医美产业笔记导读：

再生医学是国际医学领域关注的焦点和研究热点。所谓再生医学，是指利用人类的自然治愈能力，使受到巨大创伤的机体组织或器官获得自己再生能力为目的的医学。而如今再生医美随着再生医学的发展也被更多人看好，甚至很多人说“再生医美”是医美的下一站。

但在国内作为“新物种”出现的再生医美，到底是市场赋予的再生概念，还是真正的再生；安全性如何保证……等一直被行业质疑。远想生物CMO王璨在医美产业笔记主办的【2022轻医美大会】中提到的：“根据艾尔建联合德勤的最新报告显示，目前的新型材料并不是真正的再生医美，而是胶原蛋白的刺激物，我们需要意识到医美再生医学≠组织增生。”除此之外，再生医美也不应该是指某一种材料，而应该是一套完整的医学体系。

根据由远想生物医学部主编译的再生医美类医学丛书《再生医美治疗技术与临床应用》解释：目前再生医美有三个类型的发展方向，分别是支架、细胞、信号，也是组织工程的3个构成要素。

支架材料，顾名思义就是有支架结构的物质，延展来看，市面上主流的品类其内在物理形态各不相同，注射后的效果自然也会有差异，有支架形态的物质能重生组织容积，重塑面部轮廓。据了解，ADM就具有天然的三维多孔网状结构，且胶原纤维整齐排列。ADM植入物位于跟腱和腱旁组织间，植入体内3个月后，ADM与人体组织进行了良好的生物整合。它所带来的再生是“原位再生”，其包含血管细胞等同于原组织，与玻尿酸的“占位”原理和胶原蛋白刺激物的“胶原新生”原理都不相同。

远想生物旗下的爱缇恩mADM就是一款支架材料的再生产品，ADM多孔支架中有宿主细胞浸润，促进新生血管和胶原生成；其次靠近腱旁组织端的ADM具有较多的细胞浸润和血管生成，能够与人体韧带组织进行良好的生物整合，促进的是韧带再生；最重要的一点是，ADM植入到组织中，生物整合过程有细胞浸润、胶原纤维再生、新生血管长入、淋巴管长入等，是真正再生出自有组织，而非瘢痕组织，这也就更好地证明了“医美再生医学≠组织增生”，爱缇恩mADN是一款真正的再生产品。

信号的应用比较广泛，而最强的是外泌体，但是目前来看，外泌体的研究与生产比较复杂。首先是监管上，9月7日，广东省药监局的一篇文章中指出“国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录‘外泌体’相关化妆品原料，也未有‘外泌体’相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。”官方首次正面批评“外泌体化妆品”也给医美行业敲响了警钟，想必后续的审批会经历一个非常复杂的阶段；其次从研发上看，干细胞外泌体存在于多种类型的细胞外体液中，通过运载各种货物，传递信号以诱导受体细胞发生生理变化，研发难度大。目前全球外泌体产品都处于在研阶段，截止2020年，仅有一款产品处于临床I期。

我们要认识到的一点就是，外泌体具备的功效很多，包括修复抗衰、抗炎、抗敏和免疫调节、美白抗氧化等，同时，技术研发难度大，所以并不是宣称是外泌体的产品，成分都是真正的外泌体。要确定其成分进行电镜、粒径、蛋白指标检测等一系列操作，才能得出严谨的结论。

细胞/干细胞，因为一些法规问题，目前在中国很难被商品化；但其实干细胞在国外是比较成熟的，如果利用好的话是非常有机会的。

基于对再生医美的深刻认识，远想生物研究院在这三个维度的基础上，布局了五大技术平台。近三年来已申请专利70余项、其中已获得国家专利局授权40余件；已取得一、二类医疗器械生产许可证3个；13款自研植物原料也成功取得备案。

远想生物研究院的五大技术平台包括高分子技术平台、外泌体开发平台、干细胞与组织工程平台、合成生物学平台和先进制剂技术平台。

高分子技术平台，据了解，远想生物研究院在高分子技术方面已经有多个三类医疗器械项目在研发中。在再生类市场规模不断扩大的情况下，经临床验证不但具有优于市场产品的生物相容性和稳定性，且具有非常优异的引导再生功效的产品将赢得更大市场。尤其是随着再生类填充剂、再生类水光类等产品的逐渐细分，再生医学领域也会被重新定义。

基于对再生市场的前瞻性认知，远想研究院的开发除了包括高分子技术，还包括干细胞与组织工程、合成生物学，最重要的是外泌体开发。

外泌体开发平台，是远想生物近些年重点发力的领域。由于外泌体领域“不正规不规范”情况比较多，对外泌体有科学专业研究的企业变得异常稀缺。

为了推动行业的专业与规范，同时也为了促进外泌体领域的研究，远想生物牵头成立了中国第一个外泌体产学研联盟，联合广东东阳光药业有限公司、中山大学药学院（深圳）、广东药科大学中药资源学院、广州医科大学生命科学学院、广东省科学院、陕西理工大学生物科学与工程学院等10多个企事业单位。积极推进外泌体行业标准规范的建立。

除此之外，在外泌体研发的实际行动中，远想研究院也与陕西汉中政府、陕西理工大学、中山大学、上海辰山植物园等建立了深入的产学研合作，筛选具有较高应用价值的汉中秦岭巴蜀地区的植物材料、药用及香用唇形科植物和南药核心植物进行研究和高价值开发；

目前已建立国内首家成熟的植物外泌体生产平台，突破性解决了行业规模化植物外泌体制备的难题，以活性功效为导向开展天然成分原料物质基础研究，为实现开发化妆品新原料和为再生医美领域的前端科技布局奠定优势基础。

值得一提的是，远想生物研究院的五大技术平台不仅仅是对再生技术本身的研究，也会将院内先进技术转化到产品中，这就是五大平台之一的“先进制剂技术平台”。包括创新剂型研制、创新原料配伍研究、功效性制剂开发、医疗器械工艺研究、包装适配性考察等多项重要功能。对所有制剂进行理化、毒理卫生、微生物、稳定性、体外细胞、人体安全性、功效测试、临床观察、市场打板等一系列测试闭环，方推广上市，为高质量标准产品保驾护航。

长远来看，再生医美一定是未来医美行业的发展方向，但是发展重点一定要聚焦在技术上的研究和突破。在此基础上，有体系、系统化的研发生产才是保证产品质量的关键。远想研究院的研发基因在未来再生医美的发展中起着决定作用，在轻医美与再生医美的趋势下，远想生物也将迎来新的增长点，并引领行业走向更正规、更健康的良性发展之路。

文章来源：医与美产业笔记

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