据悉，吴中美学的注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品已于1月底完成全部临床受试者入组，预计于2025年下半年提交上市申请，2026年内有望获批上市。此前吴中美学与丽徕科技签署战略投资及合作协议，从而取得PDRN复合溶液产品的独家权益。目前国内尚无合规获批的PDRN产品，该产品有望成为国内首批上市的PDRN三类械。

目前吴中美学已拥有一款上市的三类械产品艾塑菲®童颜针，此外还有PDRN溶液、重组胶原蛋白、溶脂针等一系列管线产品。艾塑菲®可谓是去年医美行业升起的一颗冉冉新星，2024年前三季度销售收入约2亿元，同时创下业内最快破亿的销售记录。随着PDRN溶液的注册申报工作推进，吴中美学有望添加又一新的大单品。 

海外风靡的PDRN，为何被称为“三文鱼针”

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）是由50~200个碱基对组成的链状脱氧核糖核苷酸聚合物的混合物，主要从含有丰富核酸的鳟鱼和鲑鱼精巢中提取，因此又在医美市场被称为“三文鱼针”。由于PDRN碱基组成与人类DNA相似度高达98%，PDRN成分不会引起明显的免疫反应，产品安全性高。海外多项动物试验和临床研究结果表明，PDRN对人体组织没有毒性，且安全性和耐受性较好，不会出现严重并发症。此外，对由透明质酸钠和多核苷酸组成的复合填充物的安全性评估显示，该复合填料能够在一定时间内在体内完全降解，具有优异的生物相容性和生物降解性。

图1、PDRN的化学结构

来源：Cardiovascular & Hematological Agents in Medicinal Chemistry, 2009, 7, 313-321

图2、小鼠注射透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（HA-PDRN）后并未产生异物反应

来源：Sci Rep 10, 5127 (2020)

PDRN有何神奇功效

基于PDRN成分的安全有效性，海外PDRN产品的使用已有大量研究积累，证明该成分具有抗炎、组织修复、胶原再生等功效。

1）抗炎：

以SD大鼠为模型的缺血性结肠炎研究证实了PDRN的抗炎作用，经PDRN治疗后，炎症蛋白COX-2、IL-7、IL-1β、TNF-α的表达及Bax/Bcl-2的表达比值均有所降低。

图3、PDRN对缺血性结肠炎诱导组织中环氧合酶-2 (COX-2)、肿瘤坏死因子-α (TNF- α )、白细胞介素-1β (IL-1β )和 IL-6 表达的影响

注：(A) 假手术组，(B) 缺血性结肠炎诱导组，(C) 缺血性结肠炎诱导和 4 mg/kg PDRN 治疗组，(D) 缺血性结肠炎诱导和 8 mg/kg PDRN 治疗组，和 (E) 缺血性结肠炎诱导和 16 mg/kg PDRN 治疗组。

来源：BioMed Research International, 2020, 2169083

2）组织修复：

根据Squadrito等人的研究结果，在接受PDRN溶液持续8周注射之后，糖尿病足患者溃疡愈合的比例几乎是安慰剂组的两倍，同时愈合区域、愈合速度也均有大幅提升。

图4、接受PDRN溶液注射的糖尿病足溃疡患者伤口愈合比例显著更高

来源：J. Clin. Endocrinol. Metab. E746–E753.Kui Young Park等人的临床案例研究显示，接受PDRN溶液注射12周后，患者的整体肤色、皱纹、毛孔及皮肤厚度均有显著改善。

图5、PDRN溶液注射12周后患者肤色显著改善

来源：Dermatologic Therapy, Vol. 29, 2016, 37–40

3）胶原再生：

Kyu‑Hee Hwang等人发现PDRN可以增加受损皮肤中的胶原蛋白含量，在注射后第三天和第七天，接受典型PDRN溶液注射的小鼠皮肤中胶原蛋白含量显著高于对照组。

图6、PDRN治疗可增加受损皮肤中的胶原蛋白含量

注：A为注射后第三天Masson染色的对比结果，可观察到染成蓝色的胶原蛋白；B和C分别为第三天和第七天的胶原蛋白含量（%）。

来源：Molecular Medicine Reports, 18, 5166-5172.

PDRN在海外有多火

目前欧洲意大利、韩国等国家都已有PDRN产品获批上市，主要上市品牌包括NEWEST（生产商MASTELLI）、H-DNA（生产商BNC Korea）、REJURAN（生产商Pharma Research）、VITARAN（生产商BR Pharma）等，均获得很好的市场反馈。尤其在韩国，PDRN溶液又被称为“三文鱼针”，是近年来韩国医美市场上备受追捧的水光针Top1项目，在小红书上也能看到许多中国消费者到海外打三文鱼针的反馈，潜在市场需求十分强烈。

图7、韩国“三文鱼针”REJURAN（中文名“丽珠兰”）

来源：REJURAN官网

图8、小红书用户在韩国体验三文鱼针的反馈

来源：小红书

丽珠兰的大卖从其厂商Pharma Research的业绩和股价中也可见一斑。仅靠丽珠兰这一款重磅产品，Pharma Research就已跃升为韩国医美行业中市值第二大的公司。2023年，Pharma Research的总收入达到约2,610亿韩元（折合人民币约13.7亿元），同比增长34%，其主要产品即为丽珠兰（PDRN溶液），以及部分药品、化妆品。截至2024年12月31日，Pharma Research的总市值约为30,608亿韩元（折合人民币约153亿元），全年股价涨幅达到83%，大幅跑赢韩国KOSDAQ指数。

图9、韩国Pharma Research收入增长情况（2017-2023年）

来源：DART

另一家知名厂商BR Pharma的PDRN产品（品牌名VITARAN）也在韩国本地备受好评，驱动了其收入的快速增长。2021-2023年，BR Pharma的收入由105亿韩元增长至244亿韩元（折合人民币约1.3亿元），收入规模翻了两倍以上。

图10、韩国BR Pharma收入增长情况（2021-2023年）

来源：DART

“三文鱼针”的火爆背后折射出现代女性对于抗炎修复功效的追求，在工作压力和现代生活方式的影响下，敏感肌人群数量激增，如何修复皮肤屏障、改善肤质也成为年轻女性最关心的话题之一，而PDRN溶液的定位恰好与这一人群需求契合，具备成为爆品的潜力。

PDRN将对国内水光市场带来何种影响

水光针治疗是近年来风靡的注射类医美项目，主要通过微针注射、负压针向皮肤真皮层注入不同功效的营养成分，如玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白等，从而使皮肤变得紧致而富有弹性，水润且有光泽。过去业内曾出现水光产品滥用的乱象，I类器械、妆字号套证等违规使用的情况屡有发生。2022年3月，国家药品监督管理局颁布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，《目录》明确将水光针按照Ⅲ类医疗器械监管。由此，医美机构不合规产品的使用现象逐步被清除。随着国内医美行业监管要求的提高，合规化的医美三类械产品有望脱颖而出。

目前，国内获得三类械认证的水光针产品主要包括“嗨体“（注射用透明质酸钠复合溶液）、”薇旖美“（重组三型人源化胶原蛋白冻干纤维）、”润致“（注射用修饰透明质酸钠凝胶）等。水光针市场的需求十分庞大，且市场亟需合规高效的水光产品，由此带动了嗨体和薇旖美的快速增长，其中“嗨体“作为首款针对颈纹的产品，年销售额已经突破15亿，堪称整个医美行业的大爆品。

PDRN溶液与普通水光针的最大区别是其组织修复和胶原再生的能力，属于罕见的“再生水光产品”，相较透明质酸具备独特的差异化优势。目前国内尚无PDRN溶液三类医疗器械产品获批上市，现有产品主要通过进口化妆品备案进行销售，部分头部产品销售额已超过1亿，但其在证件方面仍存在一定的不合规性。若有一款合规化的PDRN溶液产品上市，则能快速填补空白市场需求，甚至有望成为不亚于“嗨体“的潜在大单品。

吴中美学或将成为再生抗衰领域产品布局最完善的公司

江苏吴中美学生物科技有限公司（“吴中美学”）成立于2021年，致力于成为高端注射类医美产品领域，布局最完善的研产销为一体的平台级医美企业。

吴中美学先后取得韩国医美企业Humedix（汇美德斯）公司最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品的中国区独家代理权益；取得韩国医美企业Regen Biotech（丽臻）的AestheFill童颜针产品在中国大陆地区的独家销售代理权益；取得丽徕科技注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品的独家权益。

AestheFill童颜针2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售；2024年1月获得国内进口注册批准，成为国内首款进口童颜针产品。

吴中美学依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础，深度布局重组胶原蛋白领域，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。与浙大国际科创中心共建“生物与分子智造研究院-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”；与东万生物签约，共同推进全球首款基于重组I型人胶原蛋白的医美植入剂产品的临床研究。

同时，积极在海外资源基础上拓展前沿高端产品引进和技术合作，寻找优质资产，合作引进高端医美品种，形成产品管线的协同效应；同时，积极在其他高端注射类医疗器械等领域寻找优质资产，目前已布局胶原再生类、胶原蛋白补充类、玻尿酸填充类、溶脂针等多款注射剂及辅助产品的临床研究，以期全面推进公司医美产业战略落地和规模化运营布局。

目前，吴中美学已经通过代理权引进迅速完成市场切入，搭建渠道和供应链体系，树立高端品牌形象。正在通过与海外龙头企业合作研发、技术购买等形式搭建胶原蛋白技术平台；逐步形成多品类的自主研发平台，实现重组胶原蛋白的研产销闭环，掌握产品迭代能力通过敏锐的市场嗅觉快速推陈出新。

在未来的发展中，吴中美学将始终坚定“以医正美，为美护航”的使命，为全球求美者提供安全和健康的美。

文章来源：医美行业观察

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