医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 高奢科技护肤品牌AP嫒彬中国内地首店正式落户上海

7月13日，爱茉莉太平洋旗下高奢科技护肤品牌AP嫒彬正式进军中国内地市场，并在其位于上海静安久光百货的内地首店举办了盛大的上市开幕仪式。

爱茉莉太平洋代表理事兼社长金昇焕、爱茉莉太平洋中国总裁朴泰镐、AP嫒彬品牌全球总经理金钟河和AP嫒彬品牌中国区总经理吴品逸等多位总部和品牌高层，与来宾一同分享AP嫒彬带来的韩国科技护肤先锋理念，品鉴集团内高端前沿科技与奢美护肤体验的完美结合。同时，韩国知名演员及时尚icon郑秀晶与中国国民演员曾黎作为重磅嘉宾也于当日出席，并为AP嫒彬中国内地首店开业送上祝福。

AP嫒彬在中国内地上市，将让在护肤方面具有进阶需求的消费者获得更全面的满足，品牌今后也将坚持“肌肤之美，至此无界”，以前沿专业美容科技，为中国消费者带来更专业、更奢美的护肤体验。

02 华东医药新型医美填充剂KIO015递交欧盟CE认证申请

近日，华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究，研究结果显示，与对照组相比，试验组显示出较好的疗效，并观察到该产品具有真皮抗氧化能力，实现皮肤深层补水及抗衰老，有效保护真皮层，且安全性和耐受性良好。

华东医药预计KIO015将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

03 祛痘企业知原药业拟冲深主板

近日，江苏知原药业股份有限公司（以下简称“知原药业”）更新招股书，拟深交所主板挂牌上市。

知原药业主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品等的研发、生产、销售，旗下拥有金纽尔、丽芙、洛芙系列药品及质润、修芙世家系列功效性护肤品，在祛痘领域有较大影响力。

招股书显示，2020年-2022年，知原药业旗下产品甲硝唑凝胶（丽芙）在痤疮（俗称“青春痘”）类用药电商平台市场份额分别排名第一。

同时，质润天猫旗舰店在产品介绍里提及，质润全网累计销售已超800万支，而这个系列产品主要宣称功效为“祛痘”。

当前，A股市场并无专注祛痘的上市企业，若其成功上市，或将成为“A股祛痘第一股”。

04 辉瑞继续推进口服GLP-1的开发

7月11日，辉瑞表示， 根据正在进行的药代动力学研究（NCT06153758）的结果，已经确定了口服GLP-1R激动剂 Danuglipron（PF-06882961）每日1给药的优选 缓释制剂配方。此外，辉瑞计划在2024 年下半年启动该缓释制剂的剂量优化研究以评估多个剂量的疗效和安全性 ，为注册性研究提供参考 。

该研究是一项随机、开放标签临床试验，旨在评估Danuglipron口服速释制剂和口服缓释制剂在健康成年人中的药代动力学和安全性。研究结果表明，新的制剂配方可使Danuglipron实现每日1次给药。其安全性与既往研究一致，未观察到患者肝酶升高现象。

在此之前，Danuglipron的用药频率为每日2次。去年12月，Danuglipron（每日2次）治疗不伴2型糖尿病的肥胖成人患者的IIb期研究达到主要终点

05 康宁杰瑞减肥药获批临床

7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。

公开资料显示，KN056相较于现有的周剂型GLP-1激动剂具有显著延长的体内半衰期，有望进一步降低给药频次，提高患者用药的依从性与便利性。KN056已分别在国内及新西兰的健康受试者中开展I期临床研究（目标适应症：2型糖尿病），截止目前，KN056显示出良好的安全性和耐受性。KN069在临床前研究中表现出显著的代谢调节功能。

06 司美格鲁肽或能降低痴呆症风险

日前，发表在《柳叶刀》旗下医学期刊eClinicalMedicine上的最新研究显示，司美格鲁肽的使用与痴呆症和尼古丁滥用风险降低相关。回顾性研究显示，与DDP-4抑制剂相比，接受司美格鲁肽治疗的患者痴呆症风险降低48%。在尼古丁滥用方面，接受Ozempic治疗的患者与接受胰岛素分泌刺激药物治疗的患者相比，风险降低28%。

07 金发拉比上半年预计净利-300万元至300万元

7月8日，金发拉比披露业绩预告称，预计2024年上半年归母净利润-300万元至300万元；扣非净利润预计-300万元至300万元。

此外，金发拉比表示，受医疗美容行业市场环境等多种因素影响，2024年上半年,公司参股的广东韩妃医院投资有限公司虽预计净利润亏损，但有一定程度的减亏，根据企业会计准则，公司需按持股比例确认投资损失。

08 因明生物旗下重组A型肉毒素全球首个「医疗适应症」临床获批

7月5日，广州因明生物对外宣布，公司控股企业誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心CDE批准，这是全球首次将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。

此前，该重组A型肉毒毒素已获CDE批准开展用于“改善中度至重度眉间纹”的临床试验，目前III期临床试验受试者已全部出组。

09 4周减重7.3%！罗氏口服GLP-1疗法1期研究结果积极

7月17日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公布了其在研口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996的一项1期临床试验两个队列的积极结果。数据显示，接受CT-996治疗的肥胖且无2型糖尿病患者在四周内平均体重减轻7.3%（经安慰剂调整后为-6.1%，安慰剂组为1.2%），具有临床意义；药代动力学数据支持CT-9961的每日一次口服给药方案；安全性和耐受性与其他口服GLP-1受体激动剂一致，没有观察到意外的安全信号。新闻稿指出，基于目前的1期结果，CT-996将进入2期临床开发。该研究的完整数据将在即将召开的医学会议上公布。

CT-996是一款在研的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖。2023年12月，罗氏宣布斥资约31亿美元收购Carmot公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996就是其中之一。

10 锦波生物申请检测样品中重组人源化胶原蛋白含量的专利

天眼查知识产权信息显示，山西锦波生物医药股份有限公司申请一项名为 “一种检测样品中重组人源化胶原蛋白含量的方法“，公开号 CN202410516963.0，申请日期为 2024 年 4 月。

专利摘要显示，本发明属于生物检测技术领域，具体涉及一种检测样品中重组人源化胶原蛋白含量的方法，所述样品中含有重组人源化胶原蛋白和透明质酸钠；所述方法包括如下步骤：对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、液相色谱检测和数据分析。本发明提供的检测方法专属性强，当重组人源化胶原蛋白的含量在一定范围内时，其浓度与色谱峰面积具有良好的线性关系，准确度高，重复性好，检出限和定量限分别可达 0.05mg/ml 和 0.1mg/ml。

11 Corden Pharma投资9亿欧元扩大GLP-1产能

7月16日，瑞士CDMO企业Corden Pharma宣布未来三年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能，包括位于美国科罗拉多和欧洲的工厂，包括扩建现有的生产设施以及新建部分生产设施。其中，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。

医美监管

01 欧盟指控礼来(LLY.US)与诺和诺德(NVO.US)减肥药和降糖药存在麻醉后肺吸入风险

欧洲卫生部门表示，如果即将接受手术的患者正在服用诺和诺德(NVO.US)和礼来(LLY.US)的降糖药和减肥药，应注意有出现麻醉并发症的风险。欧洲药品管理局安全委员会建议接受GLP-1药物治疗的患者在接受全身麻醉或深度镇静手术前告知医生，并表示产品信息将相应更新。该机构表示，在麻醉状态下服用此类药物的患者存在误吸胃内容物的“生物学上合理的风险”，尽管它没有发现“因果关系”。

欧盟去年要求包括诺和来和礼来在内的四家公司提供更多关于可能出现的麻醉并发症的信息，随后发布了最新指导意见。GLP-1药物包括诺和诺德公司的Wegovy和Ozempic，以及礼来公司的Mounjaro。美国麻醉师学会也在2023年6月发布了指导意见，建议患者在手术前跳过一剂药物。

潜在的风险是因为药物会延迟胃的排空，即使患者在手术前禁食，也有可能留下食物。胃里的液体进入肺部会使病人有患肺炎的危险。

02 陕西美设医疗美容管理公司因未按规定严格执行消毒隔离制度被处罚

近日，西安市未央区卫生健康局发布对陕西美设医疗美容管理有限责任公司的行政处罚决定书（未卫传罚〔2024〕53号），该单位因未按规定严格执行消毒隔离制度，被罚1500元。

行政处罚决定书显示，陕西美设医疗美容管理有限责任公司工作人员未按规定严格执行消毒隔离制度，违反了《消毒管理办法》第五条的规定。对此，西安市未央区卫生健康局依据《消毒管理办法》第四十一条，对陕西美设医疗美容管理有限责任公司作出罚款1500元的行政处罚。

03 兰州公安捣毁家庭式医美“黑诊所”6处，涉案价值1000余万元

7月10日，中央电视台新闻频道《法治在线》栏目，对兰州公安破获非法售卖医美药品案（抓获犯罪嫌疑人50名，捣毁家庭式医美“黑诊所”6处，涉案价值1000余万元）进行报道。

04 发检察建议除医美乱象 

今年6月以来，广昌县人民检察院聚焦医疗美容行业开展公益诉讼专项监督活动，通过实地走访区域内17家医疗美容、生活美容场所。发现部分美容场所存在违规开展医疗美容服务、虚假宣传、部分对外售卖的商品未明码标价等问题。

针对发现的问题，该院及时启动公益诉讼诉前程序，向相关行政监督部门制发检察建议，建议其依法履行监督管理职责，及时查处违法违规行为，引导医疗美容行业主体树立守法经营意识，自觉规范经营行为，依法依规提供美容服务。

05 西宁甄美桧医疗美容有限公司被罚 22 万元

近日，西宁甄美桧医疗美容有限公司被罚 22 万元。

根据公告内容，当事人非法渠道购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。西宁甄美桧医疗美容有限公司构成了违法违规行为。

西宁市城西区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，建议责令西宁甄美桧医疗美容有限公司改正违法行为，并对其做出罚款 22 万元的处罚。

06 走私进口玻尿酸、水光针，偷逃税款9000万余元，判了

7月17日，广东省高级人民法院、广东省人民检察院、广东省公安厅、海关总署广东分署、广东海警局等联合发布了打击走私犯罪典型案例。其中一宗涉及“水客”走私，偷逃税款达9000万余元。

2018年至2022年，黄某辉为谋取非法利益，在明知境外采购的水光针、玻尿酸等医美产品本应以一般贸易方式申报进境的情况下，通过委托某公司低报价格、伪报品名通关及委托他人安排“水客”通关的方式，将从国外采购的玻尿酸、水光针等医美产品走私入境销售。经计核，黄某辉走私进口医美产品共计偷逃税款9000万余元。

本案由广州海关顺德缉私分局侦办，后由佛山市人民检察院以走私普通货物、物品罪对黄某辉提起公诉。

佛山市中级人民法院经审理认为，被告人黄某辉伙同他人，违反海关法律法规，逃避海关监管，走私医美产品入境，偷逃应缴税额特别巨大，其行为已构成走私普通货物、物品罪。

黄某辉归案后自愿认罪，积极退缴违法所得，依法可以从轻处罚。故以走私普通货物、物品罪判处黄某辉有期徒刑十三年六个月，并处罚金4500万元。

宣判后，被告人提出上诉。

2023年12月27日，广东省高级人民法院裁定驳回上诉，维持原判。

07 国家统计局：上半年我国消费市场规模持续扩大

国家统计局发布的上半年中国经济运行成绩单显示：上半年我国国内生产总值616836亿元，同比增长5.0%。国民经济运行总体平稳，稳中有进。其中，社会消费品零售总额235969亿元，同比增长3.7%，消费市场规模持续扩大。

按消费类型分，1—6月份，商品零售额209726亿元，同比增长3.2%；餐饮收入26243亿元，增长7.9%。

按零售业态分，1—6月份，限额以上零售业单位中便利店、专业店、超市零售额同比分别增长5.8%、4.5%、2.2%；百货店、品牌专卖店零售额分别下降3.0%、1.8%。

1—6月份，全国网上零售额70991亿元，同比增长9.8%。其中，实物商品网上零售额59596亿元，增长8.8%，占社会消费品零售总额的比重为25.3%；在实物商品网上零售额中，吃类、穿类、用类商品分别增长17.8%、7.0%、7.8%。

08 北京市通州区卫健委主任白玉光被调查

北京市通州区卫生健康委主任白玉光，近日被纪委监委部门调查。白玉光是2023年全国医疗系统大反腐以来，北京市第一个落马的区级卫健委“一把手”。

目前北京市通州区政府官方网站的“区卫生健康委>领导介绍”一栏里，已经没有了白玉光的信息。

白玉光，蒙古族，1969年7月出生。他曾就读于北京医科大学预防医学专业，1993年本科毕业。1997年至2000年，任北京医科大学团委书记。2000年，北京医科大学并入北京大学，成为北京大学医学部。