去年，韩国肉毒素制造商Medytox及其美国合作伙伴Allergan（艾尔建）向ITC（国际贸易委员会）投诉，韩国大熊制药及其合作伙伴Evolus（美国一家医学美容公司）偷走了Medytox肉毒杆菌毒素的菌株以及描述整个制造过程的文件。

从表面上看，Medytox和大熊制药正在就大熊制药是否偷走Medytox的肉毒素菌株和制造过程进行法律斗争。但是，问题并不像听起来那么简单。考虑到两者在韩国也存在法律纠纷，而Medytox尚未进入美国市场，但大熊制药已经进入美国市场，因此ITC案更像是大熊制药和Allergan（艾尔建）之间就美国肉毒素市场之间的战争。

Medytox和Allergan（艾尔建）于2013年成为合作伙伴，当时Medytox将液态肉毒素Innotox的代理权授给Allergan。这是一笔价值3.62亿美元的巨额交易，其中包括6500万美元的前期付款，对于韩国制药商而言是罕见的情况。

该协议引起了人们的关注，因为它证明了韩国的肉毒素产品具有在美国市场销售的潜力。

艾尔建在美国为Innotox进行了3期临床试验，Medytox授权艾尔建在韩国以外的全球独家销售权。

协议达成后，Medytox还宣布将推动其粉末状肉毒素药剂Meditoxin进入美国，直接与Allergan的肉毒杆菌毒素进行竞争。

在2013年，大熊制药也和Evolus签署了合作协议，正式宣布了其进入美国肉毒素市场的计划。根据协议，Evolus将负责Jeuveau在美国和欧洲的审批程序，而大熊制药得到为美国市场供应肉毒素产品的许可证，为期五年。

现在，七年后，大熊制药获得了FDA对Jeuveau的批准，并且正在销售该产品。而尽管Medytox开发肉毒素产品的速度比大熊制药快，并且与肉毒素市场的全球领导者Allergan签署了交易，Medytox旗下的Innotox和Meditoxin都还没有通过FDA的审批。

韩国的一些行业消息人士怀疑，艾尔建可能已经与Medytox签署了许可协议，以保持其在美国市场的主导地位，而且据称，艾尔建是Medytox在美国针对大熊制药提起诉讼的幕后黑手。

有人将这种怀疑归因于艾尔建（Allergan）具有近乎垄断地位的美国市场情况。

截至2019年，全球肉毒素市场估计为49亿美元，而Allergan拥有约70％的市场份额。该公司在全球最大的美国肉毒素市场中也占领了类似的市场份额。

但是， 因为涉嫌违反反垄断法，2015年，艾尔建陷入集体诉讼，为了保持自己的市场霸主地位，2018艾尔建年决定支付1300万美元和解金，而不是放弃Innotox。

2018年，Allergan宣布了计划在2022年之前将Innotox商业化并开发皮下肉毒素注射剂（Innotox的升级版）的计划。韩国的观察人士怀疑，艾尔建（Allergan）可能故意忽略了Medytox的技术以保持其垄断地位，并单独开发了液态肉毒素产品。

然而，大熊制药上市的Jeuvea仍然对艾尔建造成了威胁。不过 Jeuveau只是后来者的竞争对手之一，除此外还有Ipsen（加拿大某制药公司）的Dysport（丽舒妥）和Merz（德国某制药公司）的Xeomin（肉毒素品牌）。

业内人士之所以将Jeuveau视为保妥适的威胁可能是因为Jeuveau更便宜，而且Jeuveau的销售商Evolus是美国整形外科学会的主要成员。

据大熊制药称，在上市不到一年的时间里，Jeuveau已经占领了美国第三大市场份额。

Jeuveau的上市，可能不只会对化妆品和整形外科市场带来冲击。

尽管Jeuveau没有斜视或脊髓灰质炎的适应症，但因为相同的成分和相同的剂量，所以是可以用于治疗目的。

如果Jeuveau能够获得更大的市场份额，加上美国的患者，医生和保险公司将倾向于使用更便宜的产品。 肉毒素整体市场价格下降也可能会影响Allergan的整体收入。

然而，艾尔建目前还没有直接能用的产品可以来阻止大熊制药进军美国肉毒素市场，这就是为什么说Medytox与国际贸易委员会（ITC）对抗大熊制药的诉讼，其实说艾尔建与大熊制药之间的一场战斗。

本文转自：Korea Biomedical Review