医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧！

厂牌动向

01 FILLMED医美针剂Artfiller®Volume获NMPA批准上市！

FILLMED（代理人：珈溪（北京）生物科技有限公司）的“注射用交联透明质酸钠凝胶（商品名：Artfiller®Volume）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注进20233130519。产品用于面颊部皮下到骨膜上注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

02 新氧科技第三季度总收入3.9亿元，同比增长19.2%

新氧科技发布了2023年第三季度未经审计的财务业绩报告。财报显示，第三季度新氧实现总收入3.9亿元人民币，同比增长19.2%，其中供应链业务收入为7521.7万元，占总收入的19.5%；美国通用会计准则归属于上市公司的净利润达1830万元人民币。

03 华熙生物等成立创投合伙企业，出资10亿元

11月21日，汇熙产投生科创业投资（湖州）合伙企业（有限合伙）成立，执行事务合伙人为汇誉私募基金管理（湖州）有限公司，出资额10亿元，经营范围为创业投资，以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。合伙人信息显示，该合伙企业由湖州市产业基金投资有限公司、汇誉私募基金管理（湖州）有限公司、湖州市中小企业创业投资有限公司、华熙生物科技股份有限公司共同出资。

04 锦波生物11月22日获融资买入646.80万元

锦波生物11月21日获融资买入646.80万元，融资偿还35.36万元，当前融资余额1816.39万元，占流通市值的0.27%，当前融资余额超过历史90%分位水平，处于高位。

05 「元一生物」完成近亿元A轮融资

近日元一生物完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。

元一生物以领先的合成生物学技术为核心，以“工程化”思维为指导，开发了高效基因编辑工具，设计创新的基因代谢通路，搭建了具有极高生产力的细胞工厂，可提供包括工程菌株开发-发酵工艺优化-工业发酵生产-产物分离纯化-终端产品开发的一站式解决方案。

06 华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片中国Ib期临床试验完成首例受试者入组

近日，华东医药（000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002 片Ib期临床试验在复旦大学附属中山医院Ⅰ期研究中心完成首例受试者入组及给药。该研究旨在评估HDM1002片在超重及肥胖成人受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性、药代动力学和药效学等。

HDM1002片为口服小分子GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。围绕GLP-1受体靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。本次HDM1002片在中国的Ⅰb期临床试验完成首例受试者入组及给药，是该款产品研发进程中的又一重要进展，公司将继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择。

07 爱美客获发明专利授权“一种互穿网络结构交联透明质酸或其盐凝胶及其制备方法”

近日爱美客（300896）新获得一项发明专利授权，专利名为“一种互穿网络结构交联透明质酸或其盐凝胶及其制备方法”，专利申请号为CN202211346799.0，授权日为2023年11月21日。

专利摘要：本发明涉及一种具有互穿网络结构的交联透明质酸或其盐凝胶，所述凝胶含有交联透明质酸或其盐和水溶性纤维素，所述交联透明质酸或其盐具有三维网络结构，水溶性纤维素穿插到其三维网格内部，形成互穿网络结构，进一步稳固与紧致交联透明质酸或其盐的三维网格；同时，由于穿插在交联透明质酸或其盐三维网格中的水溶性纤维素的分子间具有很强的相互作用力，因而增强了交联透明质酸或其盐凝胶颗粒与颗粒之间的粘附性。本发明制备所得凝胶的吸水率低，内聚性高，粘滞性强，具有更好的组织相容性，制备工艺简单，适合工业化生产。

今年以来爱美客新获得专利授权1个。结合公司2023年中报财务数据，今年上半年公司在研发方面投入了1.04亿元，同比增61.33%。

医美监管

01 泸州首例非法销售“肉毒素”案被判罚510万！

近日，泸州合江法院当庭宣判一起妨害药品管理罪案，这是《中华人民共和国刑法修正案（十一）》施行以来，泸州市首例以“妨害药品管理罪”判决的涉医疗美容领域犯罪的刑事案件，三名被告人被判处有期徒刑共处罚金510万元，最高被处以230万元的罚金！同时在刑罚执行完毕之日起十年内，禁止从事药品生产经营活动。

2022年4月起，被告人袁某、王某华、黄某波在明知未取得医疗美容药品销售许可的情形下，租用办公场所，组织人员以公司名义通过网络平台开设店铺，将注射类医疗美容产品销售至四川省合江县等地，销售金额累计人民币248万余元。

经鉴定，被查获的注射类美容产品均含有肉毒素成分；经泸州市市场监督管理局认定，上述注射类美容产品系药品。

合江法院审理后认为，被告人袁某、王某华、黄某波违反药品管理法规，明知是未取得药品相关批准证明文件生产的药品而销售，足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪。

根据被告人袁某、王某华、黄某波的犯罪的事实、性质、情节、对社会的危害程度及悔罪表现，当庭判处三被告人三年六个月至三年不等的有期徒刑，并处二百三十万元至五十万元不等的罚金。

同时，判决禁止三被告人在刑罚执行完毕之日起十年内从事药品生产经营活动。三名被告人当庭服判，均表示不上诉。目前案件已生效。

02 拉萨市开展医疗美容行业乱象专项治理工作

为规范和促进拉萨市医疗美容行业健康有序发展，进一步巩固和净化全市医疗美容行业，近日，拉萨市市场监管局联合拉萨市卫健委开展了医疗美容行业乱象专项整治工作。

专项整治工作重点聚焦消费者投诉举报和反映强烈的医疗美容机构和医务人员违规从事医疗美容服务、虚假宣传、违法广告、价格欺诈和使用假冒伪劣、失效过期药械等违法违规行为，对全市获得医疗美容行业资质的4家大型机构进行了全面检查。

执法人员依据《广告法》《医疗广告管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》开展监督检查。同时，现场科普相关法律法规知识，发放法律法规宣传资料和《医疗美容广告发布提醒函》，督促机构负责人开展自查自纠，排查风险隐患，压实了企业主体责任。

检查中发现，3家机构存在发布3条涉嫌违法医疗美容广告行为，其中1条为未按照卫健部门审批内容擅自改变内容图片行为，2条涉嫌违反《医疗广告管理办法》发布违法广告行为。以上问题中，2条涉嫌违法广告现场已拆除，1条已完成整改。此外，执法人员对1家医疗美容机构药房放置过期药品的违法行为进行了立案查处。

03 40岁女子花6万隆胸后成植物人 ，系麻醉师酒后操作

40岁的张丽，于今年7月28日在湖南永州一医疗美容门诊部进行了假体隆胸手术，并为此支付了6万元。

然而，在手术过程中，她突然昏迷过去，让所有在场的人都惊慌失措。立即被送往永州市中心医院，尽管医生们竭尽全力，但她已经失去了自主意识并停止了呼吸。

经过医院的全力抢救后，她被紧急转送至中南大学湘雅二医院。然而，尽管医生们竭尽全力，张丽昏迷数月至今仍未苏醒过来，目前处于植物人状态。

04 医美机构因发布"360眼袋枪"虚假广告被罚10万

近日，在广州市监局发布的一批典型案件中，广东省广州市天河区市场监管局依法对深圳市一美容有限公司广州高德分公司发布违法广告行为作出行政处罚，罚款10万元。

经查，当事人推广的“360眼袋枪”实为英国实业有限公司已注册的“高频治疗仪”，为医疗器械，广告推文含有“全面解决眼周皮肤3大问题”等内容，属于发布医疗器械广告含有表示功效、安全性的断言或者保证的行为，且当事人并未取得《医疗器械广告审查证明》。

当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项、第四十六条的规定，天河区市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

05 默许宣传“医美面膜”医美平台遭罚十万

近日，重庆市药监局公布了一则相关案例：当事人运营某某专业医疗美容平台，在检查中发现该平台内多家医疗美容机构所发布的医疗美容服务项目标题中含有赠送“医用面膜”产品的情况。经调查，所宣传的“医用面膜”实则为医疗器械产品“医用冷敷贴”“医用敷料”，而“面膜”属于化妆品。将医疗器械产品“医用冷敷贴”“医用敷料”作为化妆品“面膜”，是对商品性能、功能作虚假的商业宣传。当地市场监管部门责令当事人改正，在相应范围内消除影响，依法作出如下行政处罚：处罚款人民币100000元。

根据《办法》，化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。

《办法》中规定，网店销售未经注册的进口特殊化妆品、网店销售的化妆品被检出禁用组分、医疗美容平台默许商家将“医用冷敷贴”、“医用敷料”称为“医用面膜”、网售化妆品虚假夸大宣传功效等都属于违法行为。

06 江苏启动第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务

为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审评效率，经研究，江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。现将有关事宜通告如下：

一、第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后，为确认其符合性，在正式提交补正之前，向技术审评机构提出补正资料预审查申请，由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。

二、自2023年11月27日起，江苏省药品监督管理局审评中心为每件进入技术审评阶段的第二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务。

三、预审查服务是注册申请人与技术审评机构针对补正内容进行沟通的形式，非资料补正必经程序。医疗器械注册申请人可自行决定是否申请预审查服务。预审查的工作时限不计入正式提交补正资料后的审评时限。注册申请人无论是否申请预审查服务，都应在规定时限内提交补正资料。

四、审评人员的预审查意见是对注册申请人进一步完善补正资料的指导性意见，不属于确认性意见，不影响最终审评结论。

07 一针玻尿酸后女子突然失明

33岁的李女士（化名）在美容机构注射玻尿酸时突然失明，几经辗转来到南京医科大学第二附属医院急诊。医院医疗美容科、眼科、神经内科联合会诊后，迅速制定抢救方案，在进行介入溶栓治疗后，眼动脉血流恢复，李女士迅速恢复光感，经过后续治疗，目前视力得到部分恢复。

08 江苏如皋检察监督整治医美行业乱象

近日，江苏省如皋市人民检察院办理一起生产、销售假肉毒素案。办案过程中，该院对销售数量不大、获利较小、未对他人造成实质伤害的犯罪嫌疑人作出相对不起诉决定，并邀请人民监督员参与公开审查。同时，及时采纳人民监督员建议，向当地市场监管部门制发检察建议书。针对案件暴露出的医美行业突出问题，人民监督员积极协助检察机关，参加行政公益诉讼案件公开听证会，对市场监管部门开展的医美行业专项整治活动进行检查，推动查处医美行业违法案件25件。

09 辽宁省大连市市场监管局公布10起2023年广告违法典型案例

2023年，辽宁省大连市各级市场监管部门认真贯彻落实市场监管总局、辽宁省市场监督管理局关于广告监测监管部署，着力强化广告导向监管，扎实推进重点领域商品和服务广告监管，持续规范广告市场秩序，不断营造清朗有序的广告市场环境。为宣传广告法律知识，进一步增强广大消费者的法律意识，有效震慑广告违法行为，现公布大连市十起违法广告典型案例。

典型案例一：大连某茶文化传播有限公司发布使用国家机关工作人员形象广告案；

典型案例二：大连某海洋生物有限公司违反地图使用规定广告案；

典型案例三：旅顺口区某日用品店发布烟草广告案；

典型案例四：大连某医疗美容诊所有限公司发布医疗用毒性药品广告案；

典型案例五：大连某大药房发布违法药品广告案；

典型案例六：大连某房屋开发有限公司发布虚假广告案；

典型案例七：大连某医疗美容门诊部有限公司发布利用代言人做推荐、证明广告案；

典型案例八：大连某传媒有限公司发布违法保健食品广告案；

典型案例九：北京某教育文化发展股份有限公司大连分公司发布违法教育培训广告案；

典型案例十：大连沙河口某艺术文化培训学校使用该校学生的形象和姓名进行广告宣传案。

10 南京市场监管部门对浦口区医疗美容机构开展医疗器械安全监督检查

为进一步规范医疗美容市场经营秩序，确保医疗美容企业落实主体安全责任，严格按照法律规定安全用械，保障广大消费者的生命财产安全，近日，南京市市场监管局对浦口区医疗美容机构开展医疗器械安全监督检查。

检查组现场查看医疗美容机构《医疗机构执业许可证》等相关资质，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等。同时，现场抽查美容市场上消费者使用频率高的水光针、强脉冲光治疗仪等医疗器械，重点关注是否从具有合法资质医疗器械经营企业购进，是否索取、查验相应的资质证明文件，进货查验记录是否真实、完整，使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定进行销毁并记录等。

检查发现部分医疗美容机构存在使用质量管理制度不全、进货查验记录不全等问题，检查组责令企业限期整改，安排专人跟踪整改情况，确保整改到位。

下一步，浦口区市场监管局将持续加大对医疗美容机构的监管力度，以严格的监管压实医疗美容机构的主体责任，引导企业消除经营中存在的安全隐患，保障广大消费者用械安全。

11 美容用途超声器械分类界定指导原则来了

11月23日消息，医疗器械标准管理研究所对外发布关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知（以下简称《征求意见稿》）。

其中，《征求意见稿》重大问题的讨论包括：

1、本原则中所指的美容，包括《美容美发业管理暂行办法》[中华人民共和国商务部令（2004年第19号）]中“第二条”规定的“美容”和《医疗美容服务管理办法》[中华人民共和国卫生部令（第19号）]中“第二条”规定的“医疗美容”。

2、本原则着重对于美容领域使用的超声设备进行管理属性界定，对于不具备医疗用途的产品明确不作为医疗器械管理，对于作为医疗器械管理的产品，从风险程度对管理类别进行划分。

3、本原则仅根据当前美容用途超声器械的应用领域提出了分类界定技术原则，随着相关技术和新产品的发展，该原则的内容需要随之补充和更新。

12 株洲：发布医疗美容行业突出问题专项治理典型案例

去年以来，株洲市开展医疗美容行业突出问题专项治理工作，成立由市场监管、公安、商务、卫健、海关、税务、网信办、法院、检察院等部门为成员的株洲市医疗美容行业突出问题专项治理工作专班，维护医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序。现将一年来查办的典型案例予以曝光。

典型案例分别是：汤某英等人妨害药品管理案；执业助理医师王某并未取得美容外科/美容皮肤科的执业医师资质，单独为患者进行水光针注射的医疗美容活动案；谢某未取得相关专业的执业医师资格证，开展非法医疗美容活动案；株洲市某医疗美容门诊部违规使用皮肤病与性病专业执业医师开展美容外科中下面部提升术案；株洲某整形美容有限公司涉税案；株洲市某医疗美容有限公司芦淞区门诊部违法发布医疗美容广告案；株洲某整形医疗美容有限公司使用过期医疗器械及价格欺诈案；株洲某医疗美容有限公司违法发布广告案；天元区某口腔门诊部发布违法医疗广告、使用过期医疗器械案；醴陵市某美容店侵犯注册商标专用权案。

文章来源：医美行业观察

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