医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 锦波生物取得生物合成重组人源化纤连蛋白以及制备方法专利

据国家知识产权局公告，山西锦波生物医药股份有限公司取得一项名为“生物合成重组人源化纤连蛋白以及制备方法“，授权公告号CN116589560B，申请日期为2023年5月。

专利摘要显示，提供了生物合成重组人源化纤连蛋白以及制备方法。本文所述的多肽包含SEQ ID NO:1所示的氨基酸序列。多肽是来源于人纤连蛋白的天然多肽，可用作医疗器械类的纤连蛋白，且在祛皱功效、淡斑美白等美容方面和在肿瘤、抗感染、皮肤创面修复等医疗方向，具有广阔的应用前景。

02 普跌之下医美龙头逆市飙升，医疗ETF连跌5日续创新低，资金加速进场

2024年1月8日，大盘继续下探，A股三大指数均跌超1%。医疗板块随大市走低，中证医疗指数跌1.44%续创逾四年新低，跟踪指数的头部医疗ETF（512170）日线收出五连阴，场内价格跌1.34%报0.368元，同步创下阶段新低。

03 创健医疗启动IPO

1月8日，中国证券监督管理委员会官网披露了江苏创健医疗科技股份有限公司（下称：创健医疗）上市辅导备案，创健医疗拟A股挂牌上市，辅导机构为中信证券。

据辅导备案资料显示，创健医疗成立于2015年6月，注册资本为人民币4157.7533万元，法定代表人及公司控股股东为钱松，其持有创健医疗48.43%的股份。该公司于2023年12月28日，和中信证券签署了为期半年（2023年12月至2024年5月）的上市辅导协议，就此正式开启上市之路。

04 汤莉当选锦波生物第三届监事会主席

锦波生物公告称，汤莉女士被提名并当选为公司第三届监事会主席。此次任命是因冯伟先生因退休原因辞去该职务，为保证监事会的正常运作，公司根据相关规定经监事会提名并在临时股东大会上获得批准。汤莉女士的任职资格符合法律法规及公司章程的规定，任职期限自2024年1月8日起至本届监事会任期届满之日止。汤莉女士的任命将不会对公司的日常生产和经营活动产生不利影响，并有助于完善公司的治理结构。

05 大消费集体爆发，医美龙头冲锋，医疗ETF(512170)逆市收红

2024年1月10日，市场全天震荡调整，三大指数盘中均续创阶段新低，沪指收跌0.54%，深成指收跌0.55%，创业板指收跌0.43%。两市成交额再度萎缩，北向资金小幅流入。盘面上，受益于国内消费市场的逐步恢复以及政策层面的积极支持，大消费板块集体爆发，食品ETF（515710）、消费龙头ETF（516130）等表现亮眼。

此外，医美板块亦逆市走强，爱美客盘中一度涨超8%，医疗ETF（512170）逆市收红！

06 三生制药蔓迪泡沫剂获批上市，用于治疗男性型脱发和斑秃

1月8日，三生制药发布公告称，公司旗下浙江万晟药业有限公司向国家药品监督管理局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。这也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。

07 南京医药3000万元成立新公司，含医疗美容服务业务

近日，南京南药活力蚂蚁门诊部有限公司成立，法定代表人为袁晶晶，注册资本3000万元，经营范围包含：医疗服务；医疗美容服务；养生保健服务；中医养生保健服务；保健食品（预包装）销售等。企查查股权穿透显示，该公司由南京医药、南京蚂蚁健康管理有限公司、南京众持健康服务合伙企业（有限合伙）共同持股。

08 敷尔佳、中信证券及哈尔滨银行签订募集资金三方监管协议

1月12日，敷尔佳发布公告称，为规范公司募集资金管理，保护投资者权益，公司增加全资子公司上海敷尔佳科技发展有限公司作为募集资金投资项目“品牌营销推广项目”的实施主体。近日公司、上海敷尔佳、中信证券股份有限公司及哈尔滨银行股份有限公司哈尔滨自贸区支行签订《募集资金三方监管协议》，对募集资金的存放和使用进行专户管理。协议主要内容包括：甲方2在乙方开设募集资金专项账户，该专户仅用于甲方2品牌营销推广项目募集资金的存储和使用，不得存放非募集资金或者用作其他用途；丙方作为甲方2的保荐机构，应当依据有关规定指定保荐代表人或其他工作人员对甲方2募集资金使用情况进行监督等。

09 中国奥园境外债务重组计划获法院许可

1月12日，中国奥园集团股份有限公司发布公告称，其境外债务重组计划已经获得相关法院批准。

公告显示，根据开曼群岛法院于2023年12月7日发出的命令，中国奥园开曼群岛计划获开曼群岛法院认许；根据英属维尔京群岛法院于2023年12月8日发出的命令，Add Hero英属维尔京群岛计划获英属维尔京群岛法院认许。

根据香港法院于2024年1月11日发出的命令，中国奥园香港计划获香港法院认许；同时，根据香港法院于2024年1月11日发出的命令，Add Hero香港计划获香港法院认许。

诚如中国奥园2024年1月10日的公告所述，该公司亦承股东支持，获批准、确认及追认发行奥园强制可转换债、新股份，以及各自项下拟进行的交易。

中国奥园表示，香港、开曼群岛及英属维尔京群岛法院对中国奥园计划及Add Hero计划的认许，是落实本集团重大债务整体重组的重要里程碑，为保护本公司所有持份者的利益，确保本集团如期交付项目及持续业务发展打下了基础。

医美监管

01 医美仪器公司违法生产“塑拉提”“面部女王”被罚没逾50万元

根据近期官方公布信息，白云区市场监管局执法人员在日常执法检查中发现，广州市某医疗美容仪器有限公司的仓库中有3台“塑拉提”和1台“面部女王”，其外包装均未有中文标签标识注明产品品名、生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。当事人现场无法提供涉案产品相关医疗器械注册证书，并表示未办理上述证件。执法人员依法对涉案产品予以扣押。

经查，该公司生产经营未依法注册的第三类医疗器械，白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得17600元；2.没收当事人违法生产的“塑拉提”3台和“面部女王”1台；3.罚款490000元。罚没款合计507600元。

02 常州某企业临床试验造假！不予注册！

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

03 青海省海北州开展医疗美容医疗器械质量安全专项整治

为进一步推动医疗美容行业高质量发展，切实保障公众用械安全，近期，青海省海北州市场监管局组织开展医疗美容医疗器械质量安全专项整治。

此次整治坚持以问题为导向，以医疗美容医疗器械经营、使用单位为主要检查对象，以注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等为重点关注产品，检查在用医疗器械，对其购进渠道是否合法、是否按照贮存条件交接储藏、是否留存供货方资质、是否按要求进行验收并记录、是否收集产品合格证明文件以及医疗器械产品注册证等方面详细核查。截至目前，共出动执法人员8人次，检查美容单位2家，未发现违法违规行为。期间执法人员现场向从业人员详细讲解《医疗器械监督管理条例》等法规，要求企业严格落实医疗器械质量安全主体责任，依法依规从合法渠道购进医疗美容医疗器械产品，并真实完整地做好进货查验记录、使用记录和设备维护保养记录等，确保医疗器械信息可追溯，通过面对面的宣贯培训，进一步提高了医疗美容机构及从业人员法律意识和安全责任意识。

下一步，海北州市场监管局将结合药品安全巩固提升行动，扎实推进医疗器械质量安全专项整治，持续加强监管人员业务培训，加大对医疗美容医疗器械经营使用单位相关法律法规的宣贯力度，进一步规范市场秩序，切实保障人民群众身体健康和用械安全。

04 青海省海北州开展医疗美容医疗器械质量安全专项整治

为进一步推动医疗美容行业高质量发展，切实保障公众用械安全，近期，青海省海北州市场监管局组织开展医疗美容医疗器械质量安全专项整治。

此次整治坚持以问题为导向，以医疗美容医疗器械经营、使用单位为主要检查对象，以注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等为重点关注产品，检查在用医疗器械，对其购进渠道是否合法、是否按照贮存条件交接储藏、是否留存供货方资质、是否按要求进行验收并记录、是否收集产品合格证明文件以及医疗器械产品注册证等方面详细核查。截至目前，共出动执法人员8人次，检查美容单位2家，未发现违法违规行为。期间执法人员现场向从业人员详细讲解《医疗器械监督管理条例》等法规，要求企业严格落实医疗器械质量安全主体责任，依法依规从合法渠道购进医疗美容医疗器械产品，并真实完整地做好进货查验记录、使用记录和设备维护保养记录等，确保医疗器械信息可追溯，通过面对面的宣贯培训，进一步提高了医疗美容机构及从业人员法律意识和安全责任意识。

下一步，海北州市场监管局将结合药品安全巩固提升行动，扎实推进医疗器械质量安全专项整治，持续加强监管人员业务培训，加大对医疗美容医疗器械经营使用单位相关法律法规的宣贯力度，进一步规范市场秩序，切实保障人民群众身体健康和用械安全。

05 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例

国家药监局8日发布公告，公布8起医疗器械违法案件典型案例，具体如下：

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下：

一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案

二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案

七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案

八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案

06 陕西榆林一医美广告制造容貌焦虑被罚

在陕西省榆林市市场监督管理局查处的榆林妇产专科医院广告违法案中，陕西省榆林市市场监督管理局调查查明，榆林妇产专科医院通过医院外侧墙体、内部展示牌、宣传彩页发布含有“先变美 再缴费、妇产医院为您甄选美学标准”“丑并不可怕 可怕的是你习惯了丑的样子”等违背社会良好风尚内容的广告。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，榆林市市场监督管理局依法对当事人作出罚款20.45万元的行政处罚。

07 广州一医美机构倒查11年漏补税款高达1200万

2023年的最后一个月广州一家医美机构漏补税款高达1200万元。

本次的税务监管给医美机构带了沉重的思考：

1）通过违法事实可见，时间节点为2011年11月至2022年12月期间合计共11年，通过资料查询此机构成立于2011年11月，机构的业务类型以渠道为主；

2）税务会调取你的营收总金额为196434563.59元(合税)，以及你的各种手段减少营收的方法，少缴增值税2095868.23元、城市维护建设税128430.39 元、个人所得税6025758.67元，合计825万元；

这部分金额是主动规避还是渠道分成，值得思考！

3）无论是本次的税务监管还是医美行业的市场监管、行政监管，通过大量案例总结分析，监管部门都是会给机构一次机会，很多时候机构的老板并没有深刻认知（耍小聪明）或存在侥幸心理，结果就是灭顶之灾；

4）根据处罚内容及金额分析，此案的罚款金额为413万，漏缴金额为825万元，合计为1238万元。

08 河南省许昌市市场监管局魏都区分局开展医美机构执法检查

为维护医疗美容机构市场秩序，打击非法医疗行为，确保消费者的权益不受侵害，近日，河南省许昌市市场监督管理局魏都区分局（以下简称魏都区分局）在辖区开展以医疗美容器械、美容化妆品为重点的医美机构执法检查。

此行执法重点检查医疗美容服务机构证照是否齐全、商业宣传与发布广告是否规范、价格公示、价格欺诈等价格违法行为、药品、化妆品与医疗器械的进货查验和规范使用情况、是否经营使用过期、失效等不符合法律法规规定的医疗器械及化妆品等内容。

执法人员对发现的销售二类医疗器械未经备案的情形，当场下达责令改正通知书；对广告宣传内容进行行政指导；对化妆品进货查验记录台账内容重点查看，要求经营者继续严格按照许昌市化妆品经营管理台账进行记录；对检查中发现的临期化妆品提醒管理。

此次执法检查，不仅提高了开展医疗美容服务机构的依法执业意识，强化了医疗美容服务质量和安全管理水平，也提高了消费者的防范意识，对于规范医疗美容市场，保护消费者权益起到积极作用。魏都区分局提醒消费者，一定要到证照齐全的机构理性消费，保障自己的合法权益不受侵害。

09 自贡富顺：进一步规范医疗美容市场秩序

为进一步规范医疗美容市场秩序，近段时间以来，自贡市富顺县卫生计生监督执法大队加大了打击非法医疗美容的工作力度，以“三步走”的方式，有效提升医疗美容服务监管质效。

据介绍，行动中，执法人员紧扣依法执业、传染病防控、医疗质量管理等重点环节，对新开设的医疗美容机构进行现场指导，“面对面”答疑解惑，助力医疗美容机构健康有序发展。同时，卫生监督员以案释法，通过宣讲非法医疗美容典型案例，督促美容机构自查自纠，不断强化警示教育作用，有效提升了业主的法治意识与合法经营意识。

“突击抽查了14家生活美容机构，以强硬的执法态势严打各类违法违规行为，提前消除纠纷隐患。”富顺县卫生计生监督执法大队相关负责人表示，下一步，将继续加大打击非法医疗美容的力度，以“回头看”和不定期检查形式规范医疗美容服务，切实维护消费者合法权益，守护好广大群众的身体健康和生命安全。

文章来源：医美行业观察

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