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周四

2019年10月

医美产业笔记 >

 快讯

  • 法国FCI公司“上睑下垂矫正系统Ptose-up®”获医疗器械优先审批!

    10月19日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第23号)》称,法国手术器械股份有限公司的“上睑下垂矫正系统(受理号:JQZ2600273)”属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,符合优先审批情形的项目,拟定予以优先审批。

    PTOSE-UP®是一款由法国FCI公司生产的眼科手术植入物,采用ePTFE(膨体聚四氟乙烯)材料制成,呈两端带针的预切割带状,主要用于提上睑肌功能丧失时的上睑下垂矫正手术。


    21小时前
  • 锦波生物向养生堂定增完成发行,募资约10亿元

    10月16日,锦波生物向特定对象发行股票完成发行,发行对象为养生堂有限公司,发行数量为360.72万股,发行价格为277.22元/股,募集资金总额为10亿元,扣除不含增值税的发行费用1060.62万元后,募集资金净额为9.89亿元。募集资金将全部用于人源化胶原蛋白FAST数据库与产品开发平台项目。


    21小时前
  • Medytox旗下NEWLUX肉毒毒素临床试验申请获得受理

    近日,据国家药品监督管理局药品审评中心信息显示,由Medytox子公司NUMECO Inc.;Ningbo Medicore Technology Co., Ltd.;申请的注射用A型肉毒毒素临床试验申请已于2026-10-16正式获受理。

    21小时前
  • 大睿生物与罗氏达成ALK7 RNAi药物全球授权合作,交易最高11.6亿美元

    10月13日,大睿生物宣布与罗氏达成全球独家许可协议,双方将推进靶向活化素受体样激酶7(ALK7)的RNAi候选药物开发,用于肥胖及相关代谢性疾病。该候选药物基于大睿生物肝外RNAi递送技术开发,主要靶向脂肪组织,目前尚处于早期研发阶段。

    2026-10-16 10:13
  • 磅策医疗与韩国MetaLabs合作推进AI植发机器人落地韩国

    2026年10月13日,磅策医疗与韩国MetaLabs签署合作协议,双方将围绕韩国市场推进HAIRO植发机器人的应用探索、毛发移植机构临床协作,以及产品和学术交流等工作。

    2026-10-16 10:12

 医美行业观察

手握两张欧盟MDR“金证”,瑞士海雅美如何构筑抗衰护城河?

观察

观察君

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2026-07-21 11:49

2026年7月,深圳,第九届紫亚兰国际抗衰老医美大会如期而至。22500平方米展览面积、500家国内外参展品牌、全球300余位权威专家,这场被誉为抗衰老医美领域“风向标”的盛会,再次汇聚了行业最前沿的智慧与科技。


在这场顶级的学术与产业盛宴中,瑞士海雅美作为深耕行业十五载的国际品牌,以覆盖“轮廓塑形—抗衰提升—长效肤质改善”的全链路产品矩阵璀璨亮相,成为本届紫亚兰大会备受瞩目的焦点。



学术论道,

两大专场彰显研发底蕴


本届紫亚兰大会,瑞士海雅美深度参与学术议程,两场高规格学术专场座无虚席,以严谨的临床数据与材料科学前沿,赢得与会专家高度关注。


深圳艺星谈晓沅院长带来《hyamax·瑅派在皮肤年轻化中的应用方案》深度分享。作为刚刚获得欧盟MDR新规认证的微交联长效皮肤焕活产品,瑅派依托TPR技术,在显微镜下呈现三维多孔网状结构。谈院长从组织学层面系统阐述了其抗衰机制:促进角质形成细胞活性,改善血供,增厚表皮;机械拉伸成纤维细胞,上调TGF-β受体及生长因子水平,促进胶原蛋白表达;抑制金属基质蛋白酶,减少胶原降解。原液与稀释液均可提高成纤维细胞活性,显著增加Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型胶原蛋白和弹性蛋白新生,直观印证了瑅派“改善细纹、平滑肌肤、透亮肤色”的三重价值。图片



更令行业瞩目的是广东省第二人民医院整形美容科学科带头人罗盛康教授的大会学术报告。罗教授以《再生型(HCCs)透明质酸的国际概览与现状分析》为题指出,2024年ISAPS数据显示透明质酸在注射医美领域占比达41.4%,而市场需求正从显性填充转向紧致提升与肤质改善,亟需新材料带来变革。


他系统介绍了HCC(高分子量透明质酸嵌合复合体)的核心机制——高分子量HA实现体积支撑与即刻提升,同时作为低分子HA缓释介质锁水保湿、改善肤质,低分子量HA靶向真皮层诱导胶原与弹力蛋白再生。罗教授特别指出:“瑞士海雅美的hyamax·雅派就是HCC技术在中国落地的第一款产品,具有无交联、无增容、非炎性再生的特点。”这一权威背书,正式确认了雅派作为中国首款HCC透明质酸的行业地位。



四强鼎立,构建全链路矩阵


在展会上,瑞士海雅美呈现了国内上市的全部产品矩阵,四大王牌产品精准对应不同求美需求。


“hyamax·海派”依托瑞士新一代CD凝胶技术,兼具优异支撑力与拉伸力,主攻骨相轮廓精雕细刻。针对亚洲面孔普遍存在的骨性支撑不足、立体度偏低的特点,海派以高安全性与高支撑性,帮助求美者打造紧实年轻的面部轮廓。


海派_副本.jpg


“hyamax·雅派”正是罗教授报告中提到的HCC技术在中国落地的首款产品,主打“非交联、非炎性、无增容提升”,激活细胞促胶原生长,实现由内而外的紧致提升,领跑国内“五点提升针”赛道。



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“hyamax·瑅派”皮肤长效焕活剂,采用瑞士新一代微交联技术,通过重塑ECM(细胞外基质)环境、促进胶原蛋白和弹力蛋白新生,实现从肌肤底层出发的“养肤式”抗衰,同时兼顾长效维持特性,效果可持续6个月以上。


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“克拉·赫本纯净水光”,作为国内首批合规的面部水光产品,凭借36mg/3mL的高浓度大容量配置,在基础水光赛道中建立起鲜明的品质优势,为求美者提供高效、安全的深层补水焕肤方案。



克拉赫本_副本.jpg


随着瑅派的加入,瑞士海雅美在中国市场已成功构建起覆盖“轮廓塑形—抗衰提升—长效肤质改善”的全链路产品矩阵,为医美机构提供更完整的品项组合方案。此外,还有5-6款产品进入临床注册阶段,涵盖美白水光、活性胶原蛋白、CaHA、去氧胆酸溶脂针等多款械III类产品,未来将给中国消费者带来更多高品质的选择。


瑞士精工,手握MDR双证


创立于2011年的瑞士海雅美,深耕行业十五载,始终以严苛国际标准打磨品质。


2025年,hyamax HA+系列(含海派)率先通过欧盟MDR新规审核;2026年,hyamax·瑅派再次获欧盟MDR认证。至此,瑞士海雅美成为唯一手握两张MDR证书的瑞士医美企业,并且第三张即将于今年10月下证。MDR认证被誉为全球医疗器械领域的“黄金标准”,其审核涵盖研发、生产、供应链与临床评估全流程,这张证书的获得,印证了瑞士海雅美在研发、生产、临床验证等全链条上的综合实力。


MDR_副本.jpg


目前,瑞士海雅美已经建立起中国珠海、法国尚贝里两大超级工厂,自主研发的hyamax®系列产品已畅销全球70多个国家和地区,累计应用量近1000万毫升,并先后通过欧盟MDR新规CE认证、MDSAP国际质量体系认证,同时取得中国NMPA注册证,国际口碑稳步攀升。


九载紫亚兰,是行业的盛会,亦是品牌的试金石。瑞士海雅美以严谨的学术态度、扎实的临床数据与完整的产业布局,向行业交出了一份“长期主义”的答卷。


文章来源:医美行业观察




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