快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
以色列首台靶向光子获得NMPA批准上市，非凡蛋白光引领光子进入靶向治疗时代！
说起汽车我们会联想到德国，说起手表我们会联想到瑞士，说起光子技术，我们就会联想到以色列。以色列可以算得上世界上光子技术最发达的国家，近期，一款来自以色列Active、国内由光美医疗独家代理的光子设备——EXTRA非凡蛋白光获得中国NMPA认证，据悉，这是国内获批上市的第一台靶向聚焦光子。
从社会环境来看，以色列的光子技术之所以如此发达，有两方面原因，一方面是人少地小的缺陷迫使以色列必须掌握科技上的绝对优势；另一方面在“全民皆兵”的以色列，大部分的精英士官退役后都选择了创业。《福布斯》做过一个统计，有超过1000家高科技企业出自以色列军队。也正因此，有人说“军队是以色列高科技产业的发动机”。
以色列企业具备的“军队色彩”天然就给人一种信念感和安全感，而作为光子发源地的以色列，更成为标杆一样的存在。
目前以色列是世界第二大医疗器械供应国，另外根据复星医药的报告显示，以色列是中国市场上最大的医美器械供应地。
具体来看，医美领域中知名光电企业飞顿、赛诺龙均来自以色列；科医人也在以色列设有研发中心。始于1979年的Active，更是在光学研发制造领域拥有20年的经验，并成功的将EXTRA非凡蛋白光和Shape RF丝丽胶原机打造为以色列第一品牌，在以色列的市场占有率超过50%。
从技术创新上来看，EXTRA非凡蛋白光的地位相当于医药领域“第一个靶向抗肿瘤药——伊马替尼”，EXTRA非凡蛋白光是第八代靶向聚焦光子设备，它的出现意味着医美行业正式进入靶向时代。
EXTRA非凡蛋白光的发明者Active医疗早在1979年就已经成立，公司创始人Mr.Solomon Bids博士，更是从1998年起一直从事强脉冲光和RF射频的技术研究工作，前后发明并运用了Limit温控射频、GEM聚焦强脉冲光等创新技术，进一步提高了强脉冲光和RF射频的有效性和安全性。
EXTRA非凡蛋白光如何引领国内光子领域变革？
从市场发展规律来看，上游产品的更迭一般是由下游需求决定的，精准聚焦、高效便捷且安全的光子设备越来越受到机构、医生的青睐；由此带来的高舒适度、高安全性更是提升了消费者的满意度。这也正是EXTRA非凡蛋白光备受市场认可的核心逻辑。
◆精准靶向聚焦
EXTRA非凡蛋白光之所以被称作“第八代靶向聚焦光子”，且对光子领域有开创性，其中一个原因在于其精准性。
首先，EXTRA非凡蛋白光最为核心的，是其搭载的“GEM聚焦光子技术”。运用物理学的能量聚焦技术将脉冲光的能量透过皮肤体表屏障分散聚焦于皮下2-3mm，能将能量全部聚焦于靶组织，从而避免非靶组织的能量浪费。
◆全波段自适应
EXTRA非凡蛋白光的另一大优势是能达到全波段自适应，滤波片、手具无需更换。
治疗过程中，很多光子仪器使用滤波片或插拔手具截掉最有效的短波，是为了避开短波灼伤表皮的风险，却需要用更多能量来弥补失去短波的效果问题。
Active独创的动态脉冲模式，可以针对不同的皮肤适应症自动匹配特定的动态脉冲组合，每一个脉冲组合的脉冲数量，能量高低，间隔时长都可以精准控制，让该适应症的靶组织优先获得足够的能量，可以提高治疗的有效性。
基于光谱吸收理论，采用Active黄金波段420-900nmg覆盖所有的皮肤适应症，治疗时，GEM-PL把向聚焦专利技术可以将光子的能量穿透皮肤屏障并充分聚焦于皮下2-3mm的深度，能晕直接作用于黑色素、血红蛋白等皮下靶组织，让最有效的420nm光诺穿透更深，既保留了短波效果上的优势，又巧妙避开了短波的临床风险。以此带来的副作用少，同时体验感舒适。
由此显示出来的EXTRA非凡蛋白光的另一优势就是无需更换滤波片或者插拔手具；能有效避免操作繁琐、长期使用拨片容易污染或镀膜脱落带来的负面情况。
除此之外，氙灯作为光子能量产生的核心，是IPL的心脏。Active全球专利氙灯技术拥有多项创新科技，顶级精密的制造工艺成就EXTRA的非凡之芯。
落地到实际应用，EXTRA非凡蛋白光可以轻松覆盖美白嫩肤、浅表色素、痤疮粉刺、血管病变、舒适脱毛五大皮肤问题解决领域。
从行业角度来看，中国光电医美设备市场正处于蓬勃发展的时代，是整个医疗器械领域的“顶梁柱”，随之而来的也有行业竞争的加剧。依据经济市场发展规律来看，只有资质合规且有效的产品才能成为未来市场真正的赢家。作为国内获批上市的第一台靶向聚焦光子，EXTRA非凡蛋白光以其合规性、高安全性、高舒适性、高技术壁垒等优势，注定会成为医美行业中的佼佼者。
关于光美医疗
光美医疗，一直专注于皮肤科技美容领域，坚持原装进口，是EXTRA非凡蛋白光国内唯一总代理。目前光美医疗拥有四个品牌，包括十来款产品，全部进口且独家代理，产品源自美国、欧洲、以色列等优质设备生产大国；同时下游也已经组建了庞大的市场销售网络体系。致力于促进医美行业的健康快速发展。
文章来源：医美行业观察
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