快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
康哲药业大健康业务“减重胶囊”下架，美丽业务线能否撑起另一片天？
医美产业笔记导读：近日，康哲药业的几个动作备受瞩目。
首先，2021年2月1日，康哲药业(00867-HK)公布通过公司全资附属公司向若干第三方卖方收购一家皮肤线专业公司卢凯的全部已发行股份。收购事项完成后，目标公司成为公司的全资附属公司，其业绩及资产与负债将并入集团的账目内。
另外，近来高调进入中国市场的减重胶囊“Plenity盼丽亭”被媒体曝出“Plenity”官方微博康哲药业官网已将其相关信息进行删除。
深圳市康哲药业有限公司（又名“CMS”）成立于1995年，是中国最大的处方药产品销售推广服务提供商。2007年6月，CMS在英国伦敦交易所AIM板上市，交易代码为CMSH。据公开资料显示：康哲药业现有业务短期有望维持双位数增长，整体收入复合增速有望达20%以上。发力大健康版块和美丽业务线（处方皮肤+医美）板块，有望开启第二增长曲线。
01大健康版块遭遇“滑铁卢”
康哲药业自2020年开展大健康业务，截止今年3月上旬已上线11个品牌的58款产品。
而在今年重点推出的一款“减重胶囊”在前几日被媒体曝出已经下架。在康哲药业官网大健康业务列表下，“Plenity盼丽亭”被作为减肥塑身类产品展示，并称其为“饱腹减重胶囊”，产品功能为体重管理。
但有媒体报道：3月16日，“Plenity”官方微博账号将此前发布的有关“Plenity盼丽亭”胶囊相关产品介绍及宣传内容的微博进行删除或设置访问权限以致无法查看。该账号至今未更新相关内容。
3月18日，深圳康哲备案的名为“plenity盼丽亭”网站通过审核，但截至目前，该网站尚无法访问。同时，康哲药业的有赞商城界面目前仍展示有“Plenity盼丽亭”胶囊，但无法点击查看详情。
就全国市场来看，中国是全球成人肥胖人口最多的国家之一，目前常用的减重和体重管理药物存在不同程度的不良反应；而保健品市场上的其他产品在有效性和安全性方面未获得有效的循证医学验证。总体来说，市场存在大量未得到满足的需求。
客观来说，“plenity盼丽亭”踩在了市场空白点上，如果成功引入国内，可抢占发展先机。
“plenity盼丽亭”是通过美国FDA批准上市的体重管理辅助产品。但是在中国，天眼查显示，2020年3月16日，深圳市康哲药业有限公司递交了名为“盼丽亭”的两项商标申请，国际分类分别为10-医疗器械、05-医药。截至目前，这两项申请的最新状态停留在2020年9月19日的初审公告阶段。
从康哲药业层面来看，公司预计通过跨境电商的方式率先推动该产品在国内的销售。
“plenity盼丽亭”的下架对于康哲药业刚起步的大健康业务是一次不小的冲击。
02“美丽业务线”能撑起一片天吗？
康哲药业今年2月收购皮肤线专业公司卢凯，计划将医美业务与大健康业务培养成为康哲药业未来新增长引擎。
根据其财报显示，公司主要拥有心脑血管线、消化线、眼科线、皮肤线四条核心产品线。在产品销售方面，心脑血管线和消化线是公司最核心的产品线。而在2020年下半年眼科线和皮肤线的收入增长极其强劲。
所以皮肤线有望成为康哲药业的重要增长点。此次收购，康哲药业也是看中了卢凯拥有覆盖皮肤线处方药、医疗器械及医学美容护肤系列产品，提供兼顾安全性与疗效的皮肤状况解决方案，同时还拥有丰富的海外医美产品渠道资源及国内医美机构、经销网络布局。
新产品线将与康哲现有皮肤线产生协同效应，填补医美专业产品线，助力康哲实现在皮肤管理与医美领域的纵深发展。并且公司预计2021-2023年卢凯产品带来的销售增量分别为2亿、4-5亿、10亿元。毛利率较高，和公司现有产品持平。
据了解，卢凯医美产品中，美斯蒂克系列的美塑优、密可莱以及诺美雅玻尿酸系列备受关注。美塑优包含多样化水光针系列，由符合药品质量标准的玻尿酸基和疗效认可的精选活性成分的独家配方制成，同类产品竞争优势在于美塑优能够提供多种治疗选择，突破单一产品现状。诺美雅玻尿酸系列在瑞士拥有极高的知名度，是新一代面部填充类产品，具有优秀的流变比。
此前卢凯的处方产品和康哲现有产品喜辽妥（多磺酸黏多糖乳膏）、替拉珠单抗(IL-23)在医院渠道具有协同性，医美产品未来会去开拓医美机构和诊所，而护肤产品则会开发电商渠道，和康哲体内其他大健康产品产生协同。
从公司层面看，处方皮肤+医美都属于“美丽业务线”，公司计划2021年底将康哲美丽业务线的业务人员扩充到500人以上（目前200多人），未来三年达到1000人以上。中金机构预测，卢凯未来3年收入有望达10亿元，今年预计收入在2亿元左右。
中国医美行业2014-2019年复合增长率为22.5%，是全球增速最快的国家之一。康哲药业在医美行业的布局颇有“先见之明”，但后续能否大踏步扎根在医美领域还需要时间的验证。
文章来源：医美产业笔记
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