9月22日，中国再生医美领域迎来一项关键进展。深圳市迈捷生命科学有限公司自主研发的澳瑞诗™AuraShape™（注射用羟基磷灰石填充剂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）认证，注册证号：国械注准20263132007。

今年6月，美团医美推出AI数智化经营平台美Link，为商家配备AI数字专家“美玲儿”和AI客服，将AI能力嵌入咨询接待、商品运营、线上门店管理等经营环节，帮助商家提升经营判断和日常管理效率，把用户咨询、预约衔接等服务环节接得更稳。

目前，美Link已服务超1000家医美商家，累计帮助商家接待超3万用户，超1.7万用户留下到店意向。

9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。

近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。

近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。

此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。

近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。

今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。

该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。

9月21日，华熙生物发布公告称，核心技术人员周伟因个人原因，自9月20日起辞任，并不再担任公司及子公司任何职务；同日，公司新增认定王浩、王恩旭两位“90后”博士为核心技术人员。调整后，公司核心技术人员共13人。

这并非孤立事件，而是近年来华熙生物核心团队持续调整的又一例。自2024年以来，已有7位核心技术人员离职或不再被认定，其中包括马守伟、栾贻宏、刘爱华、郭学平、周贤龙、李奕恒等。

近日，Fotona（欧洲之星）宣布，旗下产品“星极秒”的全新点阵手具正式获得NMPA III类医疗器械认证，适应症为减轻面部黄褐斑，这意味着黄褐斑从星极秒原有的色素治疗大类中被单独拆出，作为一个明确的适应症予以注册。

今日，Medytox Inc.申报、泰格捷通（北京）医药科技有限公司代理的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”已成功获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注进20263130347。

今日，江苏奥普莱医疗用品有限公司申报的“注射用透明质酸钠溶液”已成功获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20263131986。

今日，广东思敏医疗器械科技有限公司申报的“注射用透明质酸钠溶液”已成功获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20263132004。适用范围为在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

今日，北京帝康医药投资管理有限公司申报的“胶原蛋白植入剂”已成功获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20263131980。

9月22日，中国再生医美领域迎来一项关键进展。深圳市迈捷生命科学有限公司自主研发的澳瑞诗™AuraShape™（注射用羟基磷灰石填充剂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）认证，注册证号：国械注准20263132007。是国内首个获批颞部适应症的猪骨源预填充型面部注射羟基磷灰石产品。

9月16日，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》。简单理解是明确医保支付机制的范围。其中“明确不予纳入的情形”有：国家明确规定或立项指南建议实行市场调节价的；美容、非功能性整容、减肥、健康体检、预防、保健等非疾病治疗类、超出基本医疗保险保障范围的。

9月21日，上美股份宣布与韩国再生医学企业PharmaResearch签署战略合作备忘录，双方将围绕丽驻兰化妆品（REJURAN COSMETICS）在中国市场的本土化运营展开合作，并计划成立合资公司。合资股权、业务边界和双方角色尚未公布，预计年内确定。

9月21日，科笛集团宣布，其产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）已获得中国澳门政府药物监督管理局上市批准，适应症为治疗雄激素性脱发。这是该药物继取得国家药监局及香港卫生署上市批准后，在国际化布局上取得的又一进展。

9月21日，博乐达发布声明称“尊重司法判决，还原事实真相”。事件源于博任达（博乐达品牌方）与原独家代理商、品牌运营方上海瑞志医药的独家代理合同纠纷，在9月9日，上海市高级人民法院作出终审判据，二审判决驳回瑞志公司的全部上诉请求，维持一审判决。

9月8日，韩国L&C Bio表示，公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026，并展示人源组织来源的细胞外基质（ECM）产品Re2O及Re2O Fine。

目前，L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册，并计划于2026年下半年获得批准后，与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前，Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市，公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。

9月8日，韩国AriBio与AriBio Lab宣布，旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品，已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络，加速市场渗透。公司表示，此次获批是进军东南亚市场的起点。