快讯
艾尔建美学（Allergan Aesthetics）近日公告，SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。
品名：SKINVIVE by JUVÉDERM
厂商：Allergan Aesthetics
成分：透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)
用法：皮内微滴注射
FDA适应症：改善面颊皮肤平滑度（21岁以上成人）
有消息称，该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射，开辟了一种处方美容产品给药的新途径。
5月17日医美国际（股票代码：AIH）公布财报，公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元，同比增长114.91%；营业收入为1.49亿元，同比下降7.35%。
医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验，该公司提供一站式美容服务产品，包括外科美容治疗，如眼科手术，鼻整形，隆胸和吸脂，非手术美容治疗，包括微创治疗和能量治疗，如激光，超声波和紫外线治疗，以及其他美容服务，如美容牙科，以及一般医疗服务。
5月16日，欧诗漫生物股份有限公司（下称“欧诗漫”）与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心（下称“工程中心”）合作签约仪式在武汉举行，双方就建立联合实验室，共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。
此次，欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”，不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台，而且二者的强强联合，有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。
为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，5月9日至11日，邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。
行动中，检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式，对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查，重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查，发现普遍存在以下问题：生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目，从业人员无健康证明等。针对发现的问题，检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见，要求其依法履行监管职责，查处违规开展美容服务的行为。
5月12日，由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会（CAPA）医疗美容继续教育分会（MACE）及中国工商联（CBC）共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。
作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目，此次盛会不仅邀请到李国兴主任，郑志忠教授，周展超教授，王玮蓁教授，宋为民教授，徐小珂教授，刘红梅教授，钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与，修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士，修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士，环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场，共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻，并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商，携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。
医美行业观察
忽然一周 | 湃肽生物终止IPO；海雅美首款下颌填充玻尿酸注册获理；贝泰妮两款"新原料"备案成功
医美行业观察导读：
这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧
厂牌动向
01 糖尿病药被用作减肥药致500人死亡，法国制药巨头被判过失杀人罪
当地时间20日，法国巴黎上诉法院维持对法国制药巨头施维雅“严重欺诈罪”与“过失杀人罪”的判决，并对其处以总计超4.3亿欧元，约合人民币33.6亿元的罚款。据悉，这家药企的一款糖尿病药物曾经被滥用作减肥药，销售的33年间导致至少500人死亡。
02 华熙生物提交“华熙寡肽”商标注册申请
企查查数据显示，近日华熙生物科技股份有限公司新提交 " 华熙寡肽 " 商标注册申请。商标申请详情如下：
今年以来华熙生物科技股份有限公司新申请注册商标 264 件，截止目前公司共持有注册商标 6779 件，另有 715 件商标尚在注册申请中。
03 亿帆医药旗下在研产品重组人白F-652临床试验结果发布
12月21日，亿帆医药公告，控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司完成在研品种重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称F-652）在中国开展的适应症为慢加急性肝衰竭（以下简称ACLF）的Ⅱ期《临床试验总结报告》，根据临床试验数据结果分析，证明F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD（药代动力学和药效学）特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。
04 医美材料公司「臻泰生物」完成数千万元天使轮融资
近日，医美材料公司「臻泰生物」宣布完成数千万元天使轮融资，本轮投资方由广东粤港澳大湾区黄埔材料研究院、一线机构投资人、上市公司高管等共同组成。此次募集资金将主要用于多功能柠檬酸生物材料、胶原蛋白等产品管线的开发。
据悉，「臻泰生物」专注于医美材料的研发、生产和销售，致力于为全球医美行业提供安全、高效、创新的产品解决方案，其研发管线主要包括：重组胶原蛋白、柠檬酸材料与胶原蛋白等复配产品、柠檬酸材料、牛跟腱提取胶原蛋白等。
05 瑞士海雅美首款“下颌填充”玻尿酸获中国药监局注册受理
2023年12月22日，海雅美生物技术（珠海）有限公司对外宣布，公司申请的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获国家药品监督管理局注册受理。该产品由瑞士海雅美实验室研发，主要用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，这是瑞士海雅美在中国上市的首款“下颌适应症”玻尿酸产品。
06 奥园美谷：信达资管解除和豁免公司部分债权
12月25日，奥园美谷科技股份有限公司发布关于收到信达资管《确认函》的公告。
公告称，奥园美谷收到了中国信达资产管理股份有限公司广东省分公司（信达资管）出具的《确认函》。函件内容显示，2020年8月14日，信达资管、奥园集团及深圳奥园科星投资有限公司与京汉实业投资集团股份有限公司（后更名为奥园美谷）签署《关于联合奥园集团有限公司共同纾困京汉实业投资集团股份有限公司并进行实质性重组的合作总协议》，约定信达资管分批收购相关债权人对彼时奥园美谷子公司的相关债权。
信达资管表示，同意不附条件、不可变更、不可撤销地解除和豁免奥园美谷对公司所收购大业信托有限责任公司对京汉置业集团有限责任公司（京汉置业）债权、收购保定银行股份有限公司安新支行对京汉置业债权、收购廊坊银行股份有限公司顺安道支行对南通华东建设有限公司债权、收购廊坊银行顺安道支行对金汉（天津）房地产开发有限公司债权等4户债权的担保等全部责任（对应本金人民币7.28亿元及全部利息、重组宽限补偿金、罚息、复利、违约金及为实现债权的费用等相关债权权益）。
同意只追索奥园美谷对剩余7户债权项下的本金（对应本金人民币8.19亿元）范围内的担保责任，豁免奥园美谷对剩余7户债权除本金人民币8.19亿元以外的其他相关债权权益的担保责任。
07 朗姿股份及子公司本年度累计共收到政府补助1592万元
朗姿股份于12月26日发布公告称，截止到2023年12月25日，朗姿股份及公司下属西藏哗叽等子公司本年度累计共收到政府补助1,592.59万元。
08 锦波生物获得发明专利授权“一种生物合成人体结构性材料的制备方法”
根据企查查数据显示锦波生物新获得一项发明专利授权，专利名为“一种生物合成人体结构性材料的制备方法”，专利申请号为CN202210619454.1，授权日为2023年12月26日。
专利摘要：本发明公开了一种生物合成人体结构性材料的制备方法。本发明提供了一种重组IV型人源化胶原蛋白，其氨基酸序列包含n个重复序列，n为大于等于1的整数；其中，所述重复序列为人天然IV型胶原蛋白的功能区序列。本发明提供了能够在体外正确表达的重组IV型人源化胶原蛋白的氨基酸序列，并且成功在体外进行了生物合成，该蛋白的氨基酸序列源于天然人IV型胶原蛋白，用于人体不会产生不良免疫反应，并且相比商品化的人源胶原蛋白，本发明制备的重组IV型人源化胶原蛋白具有更高的细胞黏附效果。同时，本发明提供的制备方法简单，在低成本下即可获得较高产量的重组IV型人源化胶原蛋白。
今年以来锦波生物新获得专利授权58个，较去年同期增加了427.27%。结合公司2023年中报财务数据，今年上半年公司在研发方面投入了4116.24万元，同比增95.78%。
09 华东医药拟终止开发口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273片
12月18日，其子公司vTv Therapeutics LLC收到华东医药的通知：有意终止合作开发口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273片。
12月26日，华东医药回复称，公司确实已于近日通知了vTv公司，双方还将进一步开展终止协议拟定、谈判及签署等事宜。而对于为何终止开发TTP273项目，华东医药的理由可概括为，TTP273项目不敌公司自主开发的HDM1002。
10 贝泰妮两款"新原料"备案成功
2023年12月13日，贝泰妮（300957.SZ）旗下两款新原料【蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物】与【蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物】双双备案获批，这是继2023年7月【水龙提取物】备案成功之后，公司再次备案新原料获批。
11 华东医药新型高端透明质酸MaiLi Precise完成中国临床试验首例受试者入组
12月27日，华东医药英国全资子公司Sinclair旗下新型高端含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise完成了中国临床试验首例受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究由北京大学第三医院毕洪森教授牵头，旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。
12 湃肽生物终止IPO
12月28日，深圳证券交易所官网显示浙江湃肽生物股份有限公司的上市进程在12月27日终止。原因是该公司及其保荐人华泰联合证券在12月22日向深圳证券交易所递交了撤回上市申请资料的申请。
该公司的上市申请是在今年6月28日获得受理，7月23日曾获得一次上市问询，但还没有给出回复就撤回了上市。
据湃肽生物在6月份提交的招股书显示，该公司成立于2015年7月6日，法人代表和实际控制人是邢海英。湃肽生物主要从事多肽产品的研发、生产、销售及相关服务。主要产品和服务包括多肽化妆品原料和多肽医药产品及相关服务。
13 智云健康与锦波生物订立战略合作协议
智云健康(09955.HK)发布公告称，公司于2023年12月28日与锦波生物订立不具法律约束力的战略合作协议。
根据战略合作协议，集团将成为锦波生物特定产品线下药店渠道销售的独家总经销商。在合作期间，订约方将利用集团线下药店网络就锦波生物健康产品的营销推广和产品销售开展合作，集团还将利用其技术专长为锦波生物提供定制化软件服务。订约方希望通过业务合作以数字化的方式为锦波生物开拓更广阔的市场并提升推广效率，同时也为集团覆盖的药店提供优质的健康产品。
14 巨子生物授出2000万份购股权
巨子生物（02367）发布公告，根据其于2023年8月17日采纳的2023年购股权计划，公司于2023年12月28日向128名合资格参与者（承授人）合共授出2000万份购股权，以认购公司股本中每股面值0.00001美元的普通股，须待承授人接纳购股权后，方可作实。授出购股权的行使价为每股35.05港元。
医美监管
01 广告不合规，上半年七家医美企业被重罚
近日，市场监管总局选取了一部分2023年上半年已经办结的医美处罚案件予以集中公布。从公布的结果来看，罚款最高的为北京漾*医疗美容医院有限公司，被罚金额高达30万，最低被罚金额10万。而处罚原因全因为广告宣传违规。
02 又13款器械拟进入创新器械特别审查程序！
12月22日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》（以下简称“《公示》”）。
《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下13款项目进入特别审查程序，分别为：
1、产品名称：前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头，申请人：北京智愈医疗科技有限公司；2、产品名称：一次性使用超声溶栓导管，申请人：北京荷清和创医疗科技有限公司；3、产品名称：TIPS覆膜支架系统 ，申请人：上海拓脉医疗科技有限公司；4、产品名称：介入式心室辅助设备，申请人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司；5、产品名称：介入式心室辅助设备，申请人：上海焕擎医疗科技有限公司；6、产品名称：肿瘤电场治疗仪，申请人：河北普尼医疗科技有限公司；7、产品名称：磁共振监测激光治疗设备，申请人：杭州佳量医疗科技有限公司；8、产品名称：硬性接触镜清洗消毒设备，申请人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司；9、产品名称：心脏脉冲电场消融设备，申请人：上海商阳医疗科技有限公司；10、产品名称：脉冲电场消融系统，申请人：杭州睿笛生物科技有限公司；11、产品名称：心腔内超声诊断系统，申请人：西安华峰医疗科技有限公司；12、产品名称：生物型膝关节假体系统，申请人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司；13、产品名称：动脉瘤瘤内栓塞系统，申请人：北京泰杰伟业科技有限公司。
03 无证“医美”伤人害己！长乐一人因此获刑四年
先后有5名患者上门就诊，并相继出现脸部肿胀、变形等不良反应。随后，几名患者先后向长乐区市场监督管理局、卫健局等部门投诉。经查，石某丽并未取得医疗机构执业许可证、医师资格等，往林某脸上注射的冻干粉等药品也都来自非法渠道。
执法人员认定石某丽非法行医，相关线索被移送长乐区公安局，经鉴定，属于轻伤二级，还有四人属于十级伤残。随后案件被移交长乐区检察院。
日前，长乐区检察院以非法行医罪对石某丽提起公诉，最终法院判处石某丽有期徒刑4年并处罚金100000元，追缴违法犯罪所得98500元。
04 今年医美线上交易额接近翻番
近年来，医美市场一直呈现增长态势，从美团公布的数据可知，2022年-2024年预计医美行业用户数从2519万增长至3123万，其中线上用户数的占比也随之从25.6%上涨至35.1%；行业的交易额也将从2022年的1384亿上涨至2023年的2394亿，几近翻番。同时，行业内的渠道市场进一步释放，门店呈现两极化，高端门店和小型、轻连锁式的门店都在增多。
05 女子花5万注射丰胸产品后不适，诉至法院“退一赔三”获赔15万
一女子根据朋友圈广告，在一美容店花5万元注射了丰胸产品，结果身体出现不适，之后在福州一医院做了假体植入手术。女子认为自己被骗，将美容店及为她注射丰胸产品的人员诉至法院要求三倍赔偿。
近日，江西瑞金市人民法院通报该案例认为，三被告无注射医疗美容服务的资质而提供医疗美容服务，其行为构成欺诈，遂判决女子可按照服务费用的三倍即15万元获得赔偿。
06 赤水某养生会所宣传祛斑祛痘被处罚50000元
近日，赤水市卫生健康局对赤水市某某养生会所进行检查，经调查核实，该会所内墙上张帖有祛斑、祛痘、祛邹等广告，现场检查发现伯媚妆肌颜箐萃化妆品（粤妆20170151）、微针中胚美疗仪（含Disposable sterilized needil一次性消毒针）等。经过对当事人刘某某、方某某询问调查，证实刘某某于2022年11月6日至2023年3月15日期间多次使用微针中胚美疗仪（含Disposable sterilized needil一次性消毒针）将伯媚妆肌颜箐萃化妆品导入方某某脸部，为方某某开展祛斑医疗美容活动，该会所未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容活动的行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生和健康促进法》第九十九条第一款的规定，给予该美容院没收违法所得680元，罚款人民币50000元的行政处罚。
07 上海市药品监督管理局发布“某神奇美容霜”产品消费警示
近日，上海市药品监督管理局针对化妆品不良反应监测时发现问题，对标示名称为“傲霞神奇美容霜”的产品进行调查，并发布“傲霞神奇美容霜”产品消费警示。
近日，针对化妆品不良反应监测发现的问题，我局对标示名称为“傲霞神奇美容霜”的产品进行调查。该产品外包装标示信息显示，生产企业为上海梦娜日用化学品厂，地址为上海市华济路168号。经查，该产品所标示企业上海梦娜日用化学品厂已被列入经营异常名录，且无法取得联系，在其住所和标示地址均未查见生产经营行为。该企业曾持有的化妆品卫生许可证〔编号：（2000）卫妆准字-X-0027号〕已于2016年6月12日过期，且未申请取得新的《化妆品生产许可证》。同时，该产品未经注册或者备案。
为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，请相关化妆品经营者立即暂停经营上述标示名称为“傲霞神奇美容霜”的产品，消费者如发现有上述产品，请向属地市场监管部门举报。
08 黑龙江黑河市开展美容美发化妆品安全监督检查
为严查严防严控化妆品质量安全风险，近日，黑龙江省黑河市市场监管局以药品安全巩固提升行动为契机，开展美容美发机构化妆品安全监督检查，规范化妆品经营使用秩序。
此次专项检查采取随机抽取监管对象的方式进行，以辖区内美容美发机构为重点场所，以祛斑美白、烫染发、祛痘类等化妆品为重点检查品种，对美容美发店经营使用的化妆品的进货渠道、标签标识、索证索票、储存条件等进行监督检查，严厉打击自行配制、经营未经注册备案化妆品等违法行为。执法人员共抽查美容美发机构13家。针对检查发现未有效执行进货查验记录制度、经营（使用）超过使用期限化妆品等问题，执法人员督促经营（使用）者立即整改。
09 天津一美容诊所因购入违规医用氧气被罚4万元
天津市西青区市场监督管理局11日发布行政处罚信息。天津一医疗美容诊所有限公司从无药品经营资格企业购进医用氧气被西青区市场监督管理局依法作出罚款4万元并没收2瓶医用氧的行政处罚。
10 广州一美容用品公司因染发产品抽检不合格被查处
近日，广州市市场监督管理局公布的2023年度广州市化妆品专项抽检通告显示，广州市妆典美容用品发展有限公司生产的一款染发产品被查出“成分比对”不符合标准规定。
通告显示，标示广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏（自然黑色）（净含量：100ml）（生产日期/批号：2020070705）被查出“成分比对”不符合规定，具体涉及：检出标签和官网查询批件未标示的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚。
文章来源：医美行业观察
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