快讯
近日获悉，圣至润合自主研发的第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验在南方医科大学珠江医院完成首例受试者入组，此入组的顺利完成标志着该临床试验项目正式启动实施。本次临床试验的目的是为验证其产品用于纠正眼眶下凹陷的安全性及有效性。
2022年11月8日，圣至润合自主研发的国内首款注射用ECM生物凝胶产品在中国医学科学院整形外科医院完成首例注射；2023年7月28日，注射用ECM生物凝胶成功完成临床试验的第200例入组。
据悉，百度前副总裁璩静名下新增一家存续企业深圳大为诊所。该诊所成立于2024年12月23日，璩静持股比例为100%，认缴出资额为100万元，于今年6月24日正式开业，为医美诊所，产品包括黄金微针、冰点脱毛以及水光注射等，人均消费为2218元。
公开资料显示，璩静2015年加入华为，曾任华为公共及政府事务部副总裁、中国媒体事务部部长；2021年，入职百度，任副总裁（VP）。
2025年上半年，中国医美行业整体遇冷，上游产品端及机构端业绩普遍下滑，但再生医美品牌艾维岚却逆势增长，上半年中国（大陆地区）销售业绩达到7.6亿元，同比增长25%，展现出极强的抗周期能力。 甚至有望在今年成为中国医美行业第一大单品。
分析其成功得益于：在经济下行的周期，消费者对支出更加谨慎。此时产品力强和坚持长期主义品牌路线的产品价值凸显。艾维岚从上市以来一直坚持严选，锁定优质机构，坚持给机构赋能，持续投入打造品牌，为合作医院保留大量优质客户。未来行业分化将更加加剧，低价产品吸引大量客群的同时也将陷入价格战，而真正高端产品凭借产品技术和营销，品牌差异化定位吸引高净值客群。未来市场将越发呈现两极分化格局。
近日，华熙生物旗下润百颜Biohyalux Lips顺利获得巴西国家卫生监督局颁发的医疗器械注册证书。Biohyalux Lips专注于唇部精细化塑形领域，其卓越的临床表现和安全性源自华熙生物领先的两大核心技术：BDDE交联技术构建稳定三维网状结构，实现优异抗酶解能力与持久效果；专利颗粒匀质化技术确保粒径高度均一，为用户带来自然平整的注射体验，大幅提升满意度。
此次认证的顺利取得，是华熙生物自2021年起系统性推进全球合规战略、持续升级质量管理体系的成果。
日前，谷歌旗下抗衰老公司Calico Life Sciences宣布与迈威生物（Mabwell）达成一项总价近6 亿美元的生物制药交易，以获取针对白介素-11（IL-11）的研究性疗法权益，其中包括一种用于治疗年龄相关疾病的临床阶段单克隆抗体 9MW3811。
根据许可协议，迈威生物独家许可 Calico 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。Calico 将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款 2500 万美元，此外，迈威生物还可额外获得合计最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
医美行业观察
华东医药合作肉毒素ATGC-110在韩上市获受理，海外市场也将放量？
2月19日，华东医药战略合作伙伴韩国ATGC对外宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理。
对此，华东医药表示，此次ATGC-110韩国上市申请获得受理，是其注册研发的重要里程碑之一，目前该公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。
此次申请上市的韩国是医美消费大国，肉毒素更是韩国医美市场较为火爆的项目。
（图片内容为韩国部分获批上市的肉毒素产品，来源为西南证券）
就目前韩国肉毒素市场来看，由于审批制度的宽松，进口和本土产品都比较多，但也正因如此，韩国肉毒素市场集中度低，且市场格局分散，整体还处于竞争激烈阶段。因此对于华东医药来说，此次若是旗下ATGC-110成功获批，除了需要通过差异化的优势打开市场，后期的产能也得及时跟上。
除了海外市场，华东医药肉毒素在国内也得尽快上市，目前国内肉毒素市场也极具特点。
目前的国内获批肉毒素只有四个，分别为衡力、保妥适、乐提葆、吉适，其中仅衡力为国产肉毒素产品。
虽然国内肉毒素的获批数十分少，但是候选者却很多，但是多数为外部引进。公开资料显示，目前爱美客、复星医药、昊海生科、步长制药、LG化学、康哲药业、因明生物等均在研或代理了肉毒素产品，其中爱美客的Hutox(橙毒)、复星医药的RTO02、精鼎医药的Xeomin(德国西马)等产品有望在2024年获批。
以上来看，目前国内肉毒素市场渗透率并不高，且亟需国产替代，且因为国产替代存在研发难关，目前国内外玩家多选择通过外部引进产品实现产业渗透。
因此肉毒素产品上市的先后顺序对于玩家十分重要。
围观肉毒素的研发流程，大体包括临床试验前准备、临床试验、申报注册、审评审批、条件批准和上市几个步骤，其中临床试验阶段包括I期、II期和III期三个阶段。整体时间为8-10年左右，而对于省略研发阶段，从外部引入产品，直接跨步到审批阶段的肉毒素产品来说，成功上市大约得5年时间，耗时较长。
回看华东医药，2023年华东医药曾先后两次布局肉毒素产品。
其一，2023年10月，华东医药获得ATGC-110在中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。
其二，2023年11月，华东医药引进重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素在研产品YY001，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。
对于华东医药布局的两个肉毒素产品来说，除了ATGC-110正在谋求在韩上市，YY001则正在筹备Ⅲ期临床，YY001有望早于ATGC-110于中国市场上市。
如此来看，华东医药虽然已经布局了两个肉毒素产品，但是都在走流程，肉毒素产品放量仍然需要时间。
关于后续华东医药肉毒素产品的进展情况，医美行业观察将会持续关注！
文章来源：医美行业观察
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