医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 华东医药自研新药国内IND获批

华东医药(000963)披露公告称，公司口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理适应症的新药临床试验（IND）申请近日获得国家药品监督管理局批准。

HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。据悉，该产品的2型糖尿病IND已于5月获中国NMPA及美国FDA批准。

02 星魅生物溶脂针新药RZL-012递交临床申请

近日，星魅生物宣布，从以色列Raziel Therapeutics公司引进大中华区（大陆及港澳台）开发权益的医美脂雕新药----RZL-012注射液的国际多中心临床试验（MRCT）新药申请（IND）递交国家药品审评中心（CDE）。注射用RZL-012为新型化学合成的小分子化合物，临床拟用于减少颏下脂肪凸起的美学适应症。

03 丸美正式推出品牌首个重组胶原蛋白II类医疗器械新品

近日，美妆科技品牌丸美在广州举行的丸美第三届重组胶原蛋白科学家论坛上，正式推出品牌首个重组胶原蛋白II类医疗器械新品。据悉，该组产品主要面向轻医美群体，解决术后红肿、易敏、修复问题。据了解，丸美与基因工程药物国家工程研究中心共同开发了“重组双胶原蛋白”。基于丸美的翻译暂停专利技术，让重组胶原蛋白在“序列”和“结构”上更接近人体胶原蛋白。此外，丸美采用是“C—PRO扣环加固技术”的I型+III型嵌合三螺旋结构，具有更稳定、活性更强特点。

04 中国生物重组胶原蛋白敷料获医疗器械注册证

据中国生物消息，日前，国药集团中国生物医学美容板块企业兰州生物技术开发有限公司（简称“兰开公司”）与兰州大学联手合作，在兰大-中生-兰开胶原联合研究中心的共同努力下，利用现代合成生物学技术，成功研制出了国内首例具备三螺旋结构的重组胶原蛋白敷料，并顺利取得医疗器械注册证。

05 贝泰妮股东们上市以来合计"减持"近70亿元

公开资料显示，在贝泰妮上市满一年后，第二大股东红杉聚业在2022年第二季度，减持1694.4万股，占总股本的4.00%，减持金额31.39亿元；在2022年第三季度减持423.6万股，第四季度减持847.2万股，三四季度合计减持1270.8万股，减持金额约25.26亿元，通过三次大额减持，累积套现金额56.65亿元。同时，作为第三大股东的臻丽咨询，2022年下半年减持333.07万股，减持金额5.2亿元；2023年，臻丽咨询又陆续减持631.43万股，减持金额约6.86亿元。截止目前，第二和第三股东总计减持金额约68.71亿。

06 贝泰妮收购Za、泊美母公司

9月28日，贝泰妮发布公告称，公司全资子公司海南贝泰妮投资有限公司（简称“海南贝泰妮”）拟以自有资金4.86亿元收购悦江（广州）投资有限公司（简称“悦江投资”）48.55%股权，同时以自有资金5000万元认购标的公司新增注册资本12.4279万元。

公开资料显示，悦江投资成立于2019年，是一家品牌管理公司，致力于相关化妆品品牌产品销售与品牌运营等业务，核心团队在该领域具备丰富行业经验和国内外多渠道运营能力

07 昊海生科累计回购约31.2万股A股

昊海生物科技(06826)公布以集中竞价交易方式回购公司A股股份进展，截至2023年9月30日，公司已累计回购公司A股股份约31.2万股，占公司总股本比例为0.18%，最高成交价为113.50元/股，最低成交价为110.71元/股，成交总金额为人民币3501.7万元(不含印花税、交易佣金等交易费用)。

08 爱美客控股股东、董事、员工持股平台自愿承诺不减持公司股份

爱美客(300896)10月8日晚间公告，公司控股股东、董事、员工持股平台自愿承诺，公司控股股东、实际控制人简军，持有公司股份的员工持股平台厦门知信君行投资合伙企业（有限合伙）、厦门丹瑞投资合伙企业（有限合伙）及厦门客至上投资合伙企业（有限合伙）自愿承诺：自2023年10月10日起至2024年4月9日期间不以任何形式减持所持有的公司股票，不转让或者委托他人管理持有的上述股份，也不要求公司回购该等股份。

此外，持有公司股份的董事兼高级管理人员简勇也自愿承诺：自2023年10月10日起至2024年1月9日期间不以任何形式减持所持有的公司股票，不转让或者委托他人管理持有的上述股份，也不要求公司回购该等股份。

09 锦波生物监事会主席冯伟因退休辞职

锦波生物公告称，公司监事会于2023年10月10日收到监事会主席冯伟先生递交的辞职报告，冯伟先生因退休辞去公司第三届监事会监事、监事会主席职务。冯伟先生持有公司股份86,957股，占公司股本的0.13%，辞职后继续担任工会主席职务。

10 昊海生科斥约2367.65万元回购21.51万股股份

昊海生物科技(06826.HK)发布公告，该公司于2023年10月11日斥资人民币约2367.65万元回购21.51万股A股股份，回购价为每股人民币108.81元-111.24元。

11 奇致激光北交所IPO获受理

9月28日，据北京证券交易所显示，武汉奇致激光技术股份有限公司已于2023年9月28日获北交所受理，保荐机构为长江证券承销保荐有限公司。

公司主要从事激光及其他光电类医疗设备的研发、生产、代理及销售，同时向客户提供备品备件销售及维保服务。公司是国内领先的激光及其他光电医疗类设备提供商。公司产品包括光治疗设备、激光手术设备及其他，面向皮肤科、泌尿外科和眼科治疗等领域，公司客户主要包括各级医疗机构和医疗器械经销企业。

12 贝泰妮拟与金缘投资等共同出资设立金皋基金

贝泰妮拟与金缘投资等共同出资设立金皋基金，该基金投资方向为新材料和智能制造领域，包括但不限于电子信息材料、新能源材料、合成生物学、生物医用新材料等。

13 华东医药否认旗下公司存商业贿赂行为

华东医药在互动平台表示，网上关于《华东医药旗下一公司商业贿赂被罚15万 董事长吕梁是否知晓？》的报道不属实。华东医药股份有限公司不持有杭州朱养心药业有限公司股份，杭州朱养心药业有限公司并非华东医药股份有限公司的旗下公司，二者不存在任何关联关系。同时，吕梁先生是华东医药股份有限公司的董事长兼总经理，与杭州朱养心药业有限公司没有任何关联关系。

14 普门科技称医美业务推出的新品基本符合预期

普门科技接受特定对象调研时表示，目前公司皮肤医美产品主要分为两大类：第一大类是基础光电类产品,包括半导体激光治疗仪、调QNd：YAG激光治疗机和红蓝光治疗仪，主要用于祛斑、祛痘、脱毛、生发等。第二大类是特色能量产品，包括脉冲激光治疗机、体外冲击波治疗仪LC-580、超声治疗仪、强脉冲光治疗仪，主要用于抗衰、美白等。超声治疗仪(超声V拉美)采用第四代微聚焦超声抗衰技术，进一步大大提升治疗时的舒适度，产品自6月份上市以来,性能和体验感受到市场认可,销售情况较好。超声治疗仪产品与公司去年推出的体外冲击波治疗仪(冷拉提)产品形成抗衰组合,提升了公司特色能量产品的竞争力。目前公司医美业务推出的新产品基本符合公司的计划预期。

医美监管

01 乐山医美诊所使用非卫生技术人员被罚

近日，乐山市市中区卫生健康监督执法人员在对乐山顶集医疗美容诊所开展现场检查时，发现美疗师林某使用强脉冲光治疗仪为顾客操作光子嫩肤项目。

经查实，林某未取得《医师资格证书》《医师执业证书》，该诊所存在使用非卫生技术人员林某为顾客提供医疗美容服务的行为。

诊所的行为违反了《医疗机构管理条例》的相关规定，林某的行为违反了《中华人民共和国医师法》的相关规定，乐山市市中区卫生健康局依法给予该诊所罚款人民币1万元的行政处罚，给予林某罚款人民币2万元的行政处罚。

02 通道侗族自治县出台专项整治医疗器械安全方案

近日，通道侗族自治县市场监督管理局与卫生健康局共同发布了《通道侗族自治县医疗器械安全专项整治实施方案》的通知，旨在加强对医疗器械市场的监管和整治，进一步提升医疗器械的质量和安全性，为百姓们提供更加安全、可靠的医疗保障。

据悉，此次专项整治实施方案的出台，旨在优化营商环境，保障百姓们的身体健康和生命安全，得到了全县各级政府的大力支持。通道侗族自治县将继续加强医疗器械市场的监管和整治工作，打造一个质量安全可靠的医疗器械市场。

此外，专项整治计划还将建立健全医疗器械犯罪举报机制，保证本县医药市场的清明和公正。同时，为方便消费者的反馈和举报，通道侗族自治县市场监督管理局一并公布了“一张网”等举报平台，号召广大市民踊跃参与，在维护本县医疗器械市场的安全和良性发展中发挥应有的作用。

03 某医美公司因在证未到手时“偷步”行医被罚

中山市西区街道卫生监督执法人员根据群众投诉发现，中山某医疗美容医有限公司于2023年2月11日未经备案擅自开展医疗美容活动，违法所得6800元。上述行为违反了《医疗机构管理条例》有关规定，2023年3月西区街道办事处依法对当事人作出罚款1万元的行政处罚，违法所得已退赔投诉人不再予以没收。

新开的营利性诊所取得营业执照后还不能急着开始行医，需取得《诊所备案凭证》或《中医诊所备案证》后方可开展诊疗活动。

2022年12月20日国家卫生健康委和国家中医药局联合印发的《诊所备案管理暂行办法》规定，单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动；诊所未经备案，不得开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》规定，诊所未经备案执业的，将责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令停止执业活动。

04 女子抽脂手术后身体变坑洼，老公欲离婚

据了解，梅女士去年7月在长沙的一家医疗美容门诊部接受了多项整容手术，其中包括腰腹部吸脂修复术和自体脂肪丰胸手术。然而，梅女士对手术结果感到非常不满意。

她表示：“手术后我的腹部出现了坑坑洼洼的状况，皮肤和肌肉粘连在一起。另外，门诊部没有按照我的要求将从大腿内侧提取的脂肪用于丰胸，结果导致我胸部经常感到疼痛，甚至有结节出现。”

由于梅女士的身体发生了明显的变形，她的丈夫甚至提出了离婚。

对此，门诊部当场提出了承诺，愿意在医院内继续免费修复梅女士不满意的项目。然而，梅女士并没有接受这一提议，她表示已经对该门诊部失去信心，认为他们的技术和信誉存在问题，并要求获得赔偿。

未来，梅女士将继续向有关部门寻求权益申述。

05 「广东」湛江市韩逅医疗美容门诊部有限公司被罚款40000元

近日，信用中国（广东湛江）网站发布一条处罚信息，涉及湛江市韩逅医疗美容门诊部有限公司，该门诊部使用护士独立为顾客实施光子嫩肤医疗美容项目。

具体情况为，湛江市韩逅医疗美容门诊部有限公司因使用护士独立为顾客实施光子嫩肤医疗美容项目而被罚款4万元。

06 黑龙江省伊春市市场监管局强化“两品一械”质量安全监管

为切实保障群众用药、用妆、用械安全，坚决维护群众切身利益，中秋、国庆节日期间，黑龙江省伊春市市场监督管理局二级调研员李松涛带领相关检查人员对“两品一械”质量安全进行了专项检查。

此次检查采取“四不两直”方式，以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品；以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业和机构等为重点对象；以农村、城乡接合部等为重点区域；以医疗机构和基层药店、个体诊所等为重点部位。全面强化质量体系管理，严格规范经营使用秩序，确保经营过程合规、数据准确、追溯可及、质量合格。

针对检查中发现的未按存储条件存储药品、医疗器械产品混放等4处风险隐患，执法人员已责令其限期整改，并要求属地市场监管部门跟踪整改情况，确保整改落实到位。

07 泉州市欧菲医疗美容有限公司被罚款4000元

10月9日，泉州市丰泽区人民政府网站发布《关于给予泉州市欧菲医疗美容有限公司行政处罚的公示》。从公示中得知，泉州丰泽欧菲医疗美容门诊部使用未取得处方权的执业助理医师独立为患者开具药品处方涉嫌违法被行政处罚。

泉州丰泽欧菲医疗美容门诊的上述行为违反了《处方管理办法》第八条第一款、第二款、第四十七条。9月19日，泉州市丰泽区卫生健康局依法对其处以罚款4000元。

08 运城丽都医疗美容门诊有限公司因违规发布医疗广告被罚2万元

运城丽都医疗美容门诊有限公司因未经广告审查机关审查在美团店铺“丽都整形美容医院”制作发布利用医护人员专业人士代言的含有医疗技术、诊疗方法用语的医疗广告，被山西省运城市市场监督管理局罚款2.0万元及其他行政处罚。

根据公告内容，对未经广告审查机关审查在美团店铺“丽都整形美容医院”制作发布利用医护人员专业人士代言的含有医疗技术、诊疗方法用语的医疗广告的事实成立。证据包括当事人《营业执照》、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证、被委托人身份证复印件、授权委托书，美团店铺的涉案广告视频及截图、《询问笔录》、当事人对涉案广告截图证据的确认，以及《现场笔录》、《询问笔录》、王渊博身份证复印件、广告制作合同复印件、广告费用（工资表）复印件、财务报表复印件、明细账表复印件、记账凭证等复印件等。

运城丽都医疗美容门诊有限公司违反了《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项和第五十八条第一款第十四项，构成了违规行为。对此，山西省运城市市场监督管理局决定对其罚款2.0万元，并进行法律、行政法规规定的其他行政处罚。

09 深圳世纪风华医疗美容诊所发布违法广告案

近日，深圳市市场监督管理局罗湖监管局发布行政处罚信息，涉及深圳世纪风华医疗美容诊所发布违法广告案。

具体情况为，深圳世纪风华医疗美容诊所因广告违法行为，而被罚款1000元。

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10 深圳市南山区桃源街道森色美甲美容店发布违法医疗广告案

近日，深圳市市场监督管理局南山监管局发布行政处罚信息，涉及深圳市南山区桃源街道森色美甲美容店发布违法医疗广告案。

具体情况为，深圳市南山区桃源街道森色美甲美容店因广告违法行为而被罚款500。

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11 国家“十四五”拟重点布局再生材料丝素蛋白

国家发改委等部门印发的文件中，细胞组织诱导性生物材料被列入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中；“十四五”重点研发计划中，天然生物材料如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等也被纳入“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，再生医学更是国家重点布局和规划的前沿方向，其中丝素蛋白作为一种优秀的再生生物材料具有巨大的市场前景。

12 河津市市场监管局：加强医疗美容药品医疗器械质量安全监管

近日，河津市市场监管局组织开展了医疗美容药品和医疗器械质量监督检查。

此次监督检查聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等产品，重点检查购进渠道、索证索票、贮存条件、信息化追溯等内容。

经检查，3家医美诊所均能按要求索取上游供应商资质、票据、在途冷链运输单以及产品检验报告书等，配备了必要的设施设备，能按照规定条件进行贮存，已按照监管要求全部入驻药品信息化追溯系统，基本实现注射用A型肉毒毒素使用环节来源可查、去向可追。同时，在检查过程中注重加强对医疗美容机构药械相关法规政策的普及，推动落实企业质量安全主体责任。

13 河津市市场监管局：加强医疗美容药品医疗器械质量安全监管

近日，河津市市场监管局组织开展了医疗美容药品和医疗器械质量监督检查。

此次监督检查聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等产品，重点检查购进渠道、索证索票、贮存条件、信息化追溯等内容。

经检查，3家医美诊所均能按要求索取上游供应商资质、票据、在途冷链运输单以及产品检验报告书等，配备了必要的设施设备，能按照规定条件进行贮存，已按照监管要求全部入驻药品信息化追溯系统，基本实现注射用A型肉毒毒素使用环节来源可查、去向可追。同时，在检查过程中注重加强对医疗美容机构药械相关法规政策的普及，推动落实企业质量安全主体责任。

14 上海嘉漾医疗美容门诊部有限公司被罚款0.61万元

上海嘉漾医疗美容门诊部有限公司因未办理变更登记，医疗机构改变地点，被普陀区卫生健康委员会罚款0.61万元。

根据公告内容，上海嘉漾医疗美容门诊部有限公司未按照规定办理变更登记，擅自改变了医疗机构的地点。

上海嘉漾医疗美容门诊部有限公司违反了《上海市医疗机构管理办法》第二十五条的规定，构成了违规行为。普陀区卫生健康委员会依据《上海市医疗机构管理办法》第四十九条第（三）项，对其进行了罚款处罚。

文章来源：医美行业观察

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