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世领制药启动减重鼻喷雾剂I期临床,能否以差异化剂型抵挡仿制药大军?
当地时间3月12日,世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂在美正式启动超重或肥胖成年受试者中的I期临床研究。今年1月,该药刚刚在国内获CDE批准开展减重适应症临床试验,但目前尚未启动。
作为GLP-1减重药赛道的开创者,司美格鲁肽自上市以来便火爆全球;2025年,司美格鲁肽全球销量突破300亿美元(361美元),占据全球减重市场的半壁江山。然而,随着市场热度的持续攀升,各类“衍生品”也层出不穷,包括复合制剂、仿制药、以及长效改良剂型等,竞争日趋激烈。
仅7天后,司美格鲁肽专利即将在中国到期,其他国家的司美格鲁肽专利也将陆续到期;随着司美格鲁肽核心专利保护网在全球主要市场陆续进入失效倒计时,各国仿制药大军正在蓄势待发——印度仿制药已然“抢跑”,获批生产上市;中国十余家司美格鲁肽仿制药上市申请获受理;巴西也收到了二十余份含司美格鲁肽与利拉鲁肽在内的仿制药上市申请等等。
同为司美格鲁肽的“衍生品”,世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂的国内外进度落后的不只是一点半点。
这样的落后的进度下,世领制药的鼻喷雾剂还能否在激烈竞争中占据一席之地?
对于世领制药而言,根本不慌。世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂的核心竞争力从来不是司美格鲁肽本身,而是其剂型。
目前,在研以及市面上的GLP-1减重药以口服与注射剂为主流,少有企业研制鼻喷雾剂。世领制药正是瞄准这一细分赛道,试图通过差异化路径突围。若研发顺利,该产品有望凭借其独特的给药方式,在同类产品中脱颖而出。
且世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂还具有避免首过效应,提高生物利用度;无创给药,依从性极高,更利于疾病的治疗和管理;用药便捷,可自我给药等优势,市场峰值将有望与目前畅销的口服减重药匹敌。
据诺和诺德官网披露,上市不到两个月其口服减重药已卖出超50万份处方;可见,世领制药的未来市场有着巨大的潜力。
然而,差异化之路并非坦途。世领制药同样面临多重挑战。
首先,司美格鲁肽鼻喷雾剂只是少数,并不是唯一。与其对标的奥科达医药AUC059,该药的优势与世领制药“不遑多让”,且已然完成临床二期试验,将于今年启动该药三期临床。
这也就意味着世领制药已然失去先发优势,只有从疗效或者其他方面优于AUC059,才能收获相应的市场份额。
其次,目前暂未有司美格鲁肽鼻喷雾剂的安全性与疗效的验证,市场与监管机构均对其有着较大的疑虑;这不仅会影响其临床进度,也将对未来市场接受度构成不确定性。
此外,价格压力亦不容忽视。随着原研药价格战持续加剧,叠加仿制药大军涌入,有业界人士预测未来司美格鲁肽类药物的价格或将低至20-30元。尽管鼻喷雾剂作为新剂型具备一定溢价空间,但若其价格过于高昂也将失去一定的市场。
在GLP-1减重药物市场竞争日趋白热化的当下,世领制药选择以鼻喷雾剂这一差异化路径切入,展现了其在剂型创新上的战略考量。然而,差异化并不意味着成功的保障。面对先发者已占位、监管审慎观望、价格压力加剧等多重挑战,世领制药唯有在临床数据、疗效优势以及市场定位方面持续精研细磨,才能够在竞争激烈的红海中寻得一片属于自己的蓝海。未来,这款鼻喷雾剂能否真正撬动市场,仍需时间与数据来验证。
文章来源:医美行业观察
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