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周四

201910

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 快讯

  • 珀莱雅杀入药店

    据悉,珀莱雅近日在招聘网站上发布了多个OTC渠道岗位,涉及分销经理、运营专员、销售助理等。同时,“珀研生物”视频号近期发布九州大药房、康佰家大药房、温州布衣大药房等多家药品零售企业负责人为珀莱雅站台视频,如中康科技副董事长黄晓鼎在视频中表示,“知名国货品牌珀莱雅入驻零售药店板块,有助于零售药店多元化转型”。


    今年5月,珀莱雅发布首款械字号产品,外界纷纷推测这或是其进入OTC渠道的信号。如今,发布多个OTC岗位,与知名药店负责人联动,显然标志着珀莱雅已蓄势待发,正式杀入OTC渠道。

    2天前
  • 星纳赫资本与巨子生物成立合资公司

    近日,星纳赫资本与被投企业巨子生物成立合资公司,致力于发展东南亚市场。经过积极开拓,明星品牌可复美 KOMFYMED于2025年6月成为首个入驻马来西亚屈臣氏(Watsons)的中国功效型护肤品牌。这标志着可复美KOMFYMED已实现马来西亚市场的线上与线下主流渠道的全面落地。

    2天前
  • 海关查获数万粒含冰毒成分减肥药

    近日,大连、青岛海关查获多批“三无”减肥产品。大连周水子机场海关关员在对入境旅客行李物品进行监管时,发现一名旅客行李机检图像存在异常。经查验,发现该旅客行李箱中有大量药片,结果显示该批药片甲基安非他明呈阳性。

    2天前
  • 乔雅登SKINVIVE颈纹适应症获美国FDA受理

    近日,据美通社报道,美国艾伯维公司旗下的艾尔建美学(Allergan Aesthetics)宣布了一个重要进展:美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理了乔雅登®SKINVIVE™的补充上市前批准(sPMA)申请。此次申请的目标是将该产品的应用范围拓展至减少颈纹,从而改善颈部的整体外观。


    目前,乔雅登®SKINVIVE™已在美国获批用于改善21岁以上成年人的脸颊皮肤光滑度,此次申请若获批准,将进一步巩固其在美学领域的应用价值。

    2天前
  • 科笛集团旗下全球首个外用非那雄胺产品获批

    6月30日,国家药监局发布信息,科笛生物医药旗下的外用非那雄胺喷雾剂获批,国药准字HJ20250079,是全球首个亦是唯一一个获批用于男性雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。


    非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同,外用制剂便于患者将药物直接精准地涂抹在头皮表面,从而在用药部位保持高浓度,与口服药比较,可降低药物的全身暴露。

    2025-07-07 10:10

 医美行业观察

药械的风吹到了胶原蛋白赛道,巨子生物进入“药审”是意外还是有新的突破?

观察

观察君

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2025-06-30 10:24

前几日关于巨子生物获得药品受理,且申请类型为“药械组合”的消息在业内开始流传,大家纷纷猜测巨子生物是不是要走药审,不在械字号里拼了。


今日(6月26日),经过在国家药品监督管理局药品审评中心查询发现,巨子生物的“重组胶原蛋白冻干纤维”确实在受理中,但类型是“医疗器械(联合审评)”,与此前的“药械组合”有了变化。

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翻阅资料得知,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。这类产品兼具药品和医疗器械的特性,需按照统一标准进行注册管理。


以药品作用为主的产品,按药品要求申报注册;以医疗器械作用为主的产品,按医疗器械要求申报注册。如果申报人不确定的,需要向国家药监局医疗器械标准管理中心(标管中心)提出属性界定申请,由“药品审评中心”和“医疗器械审评中心”双方协同开展沟通咨询,分别对各自负责部分出具审评报告。


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巨子生物现在就处于两大审评中心联合审评阶段。当然,联合审评也不一定就意味着是申请主体对属性不确定。


以比较成熟的玻尿酸赛道为例,经过查询发现,润维他旗下有两款,常州药物旗下有一款,兴泰普乐旗下有一款,都是“药械组合”的注射用透明质酸钠复合溶液。


根据2022年国家药监局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》显示,当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下,作为注射填充增加组织容积产品应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。


所以,添加了利多卡因的注射用透明质酸钠溶液也可能是药械组合,但根据官方显示,这四款产品都是复合溶液,有可能含有利多卡因,或者其他成分。

 

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回到巨子生物“药械组合”的申请,首先根据锦波生物已经获批的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”成分来看,是不含利多卡因和其他成分的,也意味着不需要走药审。


那么巨子生物走药审的原因可能来自于:一个是巨子生物在三类械的审批上遭遇了困境,毕竟巨子生物深耕多年,一直没有拿到一张注射类械三的证件,所以另辟蹊径,瞄准了药械组合的新机遇,毕竟在未来医美市场中,药械类还是一片蓝海;当然还有一个情况可能是巨子生物产品中有需要药品审核的成分,例如利多卡因。两大中心综合评审后,巨子生物拿到的可能还是械三的证。


我们找到了网上业内人士的观点,引用如下:既然送到了CDE,那就说明这个产品中含有起药理学作用的成分,器审中心认为有必要让CDE联合审评一下。一种可能是加了新东西,比如交联的成分,辅助的成分,就像有些透明质酸钠复合溶液里添加了氨基酸、维生素等,这需要明确说明这些成分的药理作用。另外一种可能就是胶原蛋白本身也有生物学作用,即使是片段,即使是短肽,根据现有的审评标准,你得进一步说明其抗炎修复、促进细胞迁移、增殖,对抗自由基的作用等等。


如果巨子生物真的在药械组合上有了突破,那么对行业来说一定具有非常重大的意义。从整个行业的角度看,药械产品都是未来一大趋势,但很明显,对于当下的企业和监管审批来说也是一大难点,如何切入、依据点是什么……这些开创性的问题都亟需解答。


文章来源:医美行业观察




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