快讯
2026年6月25日，巨子生物自主研发的「人参皂苷CK」新原料正式获得国家药品监督管理局批准（备案号：国妆原备字20260111）。
与此同时，巨子生物牵头制定的《化妆品用原料 人参皂苷》（T/CI 374-2024）、《发酵人参粉》（T/SSX 012-2024）团体标准已落地实施，推动整个行业从实验室研究迈向规范化、科学化、标准化发展。
2026年6月26日，成都凌泰氪生物宣布完成A轮及A+轮融资，A轮由龙磐投资领投，A+轮由磐霖资本领投，华方资本、爱美客、阳光融汇资本参投，老股东君联资本继续加注。
凌泰氪生物成立于2021年，专注于长链非编码RNA（lncRNA）模块化药物技术开发，重点突破核酸药物肝外递送难题。
近日，据国家企业信用信息公示系统显示：资生堂(中国)投资有限公司完成经营范围变更，正式新增“第三类医疗器械经营”许可项目。在此之前，该公司经营范围已涵盖第一类、第二类医疗器械销售。
6月29日，"胶原蛋白产业大会暨人源化胶原蛋白上市五周年重大研发进展发布会"在山西太原举行，5000余位行业专家、临床医生及产业代表参会。
大会发布多项研发成果：胶原与肿瘤研究揭示了特定亚型在肿瘤微环境中的调控机制；人源化胶原蛋白在人工血管、心脏瓣膜等心血管修复材料中展现临床转化潜力；在研管线已覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅶ、XVII型等多种胶原蛋白。
大会还公布了全球首个FAST胶原蛋白数据库及AI生物算力中心建设进展。医学抗衰专场，专家围绕面部年轻化、眼周精细化等临床应用进行了深度研讨。
近日，锦波生物旗下重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”成功续证，新注册证有效期至2031年6月27日，注册证编号为国械注准20213130488，适应症仍为面部真皮组织填充，用于纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。
医美行业观察
ECM填充剂获批，意味着什么？
最近都在传“ECM填充剂要来了”，消息越传越多，或许这次真的要来了。目前已知的审批速度比较快的是白衣缘的“脱细胞基质植入剂”，在2025年8月，注册申请获受理，同年12月通过临床试验核查。所以业内人也更多关注着白衣缘的进展。
为什么ECM如此受关注？ECM填充剂获批，意味着什么？
在ECM之前，水光针、PDRN/PN、超声皮肤治疗仪（三类）是业内关注的重点。目前，水光针、超声皮肤治疗仪都陆续出现，PDRN也在海南获得了特批，这些曾经万众瞩目的产品真正获批后，光环还在吗？
很明显，水光针没有成为大家想象中的“搅局者”，因为它变了。它不是业内人一直想象中的那个药械组合水光针，也不是在医美混沌期可以随意添加“有效物质”的水光针。它就是一个普通的透明质酸钠溶液，无功无过。这也是水光针短时间内大量涌现并破价的原因。
超声皮肤治疗仪（三类）的情况要好很多。目前也仅有2款三类针对面部的超声设备，且是国产品牌。
而PDRN/PN因为其成分的创新性（此前并未有此成分的合规医美产品）和来源的复杂性（动物提取）等，对监管来说是有难度的，所以一直未通过“考核”。但同时，PDRN/PN能在海南获批，也意味着监管方面对其是看好的。
再回到ECM获批对行业意味着什么的话题上。
首先要看ECM是否会以大家期待的样子获批；其次要考虑产品适应症。
ECM的再生机制（提供生物支架、诱导自体组织修复）在理论上优于单纯的物理填充，但如果ECM发挥了药理作用，就要按照药品去审批，如果只发生物理作用，那还是普通的填充剂。所以当ECM获批后还是不是大家想象中的样子，还是未知数。
适应症，从目前的信息看，白衣缘的ECM填充剂适应症是鼻唇沟，这个定位本身有局限性。鼻唇沟已经是玻尿酸、再生类产品（如童颜针）竞争最激烈的部位之一，ECM即使获批，初期也只是一个“有差异化的新选项”，而不是颠覆性的产品。
那么ECM获批到底意味着什么？简单说三点：
材料终于落地了。此前国内没有合规的ECM医美产品，获批意味着医生和消费者多了一种真正意义上的“再生型”选择。
但别高估短期影响。适应症卡在鼻唇沟，说明审批相对保守。短期内的市场体量和冲击力或许也并不高。
对行业的实际价值在于“差异化”。水光针泛滥成价格战，超声设备门槛较高但玩家也在增多，PDRN还在等全面批文。ECM如果能顺利获批，至少提供了一个有技术壁垒、不容易被抄袭的赛道，能让上游厂家和机构在产品组合上拉开档次，避免全部挤在玻尿酸和低价水光里内卷。
总的来说：ECM获批是好事，但别过度神话。它不会一夜之间改变行业，只是让合规市场上又多了一个靠谱的选项。至于这个选项能走多远，要看后续适应症扩展的速度、定价策略、以及临床效果的长期口碑。
文章来源：医美行业观察
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