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医美行业观察
韩国肉毒素被撤批号 肉毒素市场将重新洗牌
导读:据全球美学整形外科学会(ISAPS)的资料显示,2017 年全球共进行整形注射类治疗项目 857.2 万例, 共计45.3 亿美元,预计 2026 年将达 87.2 亿美元,年复合增长率为 7.6%;
根据新氧发布的数据,中国注射类医美项目中,玻尿酸作为填充物占据约 2/3 的份额,肉毒素约占 1/3,2018 年线上注射类产品中肉毒素项目数量占比为 33%,增速为 91%,景气度高于其他注射类产品。
肉毒素的的主要成分是肉毒杆菌分泌而出的细菌毒素。肉毒杆菌通过阻止神经末梢再吸收乙酰胆碱,使神经无法再传递信号给肌肉以达到肌肉放松甚至肌肉麻痹的效果,正是由于此作用,其主要被用来治疗面部过度活跃的肌肉。在医疗美容领域,肉毒素主要用于除皱。虽然医疗美容领域占比很高,但在其他治疗领域的增长速度远高于医疗美容领域。
图片来源:《中国医疗美容》2016年8月刊
根据国家药监局的药品注册信息,我国当前获批上市的肉毒素产品有4种。按上市时间先后排列,依次为:中国兰州生物技术开发有限公司(以下简称“兰州生物”)生产的衡力、美国药企艾尔建(Allergan)生产的保妥适、英国药企益普生(Ipsen)生产的吉适、韩国药企Hugel生产的乐提葆。
吉适和乐提葆在2020年获批上市。此前由于正规获批上市的肉毒素产品只有衡力和保妥适,因此这两款产品占据了国内绝大部分市场份额。
衡力由兰州生物制品研究所生产,1993 年在中国获批用作新药,2012 年被批准用于整形美容,在全国 29 个省份指定了 77 家经销商。
保妥适由美国艾尔建公司生产,2009 年被 CFDA 批准用于美容,国药控股分销中心有限公司是其总经销,目前在全国 30 个省份指定了 56 家二级经销商。
市场格局有望改变
放眼海外,保妥适在全球市场表现瞩目,韩国市场本土品牌较为强势。此外,全球市场份额较高的还有英国的Dysport (丽舒妥),和韩国的Neuronox (蓝毒)。但韩国医美行业较为发达,本土品牌发展成熟,韩国肉毒素市场中,Medytox、Hugel Pharma、大熊制药占据市场主要份额。
但由于Medytox现在旗下的三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可。韩国肉毒素市场竞争格局要迎来新的洗牌。
不仅韩国市场发生了改变,中国肉毒素市场的格局也发生了变化。
目前国内的华熙生物、华东医药、爱美客、四环制药等多个企业与国外肉毒素厂家合作。
2020年8月华东医药与韩国企业Jetema签署了战略合作协议,获得其A型肉毒毒素在中国的独家代理。由于弥散性和使用效果比衡力好,在保妥适进入中国市场后,市场份额被超越。根据IQVIA样本医院数据,2014年保妥适市占率43.5%,2018年已上升至53.5%,首次超过衡力。
2020年10月四环医药发布公告称,由公司独家代理、韩国Hugel公司生产的乐提葆正式在中国获批上市。乐提葆在韩国当地市场占有率超过40%,稳踞市场第一宝座。
华熙生物于2018年收购了韩国肉毒素厂家美得妥合资公司的股权,由此获得美得妥公司肉毒素产品Meditoxin的中国开发代理权。然而,Meditoxin旗下的三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可。由此,美得妥肉毒素在中国的上市计划“流产”。
爱美客与韩国Huons公司合作。双方在2018年约定,Huons 授权爱美客在中国进口、注册和经销其A型肉毒毒素产品,爱美客需负责该产品在中国的临床试验及注册申请。Huons公司是韩国知名制药及医疗器械企业,于2006年在韩国证券交易所上市 (KOSDAQ: 084110), 其研发的A型肉毒毒素产品“Hutox” (即国内所称“橙毒”)巳于2019年4月在韩国取得产品注册证书。
由于华熙生物与美得妥合作的肉毒素在中国上市失败,所以四环医药、华东医药和爱美客有望改变中国肉毒素市场格局。目前4款肉毒素产品各有千秋,实力都不容小觑。因吉适、乐提葆新晋上市,将会对中国肉毒素市场格局带来怎样的冲击,现在还不能妄下定论,但可以预见的是,中国肉毒素品牌百家争鸣必将为医美市场带来众多利好。
中国肉毒素行业未来发展走向
在中国目前的肉毒素市场上,充斥着大量水货、假货,据数据显示这些韩国水货占比较大。
韩国进口的“粉毒”,“白毒”和“绿毒”占据最大市场份额,其中粉毒占比达43%。据韩国JTBC电视台调查指出,目前“粉毒”出口中国金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%,从2014年到2019年前4月,根据数据估算,“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(2019年1-4月)。
虽然肉毒素行还存在很多水货与假货,但在2019 年国家七部门联合开展全国范围的非法医疗美容监管行动。随着行业监管趋严,肉毒素市场竞争将越来越规范,水货假货市场有望萎缩。
随着肉毒素行业的监管规范以及新产品的上市,可见中国肉毒素市场未来的发展也是一片光明。
对标发展较为成熟的美国肉毒素市场,我国肉毒素潜在市场规模达400亿。美国FDA在2002年即批准肉毒素用作医学美容材料(我国2009年获批),用于注射除皱,暂时性地改善中度至重度的眉间皱纹,从此行业迅速发展。
根据美国整形外科医师学会报告显示,2019年美国肉毒毒素销售额达31.4亿美元(约合人民币210.2亿元),美国肉毒毒素注射平均成本为.408美元(约合2732元)人民币,进行的注射案例约769.8万例,占当年美国人口(3.28亿)的2.3%。
对标美国市场,保守假设成熟状态下我国肉毒素市场在人群中渗透率达美国 当下水平的70%,考虑未来市场竞争加剧价格下降情况下单价为1800 元/例(现在国产衡力价格2000-3000元,保妥适价格3000-5000元),则整体市场空间可达400亿元,以8-10年计CAGR约20-30%。
文章来源:医美行业内参
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