快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
追光大赏 | 欣德美获得“年度国产玻尿酸创新品牌大奖”
导读：2021年12月2日，由医美产业笔记主办的“追光大赏颁奖盛典”（点击详情）在深圳落下帷幕。
追光大赏旨在表彰医美领域的创业创新，致敬行业标杆、发掘新生力量。追光大赏通过奖项的形式对产业全貌做系统性梳理，帮助医美企业更高效的探索未来，并推动医美产业不断向前发展。我们希望与优秀的医美人一起奔赴星辰大海，期待与大家共同追求可持续发展、专注与创新，传播向上向善的力量。
榜单评选标准综合四大维度：1、医美产业笔记推荐（25%）；2、第三方数据参考：医美研究院、ECdataway数据威、魔镜市场情报、飞瓜数据（30%）；3、专家评审团（25%）；4、网络投票（20%）。经过层层筛选，最终确定获奖名单。其中欣德美获得“年度国产玻尿酸创新品牌大奖”。
欣德美是杭州协合医疗用品有限公司研发生产的全新一代舒适享美凝胶型玻尿酸品牌。有别于传统的颗粒型工艺即大中小分子的定义，它采用 SingLink专利交联技术，打造出无颗粒的纯凝胶型玻尿酸，并均质添加0.3%的利多卡因，有效缓解注射疼痛，于2020年1月正式获 NMPA和欧盟CE双认证，且拥有医疗器械唯一标识（UDI）。
凭借两大技术、三大特色，欣德美赢得了市场及消费者的信赖和认可。两大技术：SingLink 专利交联技术使得欣德美具有极佳的黏性与弹性，不易位移，不易弥散，注射后效果自然不僵硬，形态稳固；特色无痛舒缓技术提升施术治疗效果，舒适不肿胀，安全享美。高内聚无颗粒化凝胶、卓越的提拉塑形能力、12个月长效维持这三大特色，带来柔和自然、宛若天生之美。
欣德美的这款凝胶型玻尿酸开创了国产无颗粒真凝胶玻尿酸的先河，其创新力、产品力、国货表现力、品牌口碑等都获得消费者和业内人士的认可和肯定，也表明了国产玻尿酸的潮流趋势和市场潜力。将塑形力与安全性集于一身的欣德美，一直致力于做到让更多求美者真正体验医美、受益于医美。
追光大赏希望发掘越来越多优秀的医美企业、品牌，输出更细分、更聚焦、更前瞻的行业趋势，与医美人共同进步，推动医美产业！
文章来源：医美产业笔记
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