质酸或其盐的至少一部分羰基以酯键形式与具有季铵盐的阳离子基团连接，其在透明质酸或其盐的羧基位点对透明质酸或其盐进行阳离子化改性，阳离子化试剂在酸性条件下开环，然后与透明质酸或其盐的羧基通过酯键共价连接，所得到的阳离子化透明质酸或其盐可以有效降低分子内的阴阳离子聚合，配伍性良好，可与含有阴离子、阳离子或两性离子的物质进行混合后无沉淀或凝聚发生，并且吸附效果优异。

05 华熙生物获得发明专利授权“促渗物、护肤品组合物以及化妆品”

企查查数据显示，华熙生物（688363）新获得一项发明专利授权，专利名为 " 促渗物、护肤品组合物以及化妆品 "，专利申请号为 CN202210815742.4，授权日为 2024 年 2 月 13 日。

专利摘要：本申请公开了一种促渗物、护肤品组合物以及化妆品，本申请所述的促渗物包含 γ ‑氨基丁酸与 α ‑羟基丙酸 ( LA ) 所形成的超分子结构，其结构比较稳定，其与分子量为 1900 ‑ 3000Da 的活性成分例如活性肽组合添加到化妆品中，可以有效提升该活性成分的透皮渗透性，并提升护肤品的抗皱功效。

06 华熙生物获得发明专利授权“透明质酸组合物、脂质体及其制备方法和应用”

企查查数据显示，华熙生物（688363）新获得一项发明专利授权，专利名为 " 透明质酸组合物、脂质体及其制备方法和应用 "，专利申请号为 CN202111631923.3，授权日为 2024 年 2 月 13 日。

专利摘要：本申请提供一种透明质酸组合物，包括水解透明质酸或其盐、透明质酸或其盐、以及乙酰化透明质酸或其盐。本申请还提供了一种脂质体，所述脂质体包括：上述透明质酸组合物、氢化卵磷脂以及抑菌剂。通过将透明质酸组合物包裹在内水相中，很好的解决了透明质酸或其盐和阳离子杀菌或抑菌剂共用产生沉淀的问题，同时通过调整透明质酸组合物的比例，提高了脂质体的稳定性和脂质体的包封率。本申请还提供了一种透明质酸组合物的应用，脂质体的制备方法及应用。

07 Merz Aesthetics 推出 RADIESSE 新适应症，可改善肩部区域的中度和重度皱纹

Merz Aesthetics®宣布Radiesse®在欧盟治疗肩部皱纹适应症获批。

RADIESSE® 在临床上证明对颈胸纹理的改善具有显著的统计意义和临床意义，治疗后第16周，73.5%的受试者在MAS颈胸纹理-静态评分上至少改善了1分，从而显示出整体满意度。这一积极结果得到了次要有效性终点的确认，包括进一步的研究者和患者报告的结果（MAS颈胸纹理-动态评分、治疗满意度和颈胸纹理的全球美学改善）。未发生与治疗相关的严重不良事件（AEs）。最常见的与治疗相关的AEs是注射部位反应（瘀伤、红斑、肿胀、疼痛、结节），这些反应都是轻微的、短暂的（持续时间少于14天），且在不留后遗症的情况下自行消散。

08 锦波生物新增著作权信息“重组III型人源化胶原蛋白三螺旋结构图（6A0A）”

据启信宝，北交所上市公司锦波生物（832982）新增著作权信息，登记批准日期为2024年1月15日，该作品名称为“重组III型人源化胶原蛋白三螺旋结构图（6A0A）”，作品类别为美术，登记号为国作登字-2024-F-00012435。  

9 Aegenbio投资500亿韩元用于革命性肉毒素技术

Aegenbio 宣布完成对其肉毒素技术的研发投资，创新产品 Vellux 正式问世，总额高达 500 亿韩元。

Vellux （薇莱妮）是一款基于最新肉毒素技术开发的产品，其设计针对在美容和医疗治疗中的应用。这款产品的独特之处在于其高效性和安全性，预计将为用户提供前所未有的体验。Aegenbio 通过使用先进的蛋白生物工程技术以及肉毒干燥技术和严格的质量控制，确保 Vellux 在提供优异效果的同时，最大限度地减少副作用。

医美监管

01 重磅政策！七部委联合发文引领未来健康产业

1月28日，国家七大部门联合印发了一份重磅文件，《关于推动未来产业创新发展的实施意见》意见指出把握新一轮科技革命和产业变革机遇，围绕制造业主战场加快发展未来产业，支撑推进新型工业化，标志着未来产业的全面布局和升级，在未来健康领域，细胞与基因技术被赋予了前所未有的重要地位。此举不仅展现了国家对科技创新的高度重视，也为我们的健康事业描绘了一幅光明的未来蓝图。

02 泸州一医疗美容有限责任公司被罚款21000元

近日泸州一医疗美容有限责任公司因违反了《医疗美容服务管理办法》第十一条，被泸州市江阳区卫生健康局罚款21000元。

据公告内容，依法查明泸州该医疗美容有限责任公司存在使用不具备美容主诊医师资格的医师李龙彧于2023年10月14日在四川省泸州市江阳区酒城大道三段10号领秀滨江1号楼2层202号独立为刘慧开展医疗美容服务的行为。

该医疗美容有限责任公司违反了依据《医疗质量管理办法》第四十四条第六项，构成了违反《医疗美容服务管理办法》第十一条的违规行为。因此，泸州市江阳区卫生健康局依法对其进行了罚款21000元的处罚。

03 一美甲店未取得医疗机构执业许可证擅自开展牙周洁治术医疗美容服务案

近期，温岭卫生行政执法人员对某美甲店检查，发现该店有大量牙科医疗器械，且墙上的价目表上包含美牙类项目。经查，该美甲店和范某某未取得医疗机构执业许可证擅自为他人开展牙周洁治术、复合树脂粘结修复、瓷贴面修复等诊疗活动，获取违法所得7380元在调查过程中予以退还给顾客。

依据《医疗机构管理条例》及《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定，处以没收医疗器械和罚款50000元的行政处罚。

文章来源：医美行业观察

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