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周四

201910

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 快讯

  • 超1.3万件重组胶原蛋白敷料被召回

    近日,广西药监局官网披露,广西愈尔美医药有限公司主动召回8000盒医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴(批号:Y0425082001等),召回级别为三级,原因为“未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产,产品存在安全隐患”。 

    同批召回的还有医用透明质酸钠皮肤创面敷贴6000盒。据悉,该产品为第二类医疗器械,委托生产企业为广东名颜化妆品有限公司。企业负责人解释,主要因原料采购记录缺失,药监局认为存在风险。 

    据不完全统计,2024年至今已有5家企业对重组胶原蛋白“械字号”产品启动主动召回,合计超1.3万件。

    11小时前
  • 锦波生物拟斥资1.5亿元回购股份

    4月10日,锦波生物公告,拟以集中竞价方式回购股份,金额不低于7500万元、不超过1.5亿元,回购价格上限设为300元/股,较当日收盘价高出约75%。

     其中,资金来源为自有资金及兴业银行专项贷款,而“溢价回购”也被市场视为明确的护盘信号,公司称回购旨在维护上市公司价值及股东权益。 

    值得注意的是,回购规模仅占总股本的0.2%—0.4%,且未来用于出售而非注销。有投资者认为,“信号意义大于实际推力;也有观点猜测,公司选择在年报、一季报披露前回购,或对后续业绩有信心。

    11小时前
  • 科笛注射用A型肉毒毒素完成中国III期临床

    4月13日,科笛-B(02487.HK)正式官宣,其自主研发的注射用A型肉毒毒素CU-20101,用于改善成人中度至重度眉间纹的中国III期临床试验已全面完成,标志着其上市许可申请(NDA)迈出坚实一步,也为国产高端肉毒毒素市场注入新的竞争活力。

    11小时前
  • 思摩尔国际一季度营收净利双增

    4月9日,思摩尔国际控股有限公司发布2026财年一季度业绩,公司实现营业收入38.56亿元,同比增长41.69%;净利润2.63亿元,同比增长36.58%。从业务结构看,To B业务仍为核心增长引擎,一季度收入达32.67亿元,同比增长48.6%,主要受电子雾化产品及加热不燃烧(HNB)业务带动。其中,HNB业务收入约6.64亿元,同比大幅增长,成为重要增量来源。自有品牌业务实现收入5.89亿元,同比增长12.6%,保持稳定扩张。

    1天前
  • 陕西鑫带路电子科技射频治疗仪获批

    最新消息,据2026年04月10日医疗器械批准证明文件送达信息内容显示,由陕西鑫带路电子科技有限公司申请的射频治疗仪已于2026-4-9获批,注册证编号:国械注准20263010722。

    1天前

 医美行业观察

Wegovy®注射液(国内商品名诺和盈®)成为欧盟首个获批可在受控温度条件下48小时配送的GLP-1减重治疗方案

观察

观察君

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2026-04-14 10:09

欧洲药品管理局(EMA)已批准更新Wegovy®注射液的产品信息,允许该产品在最高30°C的受控温度条件下,在48小时内配送至患者


这使Wegovy®成为欧洲首个具备这一灵活性的GLP‑1体重管理治疗方案


此次批准有望在提升供应链效率的同时,简化药房及线上合作伙伴的配送流程,并降低相关配送成本


丹麦Bagsværd,2026年4月9日——欧洲药品管理局(EMA)已批准更新Wegovy®注射液的产品信息,允许这一药物在配送过程中可在最高30°C的受控温度条件下保存最长48小时,从而降低药房及线上合作伙伴的分销复杂性。此次批准使Wegovy®成为欧洲唯一具备这一灵活性的GLP‑1体重管理治疗方案。


此前,Wegovy®的分销和配送全程依赖冷链,即药物从生产地点到使用地点始终需要冷藏。在此次获得欧洲EMA批准后,末端配送环节获得了更多灵活性:Wegovy®可在最高30°C的条件下,在48小时内由药房配送至患者。


此项批准有望持续拓展Wegovy®在欧洲各互联网医疗平台(eHealth)的应用场景,为合作伙伴提供新的方式,以简化配送流程,并有可能降低成本。随着对冷链运输依赖的减少,预计产品包装体积和重量也可得到降低。


诺和诺德全球首席执行官兼总裁杜麦克(Mike Doustdar)表示:“药品居家配送正在快速发展,这得益于人们已在生活的诸多方面习以为常的‘送货上门’便利体验。使用处方药的肥胖人群可能仍面临污名化问题,因此,我们对在降低分销复杂性的同时,进一步推动更加低调的居家配送选择充满期待。”


该项批准反映了行业实践的持续演变,包括直达患者分销模式的日益普及,例如通过线上药房及其他非传统药品发放渠道进行配送。


此次获批更新的Wegovy®注射液《产品特性概要》(SmPC)主要面向医生和药剂师等医疗专业人士。Wegovy®的患者用药说明书未作任何更改。


需要指出的是,本次更新适用于Wegovy®注射液,而不适用于无需冷藏的Wegovy®片剂。Wegovy®片剂已在美国获批,目前正在等待欧盟监管机构于2026年晚些时候做出审批决定。


关于Wegovy®


每周一次的Wegovy®注射液(司美格鲁肽1.7mg、2.4mg(国内商品名诺和盈®)和7.2mg*)已获得美国FDA、EMA及全球其他监管机构的批准。Wegovy®片剂(司美格鲁肽片25mg)已在美国获得FDA批准,用于每日一次给药。目前,Wegovy®片剂仍处在EMA及其它监管机构的上市审批阶段*。Wegovy®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低,并获批用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件(如死亡、心肌梗死或脑卒中)风险。此外,Wegovy®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重并长期维持体重降低,并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。


*司美格鲁肽注射液7.2 mg和Wegovy®片剂在中国尚未获批


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特此声明。


*诺和诺德对本文亦有贡献


文章来源:医美行业观察




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