快讯
9月8日，台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布，旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成，纳入200名受试者、累计432人次治疗，药物相关不良事件发生率仅0.7%，未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊，将加速解盲并同步推进美国FDA二期。
国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。
该新规共11章73条，自2026年10月1日起正式实施。
其中值得关注的有：本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。
近日韩国知名医美预约平台“江南姐姐”（Gangnam Unni）发生大规模用户个人信息泄露事件。
运营方Healing Paper于9月7日发布致歉声明称，9月4日平台部分咨询记录查询功能遭异常访问，导致用户信息泄露。公司随即封锁相关通道，但在处置过程中发现同一攻击者于9月5日试图通过另一通道再次入侵，已被拦截。
据披露，此次事件共影响219,665名用户，其中韩国用户约16万人，日本约4.8万人，中国大陆481人，中国台湾地区4,218人。有消息称泄露信息涉及手术及医院名称、医生姓名、预约时间、就诊原因、就诊状态及照片等敏感内容。
近期浙江省整形美容行业协会发布一份专家共识。针对行业长期悬而未决的三大痛点：护士光电脱毛的执业边界、外科医师开展注射与光电项目资质、医美超说明书用药红线。
其中争议最多的是护士光电脱毛问题，文件指出：经专家组审慎研讨，一致认为具备三年以上医疗美容专科经历且经培训考核合格的护理人员，在主诊医师指导下、保证操作规程及安全的前提下，可在医师医嘱下辅助开展激光脱毛无创光电设备操作。
9月3日，GC Wellbeing表示，其合作伙伴、生物技术公司Raziel Therapeutics已获得新一代局部溶脂注射剂RZL-012在中国III期临床试验的顶线结果。值得注意的是，这项大规模关键注册试验由Raziel的中国合作伙伴、复星医药旗下JuveStar开展。
医美行业观察
乔雅登®质颜®眶下凹陷适应症获批，助力上面部年轻化诊疗迈向规范化与个体化新阶段
作为一款已在中国临床应用多年的产品，乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷[2]，是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。此次新增眶下凹陷适应症获批，进一步完善了艾尔建美学在眶周及上面部领域的产品布局，同时满足了上面部抗衰与疲态改善的临床需求。其定位注重保留原生表情特征，以自然、协调为方向，支持个体化方案的制定。
眶下凹陷是面部疲态与年龄感的重要成因
面部眶下区域是整个面部最先衰老的部位，受骨骼后缩、深层脂肪容量流失、软组织松弛等多层因素叠加，会形成明显容积缺失，直观表现为眼下阴影，将加重面部疲惫观感，视觉上放大年龄感[3,4,5]。日常求美者面诊时，多将诉求集中于黑眼圈、眼袋改善，对于造成外观疲态根源的眶下凹陷，相关诊疗认知仍有提升空间。
眶下区域毗邻眼部，解剖层次复杂、日常动态活动频繁，理想的治疗方案需在补充容积的同时，与眼周动态活动良好适配，达到平整自然的视觉效果，这也对填充材料的组织融合性、支撑平衡度及安全性均提出更高要求。乔雅登®质颜®此次新适应症获批，为这一复杂区域的临床治疗提供了适配的新选择。
质颜®提供长效自然新选择
乔雅登®质颜®采用品牌VYCROSS®交联技术，兼具适配眶下区域的支撑性能与延展特性，能够贴合眶下软组织生理状态，实现自然协调的视觉效果。
此次获批基于一项III期临床研究，该研究为针对中国成年人中度至重度眶下凹陷的多中心、随机、评估者设盲、延迟治疗对照试验[6]。数据显示，治疗后3个月，乔雅登®质颜®治疗组中94.6%的受试者实现眶下凹陷量表（AIHS）改善≥1级；研究者和受试者的整体美学改善评估（GAIS）应答率分别达99.1%和95.6%，在12个月的随访观察期内，治疗效果维持稳定，安全性良好。
中国医学科学院北京协和医院整形美容外科王晓军教授表示，“此项研究为中国人群眶下凹陷治疗建立了标准化的评估体系，并提供了疗效长达12个月的高质量循证数据。眶下区域解剖结构复杂，对填充材料要求极高。该适应症的获批，为临床提供了兼具长效性与安全性的新选择，将有助于推动眶下凹陷治疗向循证化、规范化迈进。”
完善上面部年轻化产品布局
眶下区域的形态直接影响面部整体观感与精神状态，是眶周及上面部年轻化治疗中不可忽视的一环。乔雅登®质颜®眶下凹陷适应症的获批，丰富了眶周区域改善的治疗方案，并进一步完善了艾尔建美学在上面部年轻化领域的产品布局。
围绕上面部年轻化不同改善诉求，艾尔建美学已形成覆盖动态纹管理、轮廓支撑与局部凹陷填充的差异化产品布局。保妥适®用于改善与肌肉活动相关的上面部动态纹（包括额纹、眉间纹、鱼尾纹），乔雅登®丰颜®用于改善颞部凹陷以重塑上面部轮廓支撑，乔雅登®质颜®则专注于眶下凹陷填充。三款产品分别从动态表情管理、骨相轮廓塑造到眶周细节改善等不同层面切入，为上面部年轻化构建了更为完整的治疗思路，也为医生根据求美者个体差异制定针对性方案创造了条件。
艾尔建美学副总裁、中国总经理丘汉华表示，“乔雅登®质颜®获批用于眶下凹陷治疗，不仅丰富了眶周区域的治疗选择，更标志着艾尔建美学在上面部年轻化领域形成了完整的布局。未来，我们将继续以循证医学为基石，携手专业医生与行业伙伴，推动上面部年轻化治疗走向更加科学、规范、个性化的新阶段，为临床实践提供兼顾自然与协调的长期美学支持。”
[1] 适用范围：该产品适用于眶下区域肌下、骨膜上平面进行注射，以纠正中至重度眶下凹陷
[2] 通过注射至唇红体和唇红缘的唇粘膜、真皮浅层或中层，以矫正唇部不对称、轮廓畸形和容积缺损等结构缺陷
[3] Iera M. Treatment of infraorbital skin depressions using the hyaluronic acid filler VYC-15L based on the MD codes approach: a retrospective analysis. J Clin Exp Dermatol Res. 2020;11(4):526.
[4] Hall MB, Roy S, Buckingham ED. Novel use of a volumizing hyaluronic acid filler for treatment of infraorbital hollows. JAMA Facial Plast Surg. 2018;20(5):367-372.
[5] Niforos F, Acquilla R, Ogilvie P, et al. A prospective, open- label study of hyaluronic acid-based filler with lidocaine (VYC-15L) treatment for the correction of infraorbital skin depressions. Dermatol Surg. 2017;43(10):1271-1280.
文章来源：医美行业观察
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