医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 佰福激光完成数千万元B轮融资

近日，南京佰福激光技术有限公司（以下简称“佰福激光”）宣布完成数千万元B轮融资，本次融资由北京新航城控股有限公司旗下北京新航城基金管理有限公司在管基金大兴临空区发展基金投资，舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。



本轮投资款将用于新产品的研发与申报、海外市场的扩张与品牌建设、国内渠道的初步搭建，加速佰福激光自研设备的全球化布局。

02 质肽生物公布长效GLP-1受体激动剂最新研究进展

近日，中关村生命科学园内企业质肽生物在2024年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（119-OR）的形式发表了新型超长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂ZT002在澳大利亚健康成人受试者中的I期临床研究结果。

ZT002是一种新型超长效GLP-1R激动剂，该类药物通过激动GLP-1R延缓胃排空、增加饱腹感，在减轻体重方面展现出显著疗效。ZT002分子经过优化后拥有较长的半衰期，多物种（小鼠、大鼠、小型猪、食蟹猴）的临床前药代动力学（PK）研究表明，ZT002的半衰期比司美格鲁肽长2-4倍，有希望在人体中实现仅需每月注射1次且疗效和安全性不劣于同类药物，极大地提高了患者的依从性。

▌显著的减重疗效且可持续71天

在4个队列中，第15天的基线体重减轻呈剂量相关性。服用0.26mg/kg ZT002的受试者在第15天的体重与基线相比显著减轻。与安慰剂相比，具有临床意义的体重减轻可一直维持到第71天。

▌安全性和耐受性良好，无额外风险信号

研究中无受试者发生严重不良事件、死亡或治疗后导致退出的不良事件。与研究药物相关的最常见的不良事件是胃肠道相关不良事件（恶心和呕吐），多数为轻度且呈一过性。

03 华东医药注射用HDM2005药品临床试验申请获美国FDA批准

华东医药(000963.SZ)发布公告称，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。

04 华熙生物天津中试转化平台建成，有 64 条中试生产线

近日华熙生物中试成果转化中心在天津建成，占地30000平方米，拥有 64 条中试生产线。

据了解，该中心 2018 年启动建设，总投资量级为数十亿人民币。平台囊括了从发酵、纯化到精制的全工艺流程，可承接医药级、护肤品级、食品级等多种生物活性物原料产品的中试及小规模商业化生产。中心还建设了全球首座具有公益科普属性 " 生物制造科技馆 "，是华熙生物继透明质酸博物馆、合成生物科学馆后，建设的第三座产业展馆，占地面积超过 1000 平方米。

05 HTL海雅透凝完成“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”医疗器械主文档登记

近日，消息显示，HTL BIOTECHNOLOGY海雅透凝有限公司（以下简称“HTL”）已完成关于“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”的医疗器械的主文档登记，主文档登记号：M2024199-000。

HTL是一家法国生物技术公司，在药用级生物聚合物的开发和生物生产领域处于世界领先地位，其生物聚合物被医疗保健公司用于开发眼科、皮肤科、医学美容和风湿病学等多个主要治疗领域的疗法。

06 贝泰妮累计回购353.46万股 耗资2.3亿元

贝泰妮发布公告称，公司截至2024年6月30日以集中竞价交易方式累计回购公司股份353.46万股，占公司目前总股本的0.8344%，支付的总金额为2.3亿元(不含交易费用)。

07 爱美客肉毒素「Hutox」申报获NMPA受理

6月27日，爱美客（300896.SZ）独家代理的韩国Huons BioPharma公司的生产的注射用A型肉毒毒素Hutox正式获国家药监局注册受理，受理号：JXSS2400051。

08 贝泰妮又一款新原料完成备案

贝泰妮的新原料“总状绿绒蒿（MECONOPSIS RACEMOSA）提取物”完成备案。

今年贝泰妮已在国家药监局完成了五款化妆品新原料备案，除了最新备案的这款新原料外，之前备案的四款原料分别是：“短莛飞蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物”“荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物”“南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物”以及“南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油”。目前，上述原料相关技术要求均暂未公开。

09 创健医疗拟新三板创新层挂牌

6月28日，江苏创健医疗正式披露了公开转让说明书，公司新三板挂牌材料被正式受理，拟于新三板创新层挂牌，主办券商为中信证券。早在2024年1月8日创健医疗在江苏证监局完成辅导备案登记。

10 诺和诺德将限制减肥神药「司美格鲁肽」在中国地区的销售

6月27日，诺和诺德宣布肥胖治疗药物Wegovy(商品名:诺和盈)在中国获批。

然而，近日诺和诺德国际业务主管 Maziar Mike Doustdar 表示，公司计划很快在中国推出诺和盈，但会限制其使用，“我们无法从第一天开始就向所有中心和医生完全开放，否则可能会有供应在几天内耗尽的风险。”

11 诺和诺德回应“减重版”司美格鲁肽将在中国限量供应传闻

6月27日，有传言说诺和诺德将限制其减肥药Wegovy（诺和盈）在中国的销售，以免中国患者的涌入导致世界其他地区的药物供应不足。

6月28日上午，诺和诺德相关负责人回应承认产品“正在面对着巨大的市场需求”，并表示“在中国上市后，将以周密计划的方式供应，确保已经开始接受治疗的患者能够持续获得治疗。”

诺和诺德在回应中进一步表示，自诺和盈®获批之日起，我们已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程。“为满足患者需求，我们正努力增加GLP-1类药物的产品供应。我们将以负责任的方式在全球市场分配现有产品供应，遵循一致标准，聚焦于确保患者用药的连续性和创新药物的可及性。”

12 艾佰瑞生物多款胶原蛋白填充剂临床试验取得阶段性进展

近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司子公司——北京艾佰瑞生物技术有限公司（简称“艾佰瑞生物”）成功完成关于“胶原纤维填充剂-III”用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的的注册临床试验入组。

值得关注的是，艾佰瑞生物旗下佰荟®胶原纤维填充剂-I、佰霜®胶原纤维填充剂-II也均于2024年顺利完成了所有受试者入组。

13 爱美客注射用A型肉毒毒素境外注册获受理

7月4日，爱美客发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，获悉公司申请的境外生产药品注册上市许可已获受理，产品名称为注射用A型肉毒毒素。

14 华熙生物主导修订的《透明质酸钠》行业新标准正式实施

据华熙生物官微，由华熙生物主导修订的QB/T 4576-2023《透明质酸钠》行业标准正式实施。这一新版标准取代了原有的QB/T 4576-2013版本，正式将“透明质酸”、“玻尿酸”等商品化名称纳入标准文件。同时，公司不仅修订了多项技术指标，更推动了其专利技术——“高效液相色谱法”作为测定透明质酸钠含量的方法，首次被纳入行业标准。

此项技术的标准化，进一步为透明质酸钠含量的量化测定提供科学的操作规范和依据，更好的支撑透明质酸钠终端行业的规范化发展。

15 锦波生物Q2净利2.9-3.1亿元

7月3日晚间，锦波生物发布2024年上半年业绩预告公告称，报告期内，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润为2.9亿元～3.1亿元，去年同期为1.09亿元，同比增长165.00%～183.28%。

16 锦波生物取得生物合成人体结构性材料XXII型胶原蛋白专利

天眼查知识产权信息显示，锦波生物取得一项名为“生物合成人体结构性材料XXII型胶原蛋白的方法“，授权公告号CN116948015B，申请日期为2023年7月。

专利摘要显示，提供了生物合成人体结构性材料XXII型胶原蛋白的方法。本文提供了多肽，其包含SEQ ID NO:2等所示的序列。多肽是人重组XXII型胶原蛋白，具有良好的细胞粘附活性。本文的方法利用基因工程技术生产XXII型胶原蛋白，克服了现有技术的缺陷。

医美监管

01 广州一医疗美容门诊部违法发布广告被罚21万

6月27日，广州市市场监督管理局公布2024民生领域案件查办“铁拳”行动第二批典型案例，其中一美容机构因发布违法广告被罚21万。

2024年2月，天河区市场监管局对广州某医疗美容门诊部有限公司违法发布广告行为，依法作出罚款210000元的行政处罚。

经查明，2021年12月至2022年10月，当事人为推销医疗美容服务，在新浪微博“广州某医疗美容”账号上就“BOTOX”“衡力”等医疗用毒性药品发布广告，且发布的广告未经广告审查机关审查，广告中含有“BOTOX瘦肩”“BOTOX瘦脸+下颌缘提升”“衡力瘦肩”“衡力瘦腿”“衡力除腋臭”等内容。当事人发布医疗用毒性药品广告的违法行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第一款规定，天河区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》第五十七条第二项规定，对当事人作出行政处罚。

02 编造虚假计税依据 艺星医美旗下公司被处罚

近日，知名医美机构艺星医疗美容集团股份有限公司（以下简称艺星医美）旗下南京艺星医疗美容医院有限公司，因编造虚假计税依据等税务问题被国家税务总局南京市税务局第二稽查局罚款51万余元。

行政处罚决定书显示，南京艺星医疗美容医院有限公司账表、账实不符，企业所得税申报数据与账簿和企业销售系统实际数据不符、少申报收入、账外收取服务款且未计入企业财务账未申报收入，账外收取服务款发放工资未按规定履行代扣代缴个人所得税义务。依据《税收征收管理法》第六十四条、第六十九条的规定，国家税务总局南京市税务局第二稽查局对其编造虚假计税依据处以50万元罚款，对企业作为扣缴义务人应扣未扣个人所得税等行为，处以罚款10699.1元。

03 重庆一医美机构违规出售肉毒素遭罚7万元

近日，重庆市药品监督管理局按照国家药监局的统一部署，推进药品安全巩固提升行动，对外公布了一批药品领域违法违规案件的查处结果，其中包括渝北一医美机构违规出售“肉毒素”案件。

2023年12月21日，渝北区市场监管局接到渝中区卫生健康委移交线索，称渝北区某医美机构违规向某生物科技公司出售4支“衡立肉毒素”。经渝北区市场监管局执法人员查明，该医美机构法人李某受朋友请求，以680元/支的价格向请托人陈某出售3支“衡立肉毒素”，事后从请托人处得到4名使用者身份证信息伪造4份病例销账。该医疗机构具有《医疗机构执业许可证》，但未取得《药品经营许可证》。该医疗机构在未取得《药品经营许可证》销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，责令该机构立即改正违法行为，并作出罚款70000元，没收违法所得2040元的行政处罚。

04 国家药监局：17批次化妆品检出禁用原料

7月1日，国家药监局发布《关于17批次化妆品检出禁用原料的通告》。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为山东懿方美生物科技有限公司、被委托方为广州赛因化妆品有限公司生产的懿方美草本祛痘修护精华霜等17批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

05 3台半导体激光治疗机抽检不合格

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。

其中3台半导体激光治疗机抽检不符合标准规定：分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。

06 上海赫阁尔美容因未经消防救援机构许可擅自营业被罚款11.1万元并责令停产停业

近日，上海赫阁尔美容有限公司因公众聚集场所未经消防救援机构许可擅自营业，被普陀区消防救援支队罚款11.1万元并责令停产停业。



据了解，该公司未经消防救援机构许可，在公众聚集场所擅自进行营业活动。

上海赫阁尔美容有限公司违反了《中华人民共和国消防法》第十五条第四款，构成了违法行为。对此，普陀区消防救援支队作出罚款11.1万元并责令其停产停业的处罚决定。

07 卫健委发文对不同人群制定减重目标做出指导

日前，国家卫生健康委印发了《居民体重管理核心知识（2024年版）》，对不同人群制定减重目标给出了指导。

该文指出，超重和肥胖者减重的主要目标是降低脂肪组织的重量，在制定减重目标时要量力而行，速度不宜过快。一般可按照每周体重减少不超过0.5公斤的速度，在3~6个月内减少体重的5%~10%，或在专业人员的指导下设置合理目标，科学控制体重。

超重及肥胖儿童的干预目标是在保证身高稳定增长的同时，维持体重不增或延缓体重增长速度，以达到健康体重，并非必须降低绝对体重。推荐同步进行饮食、运动和行为干预。

65岁及以上老年人不宜盲目减重，重点是通过饮食和运动等干预，保持肌肉量和骨量，或者延缓其减少速度。

孕产妇、有基础疾病患者等特殊人群，应在专业人员指导下进行体重评估和管理。

肥胖且生活方式干预无效者，或超重合并相关并发症者，需到正规医疗机构寻求医生专业指导，采取积极治疗措施。

国家卫健委强调，长期坚持科学运动，有利于体重的保持和体成分的改善。有氧、抗阻、高强度间歇运动均有助于控制体重。适度中高强度运动有助于体重管理。建议尝试运动多样化，可设置专门运动时间，也可把生活、娱乐、工作与运动锻炼相结合，如上下班路上多步行、骑车，工作时少乘电梯多走楼梯，时常做伸展运动、工间操，减少久坐时间等。

08 上半年涉医美相关行政处罚超20起，最高罚金达23万

据悉，今年以来共有23起医疗美容相关行政处罚，罚金从1000元-23万元不等。

处罚原因包括医疗美容机构使用过期药、过期化妆品或超期医疗器械；以未备案进口普通化妆品替换美容项目中的正规产品；违规使用A型肉毒毒素、从非法途径购入A型肉毒毒素；使用未依法注册或者备案的医疗器械及药品、价格欺诈等。

09 微信视频号开始“封禁”医美相关产品和内容

7月4日，据亿邦动力官方公众号消息显示，目前微视频号开始明确禁止了大量医疗医美相关产品和内容。

其中，包括美容针剂、私密美容及私密护理、医美整形文身咨询、处方药和非处方药等产品和服务，禁止商家使用“院线专用”、“机构专供”“院长亲荐”等词，或通过医学名人、专业医生、医疗机构的形象或名义推荐美妆个护类产品，以防消费者误以为商品具备医疗或医美功效。

此外，视频号不会向商家开放私密护理、射频美容仪、激光脱毛类产品的经营权限，并禁止通过演戏炒作进行营销，包括炒作团队冲突、家庭矛盾演戏、虚构人设摆拍等。