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周四

201910

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 快讯

  • 华熙生物发声明严正否认财务造假

    7月25日晚,自称华熙生物IR(投资者关系)的李振在朋友圈发布了一条不同寻常的消息,迅速在投资圈和医美圈引发震动。

    李振自称为华熙生物前核心资本操盘手,曾经的华熙生物“吹哨人”,其举报华熙生物财务造假、欺诈发行等。

    7月26日,华熙生物通过官方微博发布紧急声明称,内容纯属捏造,恶意歪曲事实,涉嫌诽谤犯罪,公司已向公安机关报案。


    1天前
  • 欧莱美旗下家用激光美容仪获批上市,用于改善眼周细纹

    日获悉,欧莱美申报注册的“半导体激光治疗仪”成功获江苏省国家药监局批准上市,注册证编号:苏械注准20252091464。公开资料获悉,产品由手持式主机和充电线组成,用于治疗眼周细小皱纹。

    此次获批的半导体激光治疗仪基于“激光的选择性吸收与点阵热效应”理论,使用1450nm波长的半导体激光器,经过点阵式扫描系统实现非剥脱性光热效应,利用光的选择性生物刺激作用机理,即通过仪器发出的点阵激光在皮肤真皮层产生均匀的微热损伤区,从而刺激皮肤进行胶原蛋白自我修复,达到紧肤、嫩肤及减轻皮肤皱纹的效果。仪器内置半导体制冷模块,能够为仪器移动扫描时接触的皮肤表皮制冷,提升用户使用舒适度。


    1天前
  • 高德美上半年营收净利双增长,注射美学贡献12.4亿美元

    7月24日,高德美Galderma对外发布2025年上半年财报,公司实现营收24.48亿美元,同比增长12.2%;净利润5.55亿美元,同比增长9.5%,且上半年利润率略高于预期的22.7%。

    据悉,2025年上半年,高德美在注射美学营收12.4亿美元,同比增长9.8%,其中,肉毒毒素销售额7.07亿美元,同比增长14.7%;填充剂和生物刺激剂销售额5.34亿美元,同比增长3.9%;日常护肤品营收7.19亿美元,同比增长7.7%;皮肤治疗营收4.89亿美元,同比增长26.9%,其中,Nemluvio的销售额达到1.31亿美元。


    1天前
  • 华熙生物商标失效

    据悉,华熙生物申请的多项与旗下护肤品牌“肌活”相关的商标均未能注册成功。目前,华熙生物在第3类商品中尚无已获准注册、处于有效状态的“肌活”商标。

    2025-07-17 10:13
  • 恒瑞医药拟在中国递交体重管理产品HRS9531注射液的新药上市申请

    7月15日,恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布,GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比,HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。

    同日恒瑞医药表示,近期将在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA),Kailera正在推进HRS9531(KAI-9531)全球临床研发。


    2025-07-17 10:13

 医美行业观察

射频美容仪新规延期2年,“觅光们”为何仍需另谋出路?

观察

观察君

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2024-07-10 09:45

7月4日,射频美容仪品牌觅光员工在社交平台上表示,公司因经营状况不佳正在进行大规模裁员。


此外业内也有传言,觅光业务出现停滞甚至面临破产,觅光联合创始人CFO金昶已离职。


对此,觅光表示,公司没有破产,但确有员工被优化。


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此事件一出,持续发酵,成为热论焦点,且大家在对觅光发展状态讨论的同时,也开始审视射频美容仪产业的可持续发展。


觅光业务中,射频美容仪的营收贡献值达40%,可以说射频美容仪是觅光的拳头产品,因此觅光长期发展与射频美容仪业务的健康发展密切相关。


但觅光良好的发展态势却被一则公告打破,2022年3月,国家药监局发布公告称,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械管理。这就意味着射频美容仪必须取得三类医疗器械注册证才能够生产、出口与销售。


对于尚未获证的觅光来说,发展也迎来了分水岭。


其实与其说是质疑觅光,不如说是质疑射频美容仪的发展,觅光是射频美容仪的头部品牌,蝉妈妈数据显示,2022年觅光在抖音平台销售额为9.16亿元,市场份额接近10%,头部品牌的发展往往可以影射行业整体的发展活力。


那么,“觅光们”的发展又如何?


这就不得不提到刚刚进一步明确的射频美容仪新规。7月8日,为了缓解射频美容仪企业的压力,国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品相关要求称,目前相关产品已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。


也就是说射频美容仪新规的上岗时间延期了2年,但是这种“有期限”的利好只能让人松口气,但是却不能放下心,放在射频美容仪品牌头顶上的达摩克利斯之剑仍然存在。


这无疑也在射频美容仪品牌面前摆了一个选择题:究竟是继续深耕射频美容仪,还是另寻他路?


之所以会出现这两种选项,主要因为三类医疗器械注册证的获取并不容易。三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械,因此准入门槛很高,公开资料显示,想要拿到该证书,需要经过试验备案、试验完成、注册申请、受理、评审、批准、制证等程序,其中监管受理材料包括技术文件、产品实物样品以及临床试验数据等。此外审批周期近2-3年,投入资金超百万。


觅光就曾公开对外表示,其是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业,目前完成了产品的临床和检验,已正式提交国家药品监督管理局进行注册其备案信息。


虽然觅光从2023年提交注册资料,但是至今未成功拿证,并且已经花费了1000多万元。


从觅光的谋篇布局来看射频美容仪市场,可以发现,对于头部射频美容仪品牌,可以拼一拼,继续深耕射频美容仪赛道。科技部政务服务平台数据显示,除了觅光外,花至、雅萌、OGP时光机、慕苏等都进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目,以上品牌2年内有望拿证。


而对于没有雄厚资金基础,亦或是现今仍然没有将试验提上日程的品牌来说,虽然有2年的过渡期,也可能仍然无法在此阶段顺利拿证,另谋出路更为妥帖。


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这些品牌或许有以下两种出路。


其一,产品出海,海外同样有明显和清晰的机会,但是海外市场的运营逻辑与国内不同,因此若是选择此道路还得慎重;


其二,开发新的非射频产品,比如转向LED和微电流类。


家用美容仪主要分为LED美容仪、导入导出类美容仪、微电流类美容仪、激光类美容仪、射频类美容仪等5大品类。


此前在三类医疗器械注册证新规启动的时候,很多品牌选择发展LED美容仪类的大排灯美容仪,目前市面上就流行着极萌的LED大排灯美容仪,雅萌的微电流美容仪和美眼仪,花至的LED大排灯嫩肤面罩,觅光的大排灯Max等。


适合自己的才是最好的,在如今的局势催化下,未来射频美容仪市场格局将发生怎样的变化,还需持续关注!


文章来源:医美行业观察




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