医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 12周减重13.1%！诺和诺德Amycretin国内首次申报临床

4月10日，据CDE官网显示，诺和诺德新一代减肥药 Amycretin 国内首次申报临床（受理号：JXSL2400073）。

Amycretin 是一款 GLP-1 和胰淀素的长效共激动剂，当前开发了口服和皮下注射两种剂型，3 月初诺和诺德在投资者日上公布了口服剂型的 I 期临床的积极数据。结果显示，在 16 名患者中，每日口服 1 次 Amycretin 可在 12 周后使患者体重减轻 13.1%，而安慰剂组仅 1.1%。且安全性和耐受性良好。

02 港股医疗器械公司微创医疗获得超10亿元融资

港股医疗器械公司微创医疗日前发布公告，宣布获得来自高瓴等的1.5亿美元（超10亿人民币）可换股定期贷款融资——这意味着，公司终于拿到资金来偿还即将到期的债务。

微创医疗成立于26年前，2010年在港交所上市，此后曾获得高瓴大手笔增持。经历了一段高光时期后，近几年微创医疗连续亏损，出现了债务高悬的景况。可以说，高瓴相助于微时。

03 福莱明生物获数千万天使轮融资

4月8日，合成生物创新公司福莱明生物与镜湖资本在广东医保药业签署数千万元天使轮投融资战略协议。本轮融资由镜湖资本、广东医保药业和多位医药公司高管共同参与，融资将主要用于重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白生物材料和医美产品管线的开发。

福莱明生物制药是集产、学、研、销为一体的GMP创新生物国家高新技术企业，公司专注于重组蛋白在创伤修护、生殖健康、美颜抗衰等领域的应用，致力于成为重组蛋白合成生物小巨人企业。创始人在药品与医疗器械领域深耕多年，参与了多家医药公司的创立。研发团队聚集了多位生物发酵、制药工程和生物医药领域的研究员、高级工程师，并与中国科学院、湘雅等知名机构建立了战略合作关系。据国家药监局最新《重组胶原蛋白医疗器械产业研究报告》披露，福莱明生物研发的重组I型人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白已被国际基因蛋白数据库收录，国家药监局医疗器械专委会等机构的领导和专家们经实地调研，非常认可企业重组蛋白的研究成果，鼓励企业申报创新三类医疗器械。

04 锦波生物一季度预计盈利8500.00万至1.05亿

4月15日，A股上市公司锦波生物（832982）发布一季度业绩预告，公司预计2024年1-3月业绩大幅上升，归属于上市公司股东的净利润为8500.00万至1.05亿，净利润同比增长97.65%至144.16%。

公司基于以下原因作出上述预测：公司持续加大研发投入、积极研发新产品及产品升级、并努力加大品牌宣传和市场开拓，实现了收入的可持续增长。

05 华熙生物申请纳米结构脂质载体及其应用专利

据国家知识产权局公告，华熙生物科技股份有限公司申请一项名为“纳米结构脂质载体及其应用“，公开号CN117883295A，申请日期为2024年1月。

专利摘要显示，本申请提供一种纳米结构脂质载体及其应用。其中，所述纳米结构脂质载体，包括水相、油相和乳化剂。本申请的纳米结构脂质载体通过乳化剂体系的调整，可以在包裹活性物时仍然具有小的粒径小，从而可以形成具有透明外观的包裹有活性物的纳米结构脂质载体；进一步的，本申请的纳米结构脂质载体适用于多种活性物的包裹，在包裹难以形成透明外观的活性物时也表现出较好的性能，可以得到粒径小、外观透明的纳米结构脂质载体；进一步的，本申请包裹活性物的纳米结构脂质载体具有很好的稳定性和渗透性。

06 亚马逊即将成为美国最大美容零售商

随着女性收入的提高和全球美容护肤意识的觉醒，美容行业快速发展。根据目前市场研究预测，到2027年，美国美容和个人护理行业收入将突破1010亿美元。作为零售巨头之一的亚马逊也早早将目光投入到美容行业，并取得了不错的成果。

根据摩根士丹利（Morgan Stanley）研究，预计到2025年，亚马逊将取代沃尔玛成为美国最大的美容零售商，占据14.5%市场份额，市场价值可能达到1800亿美元。此外，美妆个护、健康将成为亚马逊目前增长最快的产品类别，仅化妆品和美容品销售额就将同比增长14%。

07 国内首个合成生物CVC基金在海口国家高新区落地 基金规模达10亿元

4月16日，由华熙生物、朗姿韩亚、海南自贸港基金、海口国家高新区基金共同设立的国内首个合成生物CVC基金(企业风险投资基金)——海南华熙元祐医疗健康消费品产业基金正式落地。

据了解，海南华熙元祐医疗健康消费品产业基金在创新药械领域将重点关注可再生材料、基因编辑、药物递送系统等前沿技术，特别关注医美、皮肤、眼科、骨科、口腔等消费属性强的产品。同时，也将关注先进设备和创新光电技术在这些领域的应用机会。

08 欣可丽美学实现年度盈利

4月17日晚间，华东医药（000963.SZ）发布了2023年年报，业绩录得两位数增长，其中公司2018年收购的英国医美公司Sinclair开始实现年度盈利。

年报显示，2023年，华东医药全年实现营业收入406.24亿元，同比增长7.71%；实现归属于上市公司股东的净利润28.39亿元，同比增长13.59%。

报告期内华东医药整体医美板块继续保持快速增长，营业收入创历史最好水平，合计实现营业收入24.47亿元（剔除内部抵消因素），同比增长27.79%，医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献占比均稳步提升。全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台，报告期内克服全球经济增长乏力影响，积极拓展旗下医美注射填充类等产品的全球市场销售，实现销售收入1.5亿英镑（约13.04亿元人民币），同比增长14.49%，自公司收购以来首次实现年度盈利。

09 亚华医美2023全年亏损283.22万元

4月18日，新三板亚华医美发布2023年年报业绩报告。

2023年1月1日-2023年12月31日，公司实现营业收入872.06万元，同比增长130.88%，净亏损283.22万元，亏损同比减少46.65%，基本每股收益为-0.2400元。校企合作收入362.74万元，同比318.47%，其他收入17.36万元，同比100.90%。

亚华医美，公司全称深圳亚华医美科技股份有限公司，成立于2011年07月07日，现任总经理田亚华，主营业务为医美教育、科研、投资、职业教育合作办学、科普教育以及消费指引为核心业务的全产业链综合服务平台。

医美监管

01 现场查获两盒来路不明的“肉毒毒素”，长沙一公司被重罚五十万元！

近日，长沙市市场监督管理局官方网站公布了一则行政处罚决定书。据处罚决定书显示，去年12月该局在当事人处现场检查时查得2盒“保妥适®注射用A型肉毒毒素”，其中1盒有实物，另1盒为空包装。但当事人仅提供一份所谓的进货单据复印件，后经核实系伪造。

该当事人不配合调查，拒不交代涉案药品的来源。长沙市市场监督管理局对其涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为依法立案调查。

经查明，当事人从不明渠道购进了批号为C7568C3，电子监管码为83494320033664789160和批号为C7250C3，电子监管码为83494320032018040249的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”各1盒，其中批号C7568C3的有产品实物，批号C7250C3的为空包装盒，产品已被当事人使用，使用价格为4000元/盒，故违法所得为4000元，货值金额为8000元。

长沙市市场监督管理局决定对该当事人从重处罚，没收违法购进的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”1盒和违法所得4000元，并处以货值金额十倍（货值金额不足五万元的，按五万元计算）的罚款，即500000元。以上罚没款合计504000元(大写：伍拾万肆仟元)。

02 使用过期医疗器械等，河南濮阳市一整形美容医院被罚2万

河南濮阳市市场监督管理局15日发布行政处罚信息，内容显示，濮阳市一整形美容医院因使用过期医疗器械等原因被罚款2万。处罚信息截图如下：

03 广东某IVD企业曝临床试验真实性问题，被NMPA处罚！

4月16日，国家药监局对外发布《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）》（以下简称“《通告》”）。

据《通告》，广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

04 广州海峡医疗美容医院有限公司被罚款28000元

近日，广州海峡医疗美容医院有限公司因未按规定填写病历资料和未按规定报告重大医疗纠纷，被广州市天河区卫生健康局警告并处以28000元罚款。

根据公告内容，广州海峡医疗美容医院有限公司未按规定填写病历资料和未按规定报告重大医疗纠纷，经过进行详述。

广州海峡医疗美容医院有限公司违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款和《医疗纠纷预防和处理条例》第二十八条的规定，构成了违规行为。天河区卫生健康局依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第四项和第四十七条第八项的规定，对广州海峡医疗美容医院有限公司进行了警告并处以28000元罚款的处罚。

05 医疗等领域大规模设备更新将迎有力资金支持

4月11日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》有关情况。国家发展改革委副主任赵辰昕表示，《行动方案》涉及领域广，环节多，既要充分发挥市场在资源配置方面的决定性作用，也要更好发挥政府作用，打好政策组合拳。对于广受关注的大规模设备更新和消费品以旧换新资金来源问题，赵辰昕表示，中央投资、中央财政资金等肯定有资金支持，且支持是有力度的。各地政府也将结合各自财力情况给予支持。《行动方案》提出要实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升“四大行动”。其中，设备更新行动是以节能降碳、数字化转型等为重要方向，推动工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗七个领域设备更新改造。《行动方案》提出，到2027年，七大设备更新领域设备投资规模要较2023年增长25%以上。

06 执法人员接群众举报在公寓内查获大量医美药品和器械

近日，中山市沙溪镇卫生监督部门接群众举报，称某公寓内非法为顾客开展医疗美容项目。经进一步核查，当事人陈某某未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》，于2022年至2023年在生活美容场所多次为某顾客开展玻尿酸注射填充面部以及其他医美行为并收取费用。

同时，执法人员现场检查发现，公寓内存在一次性无菌注射器、盐酸利多卡因注射液等大量医疗美容药品和器械。在证据面前，当事人陈某某对未取得《医师执业证书》和《医师资格证书》从事医疗美容活动的违法行为供认不讳，并主动将违法所得款全额退还给顾客。执法人员现场责令当事人立即停止违法行为，并依法扣押药品、医疗器械一批。

07 医械注册人委托生产监管将加强

日前，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，从落实医疗器械注册人主体责任、强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等方面提出明确要求。《公告》提出，对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人原则上应当选派人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督。《公告》自2024年6月1日起施行。

08 女子花费3.6万元做眼部修复未达预期 崂山波罗蜜医疗美容门诊部退回部分款项

近日，某女士对外表示，其花费3.6万元在崂山区松岭路55号，波罗蜜医疗美容门诊部做了眼部修复手术，结果不但没有达到预期效果，反而变得有些糟糕，半年过去了眼睛出现了见风流泪的状况。对此，波罗蜜医疗美容门诊部工作人员表示，术后已经免费修复了，对方不满意。她要求把上睑下垂项目费用退回并再次做恢复手术，医生面诊后认为于女士已经达到当时授权沟通的状态，不符合再次手术的条件。

09 又7款器械拟进入创新器械特别审查程序

4月19日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下7款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：介入式左心室辅助系统，申请人：上海心恒睿医疗科技有限公司；2、产品名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备，申请人：上海微创旋律医疗科技有限公司；3、产品名称：人工晶状体，申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司；4、产品名称：经导管心肌射频消融系统，申请人：杭州德晋医疗科技有限公司；5、产品名称：经导管二尖瓣瓣膜系统，申请人：江苏臻亿医疗科技有限公司；6、产品名称：磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件，申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司；7、产品名称：颈动脉支架系统，申请人：苏州中天医疗器械科技有限公司。

10 陕西开展广告监管清查行动 打击医疗美容、神医神药等违法广告

2024年4月至11月，陕西省市场监管局决定在全省范围内开展民生领域广告监管专项整治“清查行动”，依法严厉打击社会反映集中、与群众生活息息相关的医疗、药品、保健食品、医疗器械、日用商品、教育培训、养老、房地产、旅游市场、健身等领域虚假违法广告行为。

文章来源：医美行业观察

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