快讯
2月6日，天津市和平区疾控中心消息，天津市和平区某美容护肤有限公司登记经营范围为生活美容服务，但自2023年5月至2025年10月期间，擅自使用具备“OPT”“激光”“射频”等功能的美容设备开展脱毛服务，并通过平台获取违法所得7467.04元。
执法人员结合《临床技术操作规范（美容医学分册）》及相关专家共识，认定OPT脱毛属于强脉冲光治疗，依法应纳入医疗美容管理范畴。
天津市和平区卫生健康委员会依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关规定，对当事人作出没收违法所得7467.04元、没收涉案美容（脱毛）仪器1台，并处以罚款5万元的行政处罚，罚没款合计57467.04元。
近日，前女团AOA成员权珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉紧肤”医美项目后，面部出现深二度灼伤，烧伤面积达10%，皮肤剥落、渗液并起水疱，伴有剧烈疼痛。术后她出现惊恐发作，心理状况恶化，原定工作行程全部取消。
权珉娥公开控诉涉事机构术前未做皮肤诊断、未提供知情同意书，且院方对事故原因解释矛盾，称或为治疗头质量问题，却又表示故障设备无法运作。目前她已决定提起民事及刑事诉讼维权。
2月10日，据央视新闻消息，国家卫生健康委今天召开新闻发布会，提示公众轻医美有关乱象。
央视新闻表示，近年来，医美行业迅速发展，其中以激光、药物注射为主要形式的“轻医美”吸引了众多求美者的目光。
一些不良商家借机炒作“容貌焦虑”，隐瞒医美风险，甚至在不具备资质的条件下非法开展“轻医美速成班”等活动，学员间互相注射美容针等操作导致的致伤致残事件时有发生，不具备医师资质的人员开展医美活动会给公众带来极大健康风险。
因此，国家卫生健康委提醒大家：
第一，“轻医美”通常指通过注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构中开展、由专业医务人员操作。
第二，生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。大家切勿贪图便宜或心存侥幸，将健康与安全置于不顾。
第三，“轻医美速成班”将医疗行为“生活化”，通过模糊资质、简化技术等手段蒙蔽消费者，往往存在非法行医、冒名培训、非法使用销售医美药品及医疗器械、颁发假培训证（资格证）等多种违法行为。
据“信用芜湖”公示的（芜税一稽罚﹝2026﹞3号）处罚信息显示，芜湖市美如伊医疗美容有限公司因“在账簿上少列收入”，被国家税务总局芜湖市税务局第一稽查局罚款1.537476万元，处罚决定日期为2026年2月2日。
“爱企查”公开信息显示，芜湖市美如伊医疗美容有限公司成立于2021年12月13日，注册地位于芜湖市镜湖区赭山街道黄山路徽商城201号，法定代表人为章如义，注册资本100万元，经营范围包括许可项目医疗美容服务、生活美容服务等。
2月9日，高新分局联合市公安局启动医美行业专项联合执法行动，采取“突击检查＋现场核查”方式，对辖区医美机构开展集中检查，严厉整治行业违法违规行为。
执法人员通过查阅台账、核查药械、询问当事人等手段，重点检查机构及人员资质合规性、医美药械安全情况以及经营宣传行为，依法打击无证行医、超范围执业、使用假劣或过期药械、虚假宣传等问题。本次行动共检查医美机构4户，并同步开展相关法律法规宣讲。
医美行业观察
胶原蛋白市场风雨欲来，锦波生物是双美的对手吗？
导读：在胶原蛋白填充剂市场中，台湾双美一直凭借着专利和资质壁垒稳坐龙头地位。然而锦波生物的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品”上个月刚刚通过药监局审批，胶原蛋白市场变数突现。
文|周七
01 稳坐龙头的双美在胶原蛋白赛道 没有对手？
胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，具备良好的止血性能、生物相容性、生物可降解等性质。正因为其优秀的性质表现，胶原蛋白在医疗、医美、美妆、食品领域中都有广泛使用。目前胶原蛋白市场正在持续不断地增长。据Grand View Research数据，2019年全球胶原蛋白市场规模为153.6亿美元，中国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元，占全球市场的6.38%，而中国胶原蛋白市场规模有望在2027年达到15.8亿美元。
相比于应用在食品、保健品的变性胶原蛋白，活性胶原蛋白具有生物活性，可促进细胞增殖、分化。活性胶原主要用于医疗生物材料、功能性护肤品、注射填充材料领域。而这里的注射填充材料就是指医疗美容产业当中的胶原蛋白填充剂等产品。
胶原蛋白和玻尿酸一样都可以用来作为填充剂原料，相比于玻尿酸的主流市场地位，胶原蛋白填充剂显得比较“小众”。即便胶原蛋白填充剂对比玻尿酸，效果更自然、带有美白功效、能增强组织活性促进胶原再生，但是由于其价格和对医生的高技术要求以及胶原蛋白的安全性等因素，目前优质的胶原蛋白填充剂供货并不多，几乎处于供不应求的卖家市场。
就像提起玻尿酸一定会提到艾尔建的乔雅登一样，当提起胶原蛋白填充剂的时候就不能忽略台湾双美旗下的产品。
众所周知，国内对于医疗领域相关产品的审批是比较谨慎的。尤其是对于三类医疗器械，获审批的难度将增加很多，获批周期可能会长达5-8年。而最早获批的企业天然地拥有了资质壁垒，并能快速借助先发优势占领市场，爱美客目前的拳头产品嗨体便是资质壁垒的一个显著体现，产品资质的稀缺性让嗨体在去颈纹领域几乎没有竞争对手。
双美的胶原蛋白产品早在2009年就获得国药监局认证，是国内首款获批上市的胶原蛋白皮下植入剂。巨大的先发优势和双美自身的技术实力使得其胶原蛋白注射产品长期占据国内市场的主要份额。2020年双美胶原蛋白植入剂在大陆地区药械端收入为1.81亿，但由于需要从台湾进口，冷链运输成本高导致价格也较高，并且经常有缺货现象。
根据国元证券资料显示，国内胶原蛋白注射剂起步晚、产品少，目前国内仅有台湾双美和长春博泰产品获批拿到了三类医疗器械证。胶原蛋白填充剂市场集中度相对较高，双美凭借自身技术力和市场份额坐上了赛道的龙头宝座，胶原蛋白填充剂市场几乎呈现出一家独大的局面。
但是随着6月份锦波生物在上市审批方面的突破，胶原蛋白市场迎来久违的变数，锦波生物的重组人源化胶原蛋白产品即将入局。
6月29日，国家药监局消息称，经审查，山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料――重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。
这个消息一出，不仅震动了关注胶原蛋白的行业人士，也在资本市场产生了不小的反应。新三板挂牌、股价常年维持在20-40元之间的锦波生物，其股价在6月底一度上涨至98.3元，涨幅高达124.75%，总市值达57.97亿。
资本的嗅觉从来都是最敏锐的。投资者之所以对锦波生物的未来充满期待，其中的原因不仅是锦波生物过审的新型产品有望打破胶原蛋白市场的垄断，更有对重组人源化胶原蛋白这种新型材料巨大潜力的期待。
目前胶原蛋白提取制备方法主要分为两大类，第一类是动物源提取，一般是指从猪、牛、鱼等动物中提取；另一类就是采用基因工程技术生产重组胶原蛋白。台湾双美采用的就是动物源提取的技术，其胶原蛋白产品以SPF（无特定病原）猪场生产的猪体皮为原料，并且得益于独有的专利纯化技术，双美的胶原蛋白纯度精良。公司在2015-2019年营收复合增长率为58%，其中胶原蛋白植入剂为公司主要营收来源，并且在2017-2019年间营收占比持续超过九成。
和双美不同的是，国内一些企业里另辟蹊径，选择采用较高难度的基因工程技术来生产重组胶原蛋白，锦波生物主要生产重组人源III型胶原，巨子生物主要生产重组人源I型胶原。采用基因工程技术的优势在于，制备的胶原蛋白具有较好的加工性、安全性高，同时避免了动物源胶原可能带来的病毒感染风险和免疫排斥过敏反应。
锦波生物的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”这次获批不仅拿到了III类植入器械的稀缺牌照，也让其成为我国首个被认定为“创新医疗器械”的医疗美容产品。但在此之前，重组型胶原尚未被国家纳入审批准则规定的范畴，所以此次获批也意味着国家对于重组型胶原蛋白这一新型原料的认可和支持。
总的来说，锦波生物这次之所以能“一战成名”，在新产品能够打破胶原蛋白市场目前垄断格局的表象之下，更意味着一种新的、可产业化的重组型胶原制备技术的成熟。这也是为什么有媒体已经抛出了“更加符合人体的‘类人源胶原蛋白’势必将取代动物源胶原蛋白”的论调。
新技术的出现往往具备颠覆市场的潜力，而在医美市场逐渐成熟的当下，选择更安全、更适合的产品必然成为用户的共识。锦波生物携新技术入局，在打破胶原蛋白市场垄断的同时或许还有着重塑赛道格局的野心。
文章来源：医与美产业笔记
版权声明：转载医美医美行业观察的原创文章，需注明文章来源以及作者名称。公众号转载请联系开白小助手（微信号：pingshalaile）。违规转载法律必究。
扫描二维码，第一时间获取医美行业的资讯和动态。
从此和医美医美行业观察建立直接联系。
本栏目文字内容归ymguancha.com所有，任何单位及个人未经许可，不得擅自转载使用。
Copyright © 医美行业观察 | 京ICP备20027311号-1
参与评论