医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 创健医疗获超2亿元B轮融资

9月16日，创健医疗顺利完成超2亿元B轮融资。据悉，此次融资系由全球最大专注消费全周期投资的L Catterton（中文名：路威凯腾）旗下首支人民币基金以及中信证券旗下全球美元私募基金投资平台——中信里昂资本联合领投。融资主要用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。

公开资料获悉，此前2022年7月，创健医疗曾顺利完成由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投的近2亿元人民币融资。

02 昊海生科367.5万港元回购7.68万股股份

昊海生物科技(06826.HK)公告，9月18日耗资367.5万港元回购7.68万股，每股价格为48-47.5港元。

03 乔雅登®丰颜®鼻部适应症获批

2023年9月19日，上海--全球医美生物制药行业的领导企业艾尔建美学宣布乔乔雅登®丰颜®(含有利多卡因，Juvederm® VOLUMA with Lidocaine鼻适应症已经获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。作为一款注射用交联透明质酸钠凝胶乔雅登®丰颜®(含有利多卡因)适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层 (硬骨膜上和/或软骨膜上) 注射，以改善外鼻体积及形态。含利多卡因可减少治疗过程中患者的疼痛。至此，乔雅登®丰颜®作为乔雅登®家族最大的单品，同时具备涵盖了面颊部和鼻部的两大适应症，致力于更好地帮助中国医美消费者实现自然立体和优美生动的面部轮廓。

04 捷迈医疗国际贸易有限公司召回气动植皮刀

据上海市药品监督管理局网站近日消息，捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及刀片因特定批号存在使用时取皮过薄且不均匀的问题，美国捷迈手术产品公司Zimmer Surgical Inc.对其生产的气动植皮刀（注册证号：国械注进20172041417）主动召回。召回级别为二级。

05 瑞丽医美拟1.5亿元建设医美器械产品研发制造平台

9月19日，瑞丽医美发布未经审核的公告称，其旗下蘇州詠藍生物醫藥科技有限公司正在建设具备皮肤注射产品生产能力的平台，总投资额约为1.5亿元人民币。该平台位于苏州张家港，主营业务为生产、销售整形用胶原复合生物材料皮下植入系统产品。投资计划包括医疗美容器械产品的申报费用约7000万元，厂房购买费用约2500万元，设备采购、厂房建设费用约2500万元，研发费用约1500万元，行政管理费用约1500万元。瑞丽医美计划在下半年完成基础设施建设和生产设备调试，并计划明年开始申报第一张国家三类医疗器械产品注册证。

06 华东医药司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）共同开展的司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药。该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在治疗32周后血糖控制的等效性。

公司司美格鲁肽注射液的国内临床试验申请于2022年6月获得批准，随后公司启动了I期临床试验，在已完成的I期临床试验中，已证明本品与诺和泰®在健康人中的药代动力学具有相似性。本次Ⅲ期研究计划在全国50多家临床研究中心共同开展，入组不少于496例成人2型糖尿病受试者，预计2024年上半年完成全部受试者入组。

公司美格鲁肽为GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。后续公司司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。

07 昊海生科耗资378.28万港币回购8.13万股股份 

9月21日昊海生物科技发布公告称，公司于2023年9月21日在香港交易所回购8.13万股，耗资378.28万港币，根据此次回购数量和耗资情况计算回购均价约为46.53港币；根据披露此次最高回购价47.00港币，最低回购价45.85港币。

据了解，昊海生物科技近三个月累计回购股份数为127.32万股，占公司已发行股本的0.74%。

08 伊能静发声明否认投资医美机构

9月22日，伊能静发声明称9月17日至19日皆在家中陪伴家人，自始至终以身为中国人为荣，从未参与过全球任何医美机构的投资，未来亦不会参与。伊能静写道：“如果你误解我没关系，下一次希望你谨言慎行。因为下一个她，不见得有我的承受力。”

09 昊海生科拟回购不超过153.85万股股份

昊海生科9月23日发布股份回购公告，公司拟于2023年9月23日至2024年9月15日完成本次公司股份回购计划，本次回购价格不超过130.00元/股 ，回购总金额不超过人民币20000.00万元人民币，若全额回购且按回购总金额上限和回购股份价格上限测算，预计可回购股份数量不超过153.85万股，拟回购股份数量上限占公司总股本比例为0.90%，具体回购股份的数量以回购期满或终止回购时实际回购的股份数量为准。　　

10 金发拉比等4企业被立案调查，已停产整改

据国家药监局网站22日消息，A股上市公司金发拉比妇婴童用品股份有限公司(简称“金发拉比”)等4家化妆品生产企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定被通报，江西、广东省药品监督管理局已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

11 又11款器械拟进入创新器械特别审查程序！

9月22日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下11款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件，申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司；2、产品名称：等离子皮肤治疗仪 ，申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司；3、产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件，申 请 人：上海联影智能医疗科技有限公司；4、产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置，申 请 人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司；5、产品名称：介入式左心室辅助系统，申 请 人：安徽通灵仿生科技有限公司；6、产品名称：微创心肌旋切系统， 申 请 人：武汉微新坦医疗科技有限公司；7、产品名称：一次性使用硅胶导尿管，申 请 人：泰州度博迈医疗器械有限公司；8、产品名称：腹主动脉覆膜支架系统，申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司；9、产品名称：多焦点人工晶状体，申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司；10、产品名称：多焦点人工晶状体， 申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司；11、产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司。

医美监管

01 美容店做双眼皮留疤被投诉，罚5万！

郑州市管城回族区卫生健康委执法人员接到投诉：2022年6月13日，投诉人在某美甲美肤店做埋线双眼皮，造成面部疤痕，要求查处！据投诉人描述，她在该店做完手术后，左眼的眼睫毛往眼睛里扎，两个眼睛看起来也不一样了。可是店方一直说让等自己恢复，等了很久，也没复原。

卫生监督员随后对该店进行监督检查，工作人员高某无法出示《医师资格证书》《医师执业证书》，该场所也无法出示公共场所《卫生许可证》《医疗机构执业许可证》。

最后，该店因未取得公共场所《卫生许可证》擅自从事生活美容经营活动的行为，被给予警告并罚款5500元的行政处罚；因未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容服务的行为，被给予没收药品、器械，没收违法所得4551元，罚款50000元的行政处罚，同时被责令立即停止执业。

02 安徽省巢湖市天河市场监管所开展医疗美容行业广告专项整治行动

为进一步规范医疗美容行业广告市场秩序，进一步提升广告监管效能，严厉打击医疗美容行业广告市场违法违规行为，安徽省巢湖市天河市场监管所在辖区组织开展了医疗美容行业广告专项整治行动。

本次专项整治行动以医疗美容机构、生活美容机构和化妆品经营门店为检查重点，重点清查“容貌焦虑”等违背社会良好风尚的违法广告发布行为；对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能的违法广告发布行为；宣传诊疗效果以及对相关商品和服务的安全性、功效性做保证性承诺的违法广告行为。检查同时，执法人员开展《广告法》《医疗广告管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的现场宣教，督促医疗美容机构开展自查自纠，排查风险隐患，压实企业主体责任。

截至目前，共检查医疗美容机构1家、生活美容机构4家，化妆品经营单位12家，检查中发现部分经营者存在发布虚假宣传，夸大产品功效广告等违法违规行为，下一步，该所将依法依规进行查处，并继续加大整治力度，将专项检查与日常监管相结合，规范经营主体单位合规经营。

03 张某松等人生产、销售假冒肉毒素被判刑

2023年9月，在最高人民法院、国家市场监督管理总局等部门联合开展全国“质量月”活动期间，最高人民法院发布一批危害药品安全犯罪典型案例，加强以案释法，有力震慑危害药品安全犯罪，形成全社会共同维护药品安全的浓厚氛围。其中，张某松等人用“冻干粉”假冒肉毒素销售案件获得了广泛关注。

具体来看，2016年11月至2017年1月，被告人张某松、张某林兄弟二人为非法获利，在广东省广州市将购买的裸瓶“冻干粉”改换包装后假冒不同品牌肉毒素(注射用A型肉毒毒素)，以每支15元的价格多次向袁某兰(另案处理)等人销售共计13060支。案发后，公安机关从二被告人处扣押涉案产品共计25090支。经查，二被告人生产、销售金额共计57万余元。经中国食品药品检定研究院检验，涉案产品均未检出A型肉毒毒素成分。

陕西省渭南市临渭区人民法院、渭南市中级人民法院经审理认为，被告人张某松、张某林违反药品管理法规，生产、销售假药，情节特别严重，其行为均已构成生产、销售假药罪。据此，以生产、销售假药罪判处被告人张某松有期徒刑十二年，并处罚金人民币七十万元；判处被告人张某林有期徒刑十一年，并处罚金人民币五十万元。

04 女子花2万做整形，丈夫称其有精神病要求退款

“我妻子是一位精神疾病患者（双相情感障碍），8月24日，在我与家人不知情的情况下，她在瑞丽医疗美容打了玻尿酸，花费了2万元。因为妻子身上没有钱，所以那里的工作人员为她办理的贷款，用贷款支付了医疗费，可她没有还款能力。”赵先生表示，“虽然商家之前并不了解病情，但我现在已经向他们出示了疾病诊断证明，希望商家能够退回部分费用。”

经调查，投诉人的爱人在该医疗美容门诊部消费了玻尿酸针剂，该消费程序合法，手续齐全；考虑到投诉人爱人患有精神疾病，组织医患双方于9月1日、8日分别进行了协商调解，因医患双方就退款金额无法协商一致，现医方瑞丽医疗美容门诊部要求履行司法程序，拒绝调解，目前该投诉已尽力协调，建议投诉人按司法程序处理。

05 国家11部门提出“三证联培”要求

根据国家市场监管总局等11部门《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》对医美咨询与就医引导服务人员的监管要求，中国整形美容协会教育培训中心联合专业院校与培训机构，在全国开展医美咨询（设计）师医学学历、医美专业、岗位技能“三证”联合培训，将医美从业者应具备的医学类基础学历教育（毕业证）与美容医学专业课程（专修证）以及医美咨询（设计）师岗位技能培训（合格证）“三证联通”，从而构建合规从业与优质就业的医美咨询与美学设计人才培养新模式。

06 咸阳市市场监管综合执法支队开展医美行业专项执法检查

为进一步规范医疗美容行业，深化医美突出问题专项治理工作成效。近期，咸阳市市场监管综合执法支队开展医疗美容服务机构专项执法检查。

此次检查以《医疗广告管理办法》《反不正当竞争法》等法律法规为依据，以广告发布、网络营销、医疗器械等为重点领域，主要排查虚假广告发布、专利授权资质认定、使用卫生技术人员形象做广告等行为。检查过程中，执法人员还就如何规范医美广告宣传、互联网经营等方面对经营者进行指导。

截至目前，累计出动执法人员23人（次），检查医疗美容服务机构12家，责令改正2家，发现涉嫌违法线索10个，正在进一步调查处理中。下一步，咸阳市市场监管综合执法支队将结合执法检查、平台监测和群众投诉举报等途径，摸排违法线索，坚决查处违法广告发布、医美虚假宣传等违法行为，切实维护消费者的合法权益。

07 谯城区卫健委对医疗美容机构进行专项督查

日前，谯城区卫健委组织质控专家对医疗美容机构进行专项督查。

检查人员查看医疗美容机构内医疗质量管理是否规范、药品管理使用是否合理、人员管理制度是否健全等，查阅患者相关病历、人员资质等相关资料。此次共对15家美容机构进行记分处罚，针对本次督查中发现的违规问题，卫生监督部门已同步立案。

08 男子绑藏少女针入境被查处

近日，深圳海关所属皇岗海关在皇岗口岸旅检进境渠道查获1宗旅客人身绑藏“少女针”美容针剂案。目前，该案已移交海关后续处置部门处理。

具体情况为，某男子从皇岗口岸旅检大厅入境时，步履匆忙、神色慌张，引起现场关员注意。关员随即对其进行拦截，并引导至查验区进一步检查。经人身检查，发现其使用胶带将“少女针”绑藏在腰部和大腿处，经现场清点，共计28支。

09 四部门联合推进口腔医疗服务和保障管理工作

国家卫生健康委、国家医保局、金融监管总局、国家药监局四部门联合发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》。通知提出，要加大口腔医疗服务供给能力，积极推进电子病历和医疗机构信息化建设。提升服务规范化水平；加强口腔科耗材供应保障管理，优化医疗服务价格及医保政策；积极推进医工结合，鼓励医疗机构配备相关技术人员，探索自主研发、加工，或与第三方机构开展规范合作。

10 国家卫健委领导班子调整，新任纪检监察组组长到任

近日国家卫健委官网“委领导”栏目更新信息显示，曾益新、雷海潮已任国家卫健委党组副书记，曲孝丽已任国家卫健委党组成员、中央纪委国家监委驻国家卫健委纪检监察组组长。

公开资料显示，曾益新，男，汉族，1962年10月出生，湖南娄底人，1984年12月加入中国共产党，1990年7月参加工作，研究生学历，临床医学博士，中国科学院院士、发展中国家科学院院士、国际欧亚科学院院士。1985年7月毕业于衡阳医学院，获医学学士学位；1990年7月毕业于中山医科大学，获医学博士学位。

雷海潮出生于1968年4月，山东德州人，1991年7月参加工作，1996年3月加入中国共产党，研究生学历，医学博士，先后毕业于潍坊医学院、山东医科大学、上海医科大学。他曾任北京市卫生局副局长，北京市卫计委副主任、主任，北京市卫健委主任等职，于2020年10月升任国家卫健委副主任、党组成员。

曲孝丽于2018年1月跨省份调任山西省副省长，跻身副部级干部。2019年3月，曲孝丽获任山西省委常委、组织部部长。2021年1月，曲孝丽再次跨省调任河南省委常委、省纪委书记。

11 宛城区一美容机构未取得相关凭证在店内打美容针 被罚款10000元

宛城区卫生健康委员会行政执法监督员于2023年7月21日、7月24日和8月9日多次前往位于张衡路华为大数据中心4楼调查，证实南阳市宛城区韵迩美美容服务商未取得诊所备案凭证在店内给顾客打美容针。违反了《医疗机构管理条例》第二十三条，依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款的规定，区卫生健康综合执法大队给予南阳市宛城区韵迩美美容服务商行罚款人民币壹万元整（10000.00元）的行政处罚，责令立即改正。

宛城区卫健委于2023年7月26日对南阳市宛城区韵迩美美容服务商行未取得诊所备案证开展医疗美容活动立案，8月11日案件调查终结，经合议后在8月15日对宛城韵迩美美容商行下达行政处罚事先告知书，8月25日对宛城韵迩美容商行下达行政处罚决定书。8月29日宛城韵迩美美容商行总经理通过“河南省政府非税收入缴款平台”自觉缴纳了罚款。

12 自贡荣县：“三着力”推进“医美乱象”整治

为进一步规范辖区内医疗美容服务市场管理，切实维护消费者合法权益和社会公共利益。今年以来，自贡市荣县卫生和计划生育监督执法大队通过普法宣传、监督抽查、案件查处等方式，不定期开展卫生监督执法检查，推进“医美乱象”专项治理。

文章来源：医美行业观察

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