医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 国内首款「司美格鲁肽生物类似药」吉优泰申报上市

2024 年 4 月 3日，杭州九源基因工程股份有限公司 (以下简称「九源基因」) 递交了司美格鲁肽注射液（商品名: 吉优泰）的上市申请并获受理（受理号：CXSS2400037），适应症为用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂药物，与人 GLP-1 的序列同源性为 94%，临床主要用于改善 2 型糖尿病 (T2DM) 的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。

02 YAG皮秒激光治疗仪“星超皮秒”获NMPA批准上市

近日，美敦宜医疗新一代Nd:YAG皮秒激光治疗仪（星超皮秒）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式登陆市场！这一突破不仅证明了星超皮秒在安全性与有效性上的双重保障，更为中国医疗器械行业在国际舞台上书写了浓墨重彩的一笔。

星超皮秒的研发过程历经了无数次的试验与优化，由美敦宜医疗携手齐鲁中科光物院、上海交大天文物理中心共同完成。这款全新的激光治疗仪在继承并优化了上一代皮秒激光技术的基础上，采用了航天激光技术，确保了其在治疗效果上的卓越性能。业界目前最短的光路设计不仅提升了治疗的穿透深度，更使得治疗效果更为显著。同时，激光武器专用的优化能量分配模式，有效减少了色素沉着现象，使得治疗过程更为安全、舒适。

03 华熙生物申请一种护肤组合物及其应用专利

据国家知识产权局公告，华熙生物科技股份有限公司申请一项名为“一种护肤组合物及其应用“，公开号CN117815121A，申请日期为2023年12月。

专利摘要显示，本申请公开了一种护肤组合物，包括海藻发酵提取液和氨基丁酸。通过选择海藻发酵提取液和氨基丁酸为有效成分，可以显著提高成纤维细胞活性，将测试浓度下不具有提高成纤维细胞活性的海藻发酵提取液和氨基丁酸复配，产生了协同提高成纤维细胞活性的效果，从多维度提高皮肤自身的防御功能，延缓皮肤衰老带来的诸多问题。

04 医研共创品牌美瑞可进入破产清算程序

近日，全国企业破产重组案件信息网显示，美瑞可国际化妆品（北京）有限公司已进入破产清算程序，原因是不能清偿到期债务且资不抵债。

美瑞可成立于2013年7月，注册资本100万元，旗下拥有由功能性护肤品牌Matricare美瑞可，主要针对医美术后修复场景。目前，美瑞可公司备案的12款产品已全部处于注销状态。

05 爱美客2024Q1预计营收增长27.5%-31%至8.034-8.255亿元

4月8日，爱美客发布2024年第一季度业绩预告。当中披露，公司预计2024年第一季度实现营业收入8.034亿至8.255亿元，同比增长27.5%至31%；归属净利润5.1亿至5.34亿元，同比增长23%至29%。

针对业绩变动原因说明，公告指出，报告期内，受益于医美终端消费的增长，以及公司产品品牌影响力的提升，公司销售收入获得持续增长。与去年同期相比，公司毛利率和费用率保持在稳定水平，因此净利润也获得了持续增长。

06 华熙生物申请创面修复组合物专利，提升伤口愈合率

据国家知识产权局公告，华熙生物科技股份有限公司申请一项名为“一种创面修复组合物及其应用、液体敷料及其制备方法“，公开号CN117815372A，申请日期为2023年12月。

专利摘要显示，本申请提供了一种创面修复组合物，其中，包括重组胶原蛋白、透明质酸或其盐、羧甲基壳聚糖，其中所述重组胶原蛋白、所述透明质酸或其盐和所述羧甲基壳聚糖的质量比为(0.1～2)：(0.1～2)：(0.05～2)，所述透明质酸或其盐的分子量为1300kDa～1800kDa，该组合物中重组胶原蛋白、透明质酸钠和羧甲基壳聚糖具有协同促进胶原蛋白合成、提升伤口愈合率的作用。

07 华东医药旗下「少女针」因数量不实被罚4.5万元

2024年4月1日，杭州海关官网显示，华东医药（000963.SZ）旗下全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司因存在海关申报数量不实行为，违反《中华人民共和国海关法》第二十四条的规定，被舟山海关罚款4.5万元，并责令补缴税款近10万元。

据悉，根据行政处罚决定书显示，经舟山海关稽查发现，欣可丽在2022年10月及11月申报的两票进口注射用聚己内酯微球面部填充剂中，存在第一法定数量申报不实的行为，且报关单中存在应向海关单独申报而未申报的货物。因申报数量错误导致化妆品进口环节消费税漏缴，依据《财政部国家税务总局关于调整化妆品进口环节消费税的通知》的规定，舟山海关经计核欣可丽漏缴税款共计人民币99319.67元，并依据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》对其罚款4.5万元。

08 熠品生物完成数千万元A轮融资，加速构建医疗器械CRTDMO一体化

据悉，熠品（贵阳）质量科技有限公司（以下简称“熠品科技”）旗下子公司贵阳熠品生物科技有限公司（以下简称“熠品生物”）正式宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由贵阳创投领投，贵阳市卫健投、贵阳白云实业跟投。

本轮融资将主要用于在贵阳市白云区医疗器械产业园加速建设高水平无源医疗器械CDMO平台，聚焦于医美、凝胶、导管、IVD试剂等产品品类提供相关服务.

09 奥园美谷为收购浙江连天美3.65亿贷款融资提供补充担保

4月11日，奥园美谷科技股份有限公司发布关于为并购贷款提供补充担保的公告。

据悉，*ST美谷于2021年3月通过董事会会议和股东大会审议，收购浙江连天美企业管理有限公司55%股权，交易价格约为6.97亿。为此次收购，其全资控股子公司广州奥美产业投资有限公司向民生银行广州分行申请并购贷款4.18亿元。公司提供不可撤销连带责任保证，广州奥美提供质押担保，同时广东奥若拉健康管理咨询有限公司提供房产抵押担保，*ST美谷提供应收账款质押担保。2024年3月，*ST美谷再次审议通过收购连天美公司3.2%股权，收购价格约为3237.71万元。目前，并购贷融资余额为3.652亿元，公司拟提供连天美公司3.2%股权作为补充质押担保。

医美监管

01 河北一医美门诊被罚6万

2023年1月18日、12月21日沧州市运河区卫生健康局分别接到群众电话投诉，投诉人称在沧州华中医疗美容门诊部（以下简称华中医美）做水光针项目出现不同程度的过敏现象。

经过运河区卫健局调查查明，华中医美使用非卫生技术人员为患者操作水光针的行为，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定。华中医美未全面告知患者医疗措施、医疗风险的行为，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条的规定。此外，华中医美未按规定填写病历的行为，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条的规定。华中医美还存在未按医疗器械使用说明书违规使用医疗器械的行为，违反了《医疗器械临床应用管理办法》第二十三条的规定，依法应当予以行政处罚。

按照分别裁量、合并处罚原则，运河区卫健局责令华中医美立即改正违法行为，给予华中医美如下行政处罚：1、警告；2、罚款人民币60000元。

02 重庆市不良反应报告：美白和染发类产品成“重灾区”

近日，重庆市药监局发布《2023年重庆市化妆品不良反应监测年度报告》（以下简称《报告》），报告详细分析了去年重庆市化妆品不良反应的监测情况，根据报告，网购化妆品发生不良反应的情况呈逐年上升趋势，其中染发和美白类产品最易产生严重不良反应。

随着人们购物习惯的改变，线上购物也越来越火爆，此次化妆品不良反应报告的产品来源为网购、商场和美容美发机构等。

根据《报告》显示，近5年以来，产品网购来源占比逐年增加，2023年产品网购来源占比达到61.70%，高出2022年网购占比3.83个百分点，高出同年商场占比近1.48倍，是2018年网购占比的2.27倍。

03 西安这家美容医院因广告违法被罚11万元

近日，西安市市场监督管理局公开一则行政处罚决定书。西安艺星医疗美容医院有限公司（以下简称“西安艺星美容”）因违反《反不正当竞争法》《规范促销行为暂行规定》《广告法》《价格法》等相关规定，被处以警告处罚，并罚款11万元。

该文号为“西市监处罚〔2024〕0108号”的行政处罚决定书文件显示，西安艺星医疗美容医院有限公司的主要违法事实为以下三点：西安艺星美容在抖音平台“yestar西安艺星(西北店)”帐户进行的直播活动,其相关行为违反了《广告法》第十六第一款第(一)项和第四十六条的规定；西安艺星美容在微信公众号(微信号yxxa1992)开展的“18周年庆宠粉福利”抽奖活动，其相关行为违反了《反不正当竞争法》第十条第(一)项和《规范促销行为暂行规定》第十三条第一款的规定；西安艺星美容在抖音平台销售医疗美容项目，使用明显高于实际售价的虚假原价开展促销,表示对消费者的优惠打折，误导消费者进行消费，其相关行为违反了《价格法》第十四条第(四)项的规定。

04 迪丽热巴诉医美公司侵权，维权案将开庭

天眼查法律诉讼信息显示，近日，迪丽热巴·迪力木拉提与杭州奢媄细胞医美科技有限公司、刘某某、裴某某相关肖像权纠纷案件新增开庭公告，原告为迪丽热巴，该案将于6月4日在杭州市上城区人民法院开庭审理。

05 上饶市博丽莱医疗美容有限公司被警告并罚款2万元

近日上饶市博丽莱医疗美容有限公司因医疗卫生类违法，被上饶市卫生健康委员会警告并罚款人民币2万元（¥20000）整。

具体情况为，上饶市博丽莱医疗美容有限公司使用未经变更注册并未取得医疗美容主诊医师资格的医师张丽于2024年1月2日至3日独立为顾客祝煜雯、林雨翔开展皮肤医疗美容活动。同时，该单位于2024年1月2日至3日为顾客祝煜雯、林雨翔开展皮肤美容诊疗活动未填写病历资料，于2023年12月为李旭艳、曾广连开展肉毒素注射未妥善保管毒性药品专用处方。

上饶市博丽莱医疗美容有限公司违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项、第（九）项的规定，构成了医疗卫生类违法行为。因此，上饶市卫生健康委员会决定对其进行警告，并罚款人民币2万元（¥20000）整。

06 为期9个月！铜川市市场监管局启动全覆盖检查

近日，铜川市市场监管局聚焦群众关心的医疗器械重点领域、重点产品和重点环节，在全市组织开展相关领域医疗器械专项整治。

此次专项整治工作从2024年3月开始，到12月结束，为期9个月。

以医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、医疗器械网络销售、集中带量采购中选医疗器械、体外诊断试剂、避孕套等为重点产品，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件等违法违规行为。

专项整治期间，铜川市各级市场监管部门将严格对重点领域、重点产品和重点环节，开展全覆盖检査。对监督检査、监督抽检、不良事件监测、投诉举报等工作中发现的风险信息及时梳理，开展风险会商，责任到人，及时处置、逐一销号，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”，确保风险防控到位。同时，要加强案件督办力度，对违法违纪行为严惩重处，发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并做好行纪衔接贯通协同工作，涉嫌违纪的，及时移送纪检监察部门。

07 市场监管总局：保持对医疗美容广告违法行为高压严打态势，严格规范医疗美容广告发布行为

据市场监管总局信息显示，自2024年4月至11月将在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。

一是保持对医疗美容广告违法行为高压严打态势，严格规范医疗美容广告发布行为，严厉打击未经广告审查发布医疗美容广告以及制造容貌焦虑、夸大医美功效等违法行为。严肃查处平台、直播间以及美妆类主播、达人在直播营销中发布违法医疗美容广告的行为。

二是从严查处“神医”“神药”广告，严惩借健康科普等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，严厉整治在广告中冒充专家或者名医开展宣传、未经审核发布相关广告等违法行为。

三是强化食品广告的监管，严防保健食品疗效化和普通食品功效化宣传。依法查处宣称事项与事实不符或者违反有关标准要求的食品广告。

四是依法查处近视防控类产品虚假违法广告，持续整治混淆真性与假性近视，使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等表述误导消费者的广告。从严处置伪造统计数据或者科学实验数据宣传近视防控效果等虚假违法广告。

五是加强化妆品、消毒产品等日化商品广告监管，大力整治在广告中明示或者暗示化妆品、消毒产品具有医疗作用的违法行为，严查以“修复龋齿”“抗幽门螺旋杆菌”等为噱头对牙膏产品进行营销炒作。

六是切实规范各类培训广告，认真贯彻落实中央“双减”文件要求，持续做好对校外培训广告的清理工作，依法打击制造升学焦虑、假冒“名校”“名师”等违法广告行为。加大对职业技能培训广告的监管力度，从严整治“快速取证”“包过”等广告乱象。

据了解，近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，2023年共查处各类虚假违法广告案件4.76万件，罚没4.66亿元，有力维护广告市场秩序，为进一步规范人民群众反映最集中的医疗、药品、食品等民生领域广告市场秩序，切实保障消费者合法权益，推动构建良好消费环境。

08 定了！又一批医美产品明确监管类别！

4月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

据悉，本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括：建议按照III类医疗器械管理的产品共计有4款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款，建议不作为医疗器械管理的产品有1款，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品有2款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。

09 中国规定直播带货须说清“谁在带货”“带谁的货”

中国针对网络直播带货存在的不规范问题作出新规定。7月1日起将生效的《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》(下称《条例》)要求，直播带货必须说清楚“谁在带货”“带谁的货”。《条例》还通过将规范性文件“网络直播营销管理办法”中的相关内容上升为法定义务，明确了平台、直播间和主播“人人有责”。

10 浙江嘉兴平湖市商务局开展美容美发行业多部门联合检查

为促进美容美发行业的健康有序发展、规范美容美发服务行为、维护美容美发经营者和消费者的合法权益，近日，浙江嘉兴平湖市商务局联动市市场监管局和市卫生健康局在辖区内开展了一轮美容美发行业的“双随机”监督检查。

此次检查共随机抽查美容美发场所5家，出动3个部门执法人员共6人。检查的重点为美容美发场所的规范运营情况，主要包括相关证照是否在经营场所项目位置公示、预付卡发放是否符合消保法规定、专业技术人员是否取得相关资格证书以及使用和销售的用品和器械是否符合国家规范等内容。此次检查实现了“进一次门、查多项事”，提高了执法质量和效果，减少了对企业的执法次数和干扰。

11 河北保定莲池:检察建议促医美行业规范化治理

近年医疗美容行业发展如火如荼,然而超速发展也导致该行业鱼龙混杂。为了规范医疗美容行业,保护群众身体健康安全,河北省保定市莲池区检察院近日向该区卫生健康局送达检察建议,提出强化对非法从业行为的查处力度、完善医疗美容药品药剂的流通监管、加大对医疗美容重要事项的宣传教育等要求。

莲池区卫生健康局收到后,高度重视及时进行专题研究,印发了《莲池区医疗美容行业专项整治行动工作方案》,分别组织全区26家医疗美容机构及17个乡镇政府、街道办事处综合行政执法队召开医疗美容行业专项整治工作会议。会后,区卫生监督局对辖区医疗美容机构进行了全覆盖现场监督检查,从医疗机构资质、人员资质、诊疗行为、药品、医疗器械使用等方面,全方位规范医疗美容机构的诊疗行为。各乡镇政府、街道办事处综合行政执法队以辖区生活美容机构、宾馆酒店、会所、居民楼等为排查重点,开展拉网式检查,共检查生活美容场所84家,宾馆酒店70家,居民楼97个。

同时该局与市场监督管理局、公安部门建立联合执法机制,强化对医疗美容行业的监督执法,及时移送发现的非法药品药剂等违法线索。

莲池区检察院副检察长王岩表示,“医疗美容行业的规范不可能一蹴而就,需要持久发力。我院将持续关注医疗美容行业的健康发展,监督检察建议继续落实落细,为爱美人士搭好安全防线”。

12 肉毒素产品频发中毒案

近日，关于注射“除皱针”“瘦脸针”导致肉毒素中毒的事件再度引发广泛关注。据悉，哈尔滨王女士在做“肉毒素除皱项目”时，有过量肉毒素或肉毒素被误注入血管，导致全身出现肉毒素中毒的严重并发症。在小红书等社交平台上，曝光/分享注射肉毒素中毒的博主更比比皆是。

“提醒大家，近期肉毒素中毒的患者特别多，而且遍布全国各地。爱美一定要慎重，各位医生不要太迁就患者，不要大量注射，不要短期内重复注射，如果注射了一次还没效果，一定先等等，千万不要加量再注射了；求美者也别过分要求医生，否则中毒了很麻烦啊！”一位医美修复科医生近期在其朋友圈呼吁。

另一位医生也表示：“注射美容针后发生药物中毒的病例并不罕见。目前，一些假的除皱产品其剂量及成分均不符合国家要求，注射后可能导致全身消化系统、神经系统等处的并发症，甚至最终因呼吸肌麻痹而引起死亡。”

13 蓬江区卫生健康局打击非法医疗美容维护市民健康权益

近年来，蓬江区卫生健康局依法履行医疗服务监管职责，以医疗美容为重点，坚决打击未取得医疗机构执业许可证或诊所备案证开展医疗美容活动行为，整顿规范医疗服务市场秩序，维护人民群众健康权益。2023年作出行政处罚4宗，罚没金额28.056万元，今年已立案2宗，并加强做好两法衔接工作。

据悉，该局将打击非法医美纳入打击非法行医、切实为群众办实事的重点工作，健全区、镇（街）、村居三级联动工作网络，持续提升卫生监督执法能力。采取常态化与专项整治相结合方式，执法与普法并重，处罚与教育相结合，维护医疗服务行业法治化环境，促进行业健康发展，提高群众安全感、获得感。加强部门联动，积极联合公安、市场监管等部门查处非法行医案件，大大提高执法的震慑力。

同时，以大型商业区、生活美容机构等对美容需求较多的人员密集地区、机构为重点，在全区范围内开展打击非法医疗美容专项行动，根据群众举报线索和部门联动信息共享等，充分发挥村居网格和卫生监督协管作用，及时有效发现无证行医窝点，及时作出执法响应。专项行动开展以来，与公安、市场监管部门多次联合行动，对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业、非医师行医的违法行为坚决打击。

此外，通过多渠道、多平台宣传打击非法医疗美容，提醒市民选择正规的医疗美容机构，提高群众对非法行医危害的认识，营造良好社会共治氛围，有利于维护自身权益，促进医疗美容行业的健康发展。

文章来源：医美行业观察

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