快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
一边乐普，一边博瑞：乐普减重药出海遭“背刺”，起诉海外BD代理人
近日，乐普医疗一起减重药海外BD纠纷成为行业关注热点。据公开信息，乐普医疗在美国起诉了自己的海外BD代理人，指控其隐瞒利益冲突、违反受托义务和侵占商业秘密。
那这究竟是怎么一回事呢？
据诉状披露，乐普医疗为推进旗下减重及代谢疾病候选药物的海外商业化，聘请了张某及其掌控的CoDevCo公司担任美国独家业务开发代理人，负责寻找对接海外合作方。
从公开履历看，他几乎是“理想代理人”的模板：FDA实习起步，辉瑞全球研发战略总监，2023年至2024年11月出任恒瑞医药美国区全球BD副总裁，主导过多笔总额超10亿美元的license out交易。
这对一个以医疗器械起家、急于在减重赛道打开海外局面的乐普医疗来说，这样的背景很难不让人心动。
而乐普不仅支付了50万美元预付款，并向对方开放了MWN109、MWN105、MWN110等多款减重管线的临床数据、研发资料和交易信息。
但随后，乐普医疗发现该公司以及张某同时为竞争对手博瑞医药工作，同时担任博瑞医药代理首席商务官，为博瑞医药寻找海外合作方。
于是，乐普向其发起诉讼，该公司则在新加坡国际仲裁中心提起仲裁，索要成功费。仲裁排期已至2028年2月，一场横跨中、美、新三地的法律拉锯就此展开。
要理解这起纠纷的分量，就需要先看清乐普押注的究竟是什么。
乐普旗下的减重候选药均来自旗下子公司民为生物。民为生物作为国内的三靶点药物布局“领先者”，一直备受关注与看好。
在上诉提到的几个管线，均为民为生物的核心减重管线。
其中，进展最快的就是MWN109注射剂已经进入临床，同时开发了口服剂型，目前正在开展针对肥胖、2 型糖尿病的 Ⅱ 期临床。
据此前研究显示，注射剂仅需14周就可实现最高减重16.67%；口服每日给药连续4周，可实现平均减重4.18%-7.82%。无论是注射还是口服，该药的疗效均十分突出。
此外，MWN105是一款GLP-1/GIP/FGF21三靶点减重药，处于II期临床阶段；MWN110则是针对减脂增肌开发新型减重药，刚进入临床I期。
这几款管线覆盖了减重领域不同阶段的临床需求，也承载了乐普医疗想要在GLP-1减重赛道突围的期望。
乐普原本希望借助资深代理人的海外资源和行业经验，快速将这些潜力管线推向全球市场，通过license out的方式实现商业化变现，打开自身创新药业务的海外增长空间。
目前，所有指控均未经法院最终认定，案件仍在审理中。
但对于乐普而言，减重管线海外推进的节奏被打乱，且在全球减重药赛道竞争日趋白热化的当下，时间窗口的耽搁本身就可能影响管线的商业化进程，这是否会影响其减重药的海外发展还有待观察。
文章来源：减重行业内参
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