快讯
7月7日，MRP宣布与巴西医美设备制造商Vydence Medical达成美国独家经销协议，将Etherea MX、Zye ALX与Zye YAG三款能量型治疗平台纳入其产品矩阵。
Vydence Medical成立于1987年，是拉丁美洲唯一具备固态激光器自主研发生产能力的企业，已获FDA、加拿大卫生部及CE认证。巴西是全球第二大无创医美设备市场，此次合作标志着Vydence正式进军美国。
7月6日，贻如科技宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由鄂尔多斯集团、和达金服联合领投，巢生资本跟投，易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。资金将主要用于商业化拓展、产能建设，以及AI驱动的生物基皮革技术研发与产品迭代。
公司依托合成生物学技术布局两大核心板块，其一为生物基医美材料，自研多款功能性重组蛋白原料，适配再生填充、医美术后修护等赛道；另一板块为低碳生物基皮革材料，截至2026年第一季度，年产能已突破1600万平方米。
近日获悉，北交所公示绽妍生物上市申报材料已正式受理，保荐机构为中金公司。
作为皮肤屏障修护领域的创新企业，绽妍生物旗下拥有三大核心子品牌，包括专注肌肤问题修护的“绽妍”、婴幼儿皮肤学级护理品牌“绽小妍”，以及生物活性复合酸品牌“德菲林”。 其中，“绽妍”品牌在中国皮肤屏障修护医用敷料市场中表现突出，市占率稳居行业第三，仅次于敷尔佳与巨子生物。
7月7日，海菲秀（Hydrafacial）母公司SkinHealth Systems宣布，旗下SkinStylus 微针设备已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式许可，适用于改善 22 岁及以上成人、所有菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤分型的眶周皱纹外观。（注：根据FDA官方数据库，该新增适应症在官方记录中标注为适用于34岁及以上人群） 。
近日，企查查信息显示，原磅客策（上海）智能医疗科技有限公司发生工商变更，企业名称变更为磅策（上海）医疗科技有限公司。公司新增晶泰控股、安徽省联想强链补链创业投资基金合伙企业（有限合伙）等为股东，注册资本增至4499.9万元。
磅策医疗成立于2019年，是一家AI植发手术机器人公司，经营范围涵盖人工智能硬件销售、人工智能应用软件开发、物联网技术研发等。
医美行业观察
数十年迭代升级，PMMA注射填充剂的“安全进化论”
PMMA，是医美再生填充领域最被误解的材料，没有之一。
一款劣质产品暴露的风险，不该让整个品类来承担——然而，这种“个体犯错、集体买单”的逻辑，在医美行业反复上演。近期巴西CFM对两款本土PMMA产品的一纸禁令，再次把PMMA推上审判席。可细究之下，这不是PMMA材料的原罪，只是一场被无限放大的认知错位。
要回答这个问题，先看一个事实。
在美国FDA的监管体系中，上市前审批（PMA）是最为严格的审查通道，要求提交包括5年长期随访数据在内的完整临床证据，远高于普通510(k)产品的审查标准。能够通过这一通道获批的注射填充剂，至今全美仅有三款球类再生材料，而在PMMA这一品类里，全球唯一拿到FDA认证的，只有Bellafill贝丽菲尔，它同时也是获得中国NMPA认证的产品。
这是FDA用几十年临床数据验证出的唯一答案——安全且有效。
不是所有的PMMA微球，都能叫PMMA微球。什么样的PMMA，才值得被求美者和医生信赖？
回答这个问题，需要同时满足三重门槛：合规认证、数十年以上真实世界验证、循证医学层面的安全性确认。
在这三重标准下，Bellafill贝丽菲尔是唯一完全达标的PMMA产品。目前全球以PMMA为核心成分的注射填充剂共四款：Bellafill贝丽菲尔已在美国、中国、加拿大、韩国、日本、新加坡等多国获批；爱贝芙仅在中国获批；Metacrill和Newplastic仅在巴西本土使用。
接下来，从循证医学的角度来拆解，为什么是它。
PMMA注射填充剂的品质密码，写在两样东西上：载体与微球。
先看载体的演变。自20世纪80年代以来，PMMA注射填充剂的载体共经历三代更迭：
第一代（明胶）：明胶是胶原在酸、碱、酶或高温作用下的变性产物，已失去三螺旋结构和生物活性；
第二代（牛胶原蛋白），代表产品爱贝芙：牛胶原为提取的天然活性蛋白，保留了完整的生物活性；
第三代（牛胶原蛋白+利多卡因），代表产品Artefill（即Bellafill前身）：在牛胶原基础上加入利多卡因，进一步优化了注射舒适度和求美者体验。
再看微球。PMMA微球的技术迭代，是一部从“被拒”到“被认可”的进化史：
第一代（Arteplast爱普莱斯特20世纪80年代末）：粒径20-40μm，含1-5μm杂质，表面不规则、带电荷，肉芽肿率高达2-3%——FDA不批。
第二代（Artcoll爱贝芙20世纪90年代）：粒径更均匀，表面光滑不带电，但稳定性仍不足，肉芽肿率0.01%-0.02%——FDA还是不批。
第三代（Artefill贝丽菲尔21世纪初）：这是PMMA行业里程碑式的技术突破。粒径严格控制在30-50μm，这是特意选择的“安全窗口”，巨噬细胞仅能吞噬<10-15μm的颗粒，<20μm的占比低于1%——FDA终于批准了。
优化版第三代（BellafilI贝丽菲尔，Artefill2015年在美国更名）：纯化工艺再升级，生产稳定性进一步提升——2014年新增痤疮萎缩性瘢痕适应症。适配场景更广，安全性、专业性再度升级。
载体和微球，是PMMA产品安全性的两道关口。
此次巴西CFM禁止的两款产品为本土PMMA产品Metacrill和Newplastic，问题恰恰出在微球环节。Metacrill粒径0.2-60μm，形状多变、边缘尖锐；Newplastic粒径0.2-70μm，含非球形和粘连颗粒。这种工艺水平甚至远不如数十年前的初代淘汰技术。
同样是PMMA微球，为何工艺水平差异如此之大？因为不是所有的PMMA，都能叫Bellafill贝丽菲尔。
Bellafill贝丽菲尔的核心PMMA微球技术及相关制备工艺，在全球多国获得二十多项国际专利，覆盖微球粒径精准控制、表面电荷优化、载体与利多卡因复配工艺、最终灭菌技术等全链条环节。
FDA的PMA审查已是最严苛的检验，而FDA与NMPA的双重批准，意味着这款产品经受了东西方两种监管体系最严苛的审视，这才是真正的技术壁垒。
今年最新发表在国际SCI文献《Journal of Cosmetic Dermatology》中的系统综述明确指出，Bellafill应被定义为“支架型可注射生物材料”，而非传统临时填充剂，其“PMMA微球使其能够稳定整合入宿主组织，促进胶原新生、成纤维细胞活化与细胞外基质重塑，同时维持良好的长期生物相容性”。这一学术定位的升级，标志着再生医学界对其生物学逻辑的深度认同。
学术层面，Bellafill贝丽菲尔拥有超过100篇经同行评审的SCI文献，是全球文献记录最为完整的注射填充剂之一。
Bellafill贝丽菲尔的安全性数据同样经得起审视。美国FDA安全数据库监测中心开展了21年和4年的独立审查研究：
21年审查研究：1993-2014年
FDA安全数据库中报告了3782起涉及皮肤填充物的不良事件，包括透明质酸 、PLLA、CaHA 、Bellafill贝丽菲尔的不良事件，其中Bellafill贝丽菲尔不良事件最低。
4年审查研究：2013-2017年
FDA安全数据库中报告了2813起涉及皮肤填充物的不良事件，包括透明质酸 、PLLA、 CaHA 、Bellafill贝丽菲尔的不良事件，其中Bellafill贝丽菲尔不良事件最低。
Bellafill贝丽菲尔上市后16年的监测数据：2007—2023
16年来，分发了超过100万支贝丽菲尔，只有不到0.002%的AE，不良事件少。
而使用者的反馈或许更有说服力：一项5年随访、覆盖1008名受试者的研究显示，满意度在6个月、12个月、5年时分别稳定在80%、78%、84%——五年后依然超过八成。
在医美回归医疗本质的当下，一款产品的价值，最终必须落脚到对求美者的真实获益上。这既是行业进化的方向，也是机构选品的底层逻辑。
Bellafill贝丽菲尔用数十年技术迭代、二十余项国际专利、100余篇SCI文献、16年安全监测数据与百万支级使用量，交出了一份完整的答案。这就是医美行业该有的样子——用技术回答安全，用时间验证效果，用数据赢得信任。
文章来源：医美行业观察
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