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周四

201910

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 快讯

  • 爱尔集健生科技旗下玻尿酸产品获NMPA批准上市

    6月23日,爱尔集健生科技(北京)有限公司代理的(株)LG化学(LG Chem, Ltd.)新产品利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶正式获得中国批准。该产品适用于注射至皮下至骨膜上层,用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷,精准定位于中面部年轻化市场。

    2025-06-26 10:25
  • 诺和诺德公布CagriSema最新数据

    6月23日,第85届美国糖尿病协会(ADA)科学会议(2025ADA)上,诺和诺德公布了CagriSema的最新数据。CagriSema是由诺和诺德开发的一种双靶点联合注射制剂,由两种成分组成:Cagrilintide(卡格列肽)和司美格鲁肽,主要用于体重管理(肥胖/超重)与2型糖尿病治疗。


    REDEFINE1是一项针对无糖尿病的肥胖或超重成年人的3期临床试验,每周一次注射CagriSema(每种成分各2.4mg)持续68周。在共计3417名受试者中,2106人分至CagriSema组,依从性人群(指坚持完整治疗并无中途退出的受试者)平均体重下降-22.7%。此外,CagriSema组的意向治疗人群平均体重下降-20.4%,减重比例≥25%的人群比例为40.4%。

    2025-06-26 10:25
  • 减重药企业银诺医药拟赴港上市

    近日,银诺医药向港交所递交上市申请。这是继2024年底首次递表后,该公司再次冲刺港股。目前,银诺医药用于治疗2型糖尿病(下称T2D)的核心产品依苏帕格鲁肽α已于今年实现商业化,其治疗肥胖和超重的适应症目前正进行IIb/Ⅲ期临床试验,预计2026年四季度完成。

    2025-06-26 10:24
  • 珀莱雅最新人事任命

    6月17日,珀莱雅发布了今年第三份高层人事任命,宣布由汪奕峰出任该公司产品开发负责人兼孵化品牌副总经理。


    近期珀莱雅高层人员经历了频繁变动。公开资料显示,2025年至今,除汪奕峰外,珀莱雅已新聘首席研发创新官孙培文、首席数字官胡宁波两位高层;2025年5月,原珀莱雅副总经理、董事会秘书、财务负责人王莉辞职。


    对此珀莱雅方面表示,主要都是紧密围绕科研创新、国际化和数字化战略展开,同时也为实现“未来十年跻身全球化妆品行业前十”的“双十”战略愿景提供支撑。

    2025-06-25 10:30
  • 瑞士海雅美“提升针”在国内落地

    最新消息,风靡海外的“提升针”品类终于在国内落地——瑞士海雅美旗下Hyamax海维纳斯·雅派获中国国家药品监督管理局审批上市。据了解,雅派瑞士提升针含有32mg/mL高浓度透明质酸钠,采用大小分子高低温物理缠结技术,不含BDDE交联剂,适配更高安全性。

    2025-06-25 10:25

 医美行业观察

药械的风吹到了胶原蛋白赛道,巨子生物进入“药审”是意外还是有新的突破?

观察

观察君

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2025-06-30 10:24

前几日关于巨子生物获得药品受理,且申请类型为“药械组合”的消息在业内开始流传,大家纷纷猜测巨子生物是不是要走药审,不在械字号里拼了。


今日(6月26日),经过在国家药品监督管理局药品审评中心查询发现,巨子生物的“重组胶原蛋白冻干纤维”确实在受理中,但类型是“医疗器械(联合审评)”,与此前的“药械组合”有了变化。

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翻阅资料得知,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。这类产品兼具药品和医疗器械的特性,需按照统一标准进行注册管理。


以药品作用为主的产品,按药品要求申报注册;以医疗器械作用为主的产品,按医疗器械要求申报注册。如果申报人不确定的,需要向国家药监局医疗器械标准管理中心(标管中心)提出属性界定申请,由“药品审评中心”和“医疗器械审评中心”双方协同开展沟通咨询,分别对各自负责部分出具审评报告。


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巨子生物现在就处于两大审评中心联合审评阶段。当然,联合审评也不一定就意味着是申请主体对属性不确定。


以比较成熟的玻尿酸赛道为例,经过查询发现,润维他旗下有两款,常州药物旗下有一款,兴泰普乐旗下有一款,都是“药械组合”的注射用透明质酸钠复合溶液。


根据2022年国家药监局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》显示,当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下,作为注射填充增加组织容积产品应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。


所以,添加了利多卡因的注射用透明质酸钠溶液也可能是药械组合,但根据官方显示,这四款产品都是复合溶液,有可能含有利多卡因,或者其他成分。

 

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回到巨子生物“药械组合”的申请,首先根据锦波生物已经获批的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”成分来看,是不含利多卡因和其他成分的,也意味着不需要走药审。


那么巨子生物走药审的原因可能来自于:一个是巨子生物在三类械的审批上遭遇了困境,毕竟巨子生物深耕多年,一直没有拿到一张注射类械三的证件,所以另辟蹊径,瞄准了药械组合的新机遇,毕竟在未来医美市场中,药械类还是一片蓝海;当然还有一个情况可能是巨子生物产品中有需要药品审核的成分,例如利多卡因。两大中心综合评审后,巨子生物拿到的可能还是械三的证。


我们找到了网上业内人士的观点,引用如下:既然送到了CDE,那就说明这个产品中含有起药理学作用的成分,器审中心认为有必要让CDE联合审评一下。一种可能是加了新东西,比如交联的成分,辅助的成分,就像有些透明质酸钠复合溶液里添加了氨基酸、维生素等,这需要明确说明这些成分的药理作用。另外一种可能就是胶原蛋白本身也有生物学作用,即使是片段,即使是短肽,根据现有的审评标准,你得进一步说明其抗炎修复、促进细胞迁移、增殖,对抗自由基的作用等等。


如果巨子生物真的在药械组合上有了突破,那么对行业来说一定具有非常重大的意义。从整个行业的角度看,药械产品都是未来一大趋势,但很明显,对于当下的企业和监管审批来说也是一大难点,如何切入、依据点是什么……这些开创性的问题都亟需解答。


文章来源:医美行业观察




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