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周四

201910

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 快讯

  • 艾尔建美学旗下新型玻尿酸注射剂获得FDA批准

    艾尔建美学(Allergan Aesthetics)近日公告,SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。


    品名:SKINVIVE by JUVÉDERM

    厂商:Allergan Aesthetics

    成分:透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)

    用法:皮内微滴注射

    FDA适应症:改善面颊皮肤平滑度(21岁以上成人)


    有消息称,该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射,开辟了一种处方美容产品给药的新途径。

    2023-05-19 09:44
  • 医美国际2023财年第一财季净利48.10万元 同比增加114.91%

    5月17日医美国际(股票代码:AIH)公布财报,公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元,同比增长114.91%;营业收入为1.49亿元,同比下降7.35%。  


    医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验,该公司提供一站式美容服务产品,包括外科美容治疗,如眼科手术,鼻整形,隆胸和吸脂,非手术美容治疗,包括微创治疗和能量治疗,如激光,超声波和紫外线治疗,以及其他美容服务,如美容牙科,以及一般医疗服务。


    2023-05-19 09:44
  • 欧诗漫牵手华科大研究中心,建立联合实验室

    5月16日,欧诗漫生物股份有限公司(下称“欧诗漫”)与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心(下称“工程中心”)合作签约仪式在武汉举行,双方就建立联合实验室,共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。


    此次,欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”,不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台,而且二者的强强联合,有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。


    2023-05-19 09:44
  • 邵阳县检察公益诉讼督促“医美”行业规范发展

    为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序,切实保障人民群众身体健康和生命安全,5月9日至11日,邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。


    行动中,检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式,对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查,重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查,发现普遍存在以下问题:生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目,从业人员无健康证明等。针对发现的问题,检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见,要求其依法履行监管职责,查处违规开展美容服务的行为。


    2023-05-19 09:44
  • 修丽可首个「皮肤健康管理-美护师」培训项目启动

    5月12日,由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会(CAPA)医疗美容继续教育分会(MACE)及中国工商联(CBC)共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。


    作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目,此次盛会不仅邀请到李国兴主任,郑志忠教授,周展超教授,王玮蓁教授,宋为民教授,徐小珂教授,刘红梅教授,钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与,修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士,修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士,环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场,共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻,并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商,携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。


    2023-05-18 09:40

 医美行业观察

华东医药合作肉毒素ATGC-110在韩上市获受理,海外市场也将放量?

产业

观察君

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2024-02-23 09:43

2月19日,华东医药战略合作伙伴韩国ATGC对外宣布,其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部(MFDS)受理。


对此,华东医药表示,此次ATGC-110韩国上市申请获得受理,是其注册研发的重要里程碑之一,目前该公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。


此次申请上市的韩国是医美消费大国,肉毒素更是韩国医美市场较为火爆的项目。


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(图片内容为韩国部分获批上市的肉毒素产品,来源为西南证券)


就目前韩国肉毒素市场来看,由于审批制度的宽松,进口和本土产品都比较多,但也正因如此,韩国肉毒素市场集中度低,且市场格局分散,整体还处于竞争激烈阶段。因此对于华东医药来说,此次若是旗下ATGC-110成功获批,除了需要通过差异化的优势打开市场,后期的产能也得及时跟上。


除了海外市场,华东医药肉毒素在国内也得尽快上市,目前国内肉毒素市场也极具特点。


目前的国内获批肉毒素只有四个,分别为衡力、保妥适、乐提葆、吉适,其中仅衡力为国产肉毒素产品。


虽然国内肉毒素的获批数十分少,但是候选者却很多,但是多数为外部引进。公开资料显示,目前爱美客、复星医药、昊海生科、步长制药、LG化学、康哲药业、因明生物等均在研或代理了肉毒素产品,其中爱美客的Hutox(橙毒)、复星医药的RTO02、精鼎医药的Xeomin(德国西马)等产品有望在2024年获批。


以上来看,目前国内肉毒素市场渗透率并不高,且亟需国产替代,且因为国产替代存在研发难关,目前国内外玩家多选择通过外部引进产品实现产业渗透。


因此肉毒素产品上市的先后顺序对于玩家十分重要。


围观肉毒素的研发流程,大体包括临床试验前准备、临床试验、申报注册、审评审批、条件批准和上市几个步骤,其中临床试验阶段包括I期、II期和III期三个阶段。整体时间为8-10年左右,而对于省略研发阶段,从外部引入产品,直接跨步到审批阶段的肉毒素产品来说,成功上市大约得5年时间,耗时较长。


回看华东医药,2023年华东医药曾先后两次布局肉毒素产品。


其一,2023年10月,华东医药获得ATGC-110在中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可,包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。


其二,2023年11月,华东医药引进重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素在研产品YY001,获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。


对于华东医药布局的两个肉毒素产品来说,除了ATGC-110正在谋求在韩上市,YY001则正在筹备Ⅲ期临床,YY001有望早于ATGC-110于中国市场上市。


如此来看,华东医药虽然已经布局了两个肉毒素产品,但是都在走流程,肉毒素产品放量仍然需要时间。


关于后续华东医药肉毒素产品的进展情况,医美行业观察将会持续关注!



文章来源:医美行业观察




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