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周四

201910

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 快讯

  • 乐普医疗副董事长退任

    8月21日,乐普医疗(300003.SZ)公告,公司副董事长王其红因达到法定退休年龄,辞去非独立董事、副董事长及董事会多个专门委员会职务,离任后不再担任公司任何职务。


    而后公司第二大股东中国船舶集团第七二五研究所,推荐孙磊接替其董事席位。孙磊现任中国船舶集团第七二五研究所副所长。历任该研究所科技与信息化处副处长、处长、第一研究室主任及所长助理,职业经历覆盖科研管理、信息化建设和研究部门管理。


    8小时前
  • 九州通H1医美供应链业务涨64.99%

    8月24日,九州通(600998.SH)发布2026年半年度报告。上半年公司实现营业收入872.79亿元,同比增长7.61%;扣非归母净利润9.82亿元,同比增长3.22%。

    细分产品线中,医美业务表现尤为突出,同比增长64.99%,增速大幅领跑公司其他业务板块。其中,医美供应链业务实现销售收入9.62亿元(含税),合作医美服务机构突破1.44万家。


    8小时前
  • 若弋生物“天然”重组A型肉毒毒素第十一项新适应症IND获受理

    8月24日,苏州若弋生物科技有限公司新药管线“注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150kD天然氨基酸序列)”的第十一项新适应症的IND申报获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。


    8小时前
  • 美妍天使旗下“注射用交联透明质酸钠凝胶”获批上市

    根据国家药品监督管理局2026年8月25日医疗器械批准证明文件送达信息,由西安美妍天使生物技术有限公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”已于8月24日获批上市,注册证编号为国械注准20263131790。


    8小时前
  • 欣可丽MaiLi Precise,国内首个“眶下凹陷”注射产品获批!

    最新消息,华东医药欣可丽美学旗下“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”获得NMPA批准上市,注册编号:国械注进20263130311。该产品是“国内首个眶下凹陷适应症注射产品MaiLi Precise”。


    8小时前

 医美行业观察

翰宇挑战“药王”专利,能赢吗?

观察

观察君

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2026-08-25 10:22

前段时间,翰宇药业替尔泊肽中美同步申报,其中,关于专利挑战的事情备受业界关注。


业界有两种声音:一、翰宇敢挑战礼来,说明一定找到了专利漏洞,其仿制药很快可能提前上市;二、就像华东医药挑战诺和诺德司美格鲁肽一样,这只是企业的常规操作,没什么实际意义。


那这个究竟有没有意义?翰宇药业成功的概率又有多大呢?


首先,肯定不仅仅是常规操作这样的笼统概念。当翰宇药业申报上市以及提交专利声明的那一刻,就已经进入了“首仿”的第一席位。


如果翰宇获胜,则享有180天市场独占期;就算没有,其也将率先完成审评,走在前列,在其他仿制药还在等待审批时,翰宇就已能够上市销售,无需再排队等审评。


其次,就算翰宇药业最终没有挑战成功,也有可能换一种方式达成“目的”。此前,在诺和诺德司美格鲁肽美国专利案中,加拿大一家仿制药企最终与诺和诺德达成协议,将在专利到期前率先上市。


就是说,翰宇本身也有可能通过这种方式提前拿到上市许可,从而在市场中抢占先发优势。


此外,对于翰宇药业而言,此次挑战也侧面表现出:其有能力在最高水平的国际舞台上参与竞争,这有利于其融资、国际合作以及股价提振等。


那胜算究竟有多大呢?或许连翰宇自己都不知道。


目前,翰宇在国内申报的替尔泊肽仿制药均采用的3类仿制声明,也就是说翰宇药业承诺在专利到期前不上市。

意思就是翰宇自身也不确定能不能赢,申报3类也是为了避免专利侵权这样的事情发生。


更何况,翰宇挑战的专利“护城河”实在太宽。替尔泊肽核心化合物专利在美国要到2036年1月才到期,制剂及装置专利甚至延展至2039-2041年。


其专利挑战的目标是证明礼来的专利无效或不侵权,但面对基础化合物专利,挑战难度极高。此前,华东就曾试图挑战诺和诺德的司美格鲁肽,但拉扯五年,最终以失败告终。


但对于翰宇而言,无论成功还是失败,这场专利挑战都已经让它获得了足够的行业关注度,也为自身后续的产品商业化提前铺好了路。


这本身也并不是一场非赢不可的战争。更为重要的是在2036年专利到期的那一刻:翰宇是否已经做好了所有准备,能够成为第一个冲进市场的玩家。


文章来源:医美行业观察




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