快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
淌盈拿到NMPA之后，热疗终于可以被“项目化”：奈飞姆如何把热启动做成形体入口？
奈飞姆（NIFLARE）旗下热疗设备淌盈内燃机已获得NMPA医疗器械注册证。
这件事的意义在于——大热疗在中国市场终于可以更清晰地进入合规化应用，并更有机会被机构当作形体管理的入口项目来长期运营。
NiFlare奈飞姆长期服务国际形体健康领域，提供覆盖冷疗与热疗的综合解决方案与服务体系。
而淌盈最让顾客“当场记住”的，不是参数，而是一个反常识体感：
人会明显发热，但舱体并不升温。
热感更像从身体内部慢慢起来，再扩散到全身。
这就是淌盈更偏向的路径：从内而外的热启动体验。对机构而言，它对应的是：体感直观、差异明显、更少依赖人手、更容易标准化、状态提升更容易被感知。
形体管理的机会很大，但行业普遍卡在“做不成体系”：
入口不够强：顾客愿意试一次，但缺少强记忆点与持续理由
太依赖人：盯过程、调参、解释都占人，旺季就掉体验
差异讲不清：同质化严重，最后只能卷价格
形体要成为第二增长曲线，必须先跑通一条最硬的链路：入口强 → 解释成本低 → 可规模化 → 差异化 → 才能谈复购。
医美很多项目的成交，不是“听懂”，而是“感到”。
淌盈的入口价值来自体感路径更清晰：人热、舱不热，热感从身体内部建立，再扩散到全身。
它对机构特别“好用”，因为直接解决两件事：
更好讲：顾客更容易理解“为什么会热、热从哪里来”
更好记：反常识体验比参数更容易形成记忆点
入口项目最怕的是：顾客做完“还行”，却说不出“为什么要继续”。体感越直观，越容易从“一次体验”推进到“周期管理”。
形体中心能不能做大，最后经常卡在“人”。
当项目必须靠人盯过程、反复调参，旺季就容易崩。
淌盈“无需人手”的价值在于：
减少过程中的人力占用
降低对个人经验的强依赖
更容易保持体验一致性
当体验过程对人手依赖下降，标准化才更容易发生：
流程更固定
体验更一致
复制更容易
对机构来说，这会显著降低“交付波动”带来的口碑风险，也更利于形体中心的规模化运营。
奈飞姆长期服务国际形体健康领域，冷疗与热疗协同布局，意味着我们更关心的是项目能不能长期跑下去。
在形体赛道，国际技术背景真正解决的是机构的两个焦虑：
可信度：项目是否更容易被专业端接受
长期性：是否更适合做周期管理，而不止一次体验
形体第二曲线并不缺项目，缺的是能跑通“入口—规模—复购”的项目结构。
淌盈想做的，就是把热疗变成这样的入口：
体感直观、差异清晰、更少依赖人手、更容易标准化，状态提升更容易被感知。
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文章来源：医美行业观察
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