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周四

2019年10月

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 快讯

  • 韩国Speclipse旗下PICO-K激光设备正式登陆印尼市场

    9月21日,韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布,其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市,并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售,进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议,并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。


    1天前
  • Intuitive单孔手术机器人新增经阴道妇科适应症

    近日,Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志(MDR),新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后,SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外,进一步拓展至女性健康领域。


    1天前
  • FDA批准Kybella(双下巴溶脂针)标签增加额外警告

    近日,美国FDA已批准Kybella(脱氧胆酸注射液)的更新标签,增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪(双下巴)的溶脂注射产品,由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发,后被艾尔建收购。


    此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示,更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险,促进安全使用。


    1天前
  • 国家卫健委发布对人大代表关于干细胞产业发展建议的答复

    近日,国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》,正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出,2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施,并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。


    1天前
  • 韩国必塑庭旗下硅橡胶鼻假体SOFTXIL获批

    今日,韩国必塑庭股份有限公司(Bistool Co., Ltd.)旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证,注册证编号为国械注进20263130351,代理人:杭州壹芯控股集团有限公司。

    该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年,适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。


    1天前

 医美行业观察

官宣!ISEMECO以色美科获得NMPA二类医疗器械认证!

观察

观察君

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2024-09-13 11:01

2024年8月29日,ISEMECO以色美科成功获得中华人民共和国医疗器械注册证,ISEMECO以色美科旗下新品皮肤镜图像处理工作站——ISEMECO以色美科D10正式获批二类医疗器械上市。


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获得由国家药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证这一成就代表了ISEMECO以色美科在皮肤检测领域的专业性、可靠性、安全性、先进性和创新性达到了更高的台阶、满足了更严苛的标准,并得到了更高层面的正式认可。


01 国家标准认证 高效赋能机构


ISEMECO以色美科D10通过辅助相机、光学放大镜头、灯光照明系统、偏振光装置等组成结构对面部皮肤进行最多四种光源下的专业拍摄、影像采集、数字建模,并通过皮肤镜图像管理系统对皮肤图像进行放大成像显示、处理和存储数字诊断图像。


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同时,ISEMECO以色美科D10还能够打通科学检测、精准分析、智能化产品推荐、可视化效果验证、精细化客户管理的全链路销售闭环,是一款集3D、美学、抗衰、转化为一体的检测、分析、转化系统,高效赋能机构,让营销转化更简单。


适用于:皮肤科室、医美整形机构、皮肤管理中心、科研机构等对面部进行专业检测和问题分析的场所。


02 推动医美产业规范化发展 

引领医美品质服务新时代


近年来,随着国家各项关于医美行业政策的密集颁布,医美行业正在迅速向合规化、规范化发展,医美领域相关产品都需要按照医疗器械规范管理。


ISEMECO以色美科此次获得皮肤镜图像处理工作站医疗器械注册证,是行业领先的头部企业开启医美行业发展创新驱动力,推动医美产业向标准规范化发展的重要标志。


ISEMECO以色美科D10的正式获批上市,势必有效帮助求美者从过去的皮肤色素、暗沉的检测提升至皱纹、紧致等多项抗衰指标的全面诊断,并切实享受到行业领先的创新技术带来的更优质的诊疗服务体验和解决方案。


03 深耕行业十三载 

始终引领皮肤检测领域的先驱者


ISEMECO以色美科作为行业领先的AI智能皮肤影像数字化方案提供商,自2011年创立以来不断突破皮肤检测领域的上限并创造医美行业更多的可能性——2013年突破市面上清一色电脑端单机肌肤检测仪的单一现状;


2015年创新实现肌肤检测仪接入互联网,告别肌肤检测单机时代;

2016年领先建成针对亚洲人肌肤的美测肌肤大数据中心;

2018年率先研发AI引入肌肤检测领域;

2019年荣获国家“高新技术企业”称号;

2020年成立国际事业部;

2023年率先在全球范围内实现3D技术在皮肤检测领域的突破性应用;

同年荣获上海市“专精特新”、上海市“创新型”企业双认证;

2024年ISEMECO以色美科3D D9新品上市;

同年获得中华人民共和国医疗器械注册证…


十三年来,ISEMECO以色美科走的是一条先行之路,也是一条攻坚之路,凭借技术研发的不懈努力与自主产品服务体系的不断积淀,如今ISEMECO以色美科已成为立足国内、布局全球、引领行业的先驱者和开拓者。 


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未来,ISEMECO以色美科将继续前行,进一步深化与各大医院、科研院所、专业机构以及医生专家的合作,探索前沿技术和专业赋能在皮肤检测领域和医美行业应用的更多创新解决方案,为全球客户提供更优质的产品和服务。


文章来源:医美行业观察




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