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周四

201910

医美产业笔记 >

 快讯

  • 巨子生物拿下Ⅲ类医疗器械生产许可证

    4月1日,巨子生物公告称,公司获得陕西省药监局颁发的Ⅲ类医疗器械生产许可证,新增Ⅲ类医疗器械生产范围,涵盖13-09整形及普通外科植入物,实现从医用敷料到植入类生物材料的关键跨越。

    这意味着,巨子生物已具备III类医疗器械的规模化、合规化生产能力,打通了从“产品可上市”到“产品可量产”的关键闭环。


    2天前
  • 瑞士海雅美长效皮肤焕活剂“海维纳斯·瑅派”获批!

    2026年4月2日,中国医美市场再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款产品“海维纳斯·瑅派”(以下简称:瑅派)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成功登陆中国市场。


    瑅派是一款实现「肤质改善+肤龄双抗」的瑞士新一代长效皮肤焕活剂,在皮肤肤质改善、暗沉提亮方面表现优异,重塑ECM(细胞外基质)环境、促进胶原新生,实现从肌肤底层出发的“养肤式”抗衰,同时兼顾长效维持特性,可实现36 周长效焕肤,肤质水润透亮。


    2天前
  • 四环医药医美业务营收近15亿,增长99.6%!

    3月24日,四环医药发布2025年业绩,全年实现总营收26.18亿元,同比增长37.7%;归母净利润1.797亿元,成功扭亏为盈。


    其中,医美业务成为公司第一大收入与利润支柱,全年营收14.85亿元,同比暴增99.6%,占总营收比重首次突破50%,分部利润达8.18亿元,毛利率提升至79.5%。核心单品肉毒毒素乐提葆全年销量突破120万瓶,同比增长超50%;少女针倾研、童颜针回颜臻/斯弗妍也在上市后迅速成为新增长动力。


    2天前
  • RADIESSE®芮得怡获FDA批准用于“乳沟皱纹”


    3月31日,美国FDA批准了RADIESSE®(经0.9%无菌生理盐水溶液按1:2比例稀释)用于矫正22岁及以上患者的乳沟皱纹。据了解是美国首个获批此适应症的再生型填充剂.RADIESSE®中文名芮得怡,也就是CaHA,在提供即时填充的基础上能刺激胶原再生。


    2天前
  • 山东百奥科瑞猪源I型胶原蛋白材料完成主文档登记

    据CMDE主文档登记信息显示,近日,山东百奥科瑞生物工程有限公司自主研发的猪源I型胶原蛋白材料,正式通过国家药品监督管理局医疗器械主文档备案,备案号:M2026129-000。

    2天前

 医美行业观察

“国产少女针”获批,微晶瓷玩家也坐不住了,谁有望成为第一款?

观察

观察君

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2024-09-02 10:05

随着“国产少女针”诞生的消息传遍行业,另一款再生材料再次被大家想起,就是羟基磷灰石,也是行业内称的微晶瓷。


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从历史渊源上看,羟基磷灰石的诞生与应用比PLLA、PCL都要早,尤其是在欧美,全球范围内的使用人数和江湖地位也高于PLLA和PCL。


产品端——羟基磷灰石成分已广泛应用


从结构上看,以德国Merz的Radiesse微晶瓷为例,核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝胶基质组成,是一种生物软陶瓷。


CaHA是人体内固有成分,具有良好的生物相容性和可分解性。在医疗领域,羟基磷灰石在骨科医疗、口腔医学和药物传递等领域都有应用,后延伸至医疗美容领域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某种成分。


在医美领域,从构成来看,30%CaHA+70%凝胶基质,与少女针伊妍仕非常相似,同样的“三七组合”,同样的溶液+微球。


羟基磷灰石的优势在于其是中空微球,不会吸水肿胀,最大的特点是硬和塑形能力强;同时在1-2年内也可以根据粒径大小的不同被吸收。其劣势或者说不便于推广的原因则在于对于医生来说,学习周期长,操作不方便,大粒径注射需要很精准的层次,否则会出现硬结,所以比较柔软的地方是不太适合被注射的。


不可否认,目前市面上的再生产品与羟基磷灰石有很多相似之处。但是很显然,羟基磷灰石这一领域的玩家没有占据先发优势。


羟基磷灰石的优势非常明显,从已经上市的产品发展来看,有业内人士称菲林普利和悦龄塑在今年都实现了业绩翻倍。能在产品众多的市场中脱颖而出,背后自然是效果带来的。


从使用上,悦龄塑推出三种规格适用于不同层位/部位的抗衰。悦龄塑品牌下主要包含灵悦、雅悦、星悦三款产品,产品规格分别为 0.1/0.25/0.5ml,适用于从浅层抗衰到深层骨量增容的不同适应症,在注射时需复配悦龄塑相应的 1ml 透明质酸注射剂。


菲林普利三种型号以三种粒径&规格微球复配交联/非交联玻尿酸达到不同治疗效果。根据菲林普利公众号介绍,菲林普利 L/M/S 型的微球粒径依次从大到小,注射层位由深至浅,分别为皮下深层、真皮深层、真皮层。


市场端——尚处于蓝海,布局者甚少


聚焦到市场方面,很明显,这一领域尚处于蓝海阶段,布局者甚少。


在海外有18年临床历史的Merz旗下的Radiesse在欧美市场占据重要地位,但在中国市场第一道难关就尚未突破,在中国至今未获批。


2019年7月19日对Merz申报的微晶磷灰石软组织注射填充剂不予注册。据了解,目前Merz二刷临床已经结束,进入注册审评阶段。


Radiess于 2006 年获美国 FDA 批准上市,用于减轻面部鼻唇沟皱纹,2015 年添加利多卡因版本的注射剂获 FDA 批准上市,后于 2021 年增加了用于深层注射以及改善颌部轮廓缺失的适应症。


除此之外,也有一些企业在审批注册阶段。有媒体称,摩漾在注册发补阶段、昊海生科做了隆鼻的新适应症准备做临床。


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就目前来看,羟基磷灰石尚未跑出有绝对实力和优势的产品,主要原因在于审批限制。但其实几乎所有的医美产品都是在审批环节需要相当长的时间,所以就目前的市场情况看,以“少女针”“童颜针”为主的再生类材料将依然占据主要市场,羟基磷灰石在审批、上市、市场验证等环节还需要1-2年或以上时间。不过像Radiess这样在海外市场已经有多年发展的产品在审批、市场验证等阶段或许会加速。


按照目前的市场发展和格局来看,占据先发优势非常重要,不管是品类中的先发还是适应症中的先发,都会获得更大的发展空间。


文章来源:医美行业观察




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