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周四

201910

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 快讯

  • 大熊制药“A型肉毒杆菌毒素”中国国内注册获CDE受理

    10月11日,大熊制药旗下100单位注射用A型肉毒毒素“NABOTA”(俗称“绿毒”)的进口注册申请,获中国CDE

    (药品审评中心)正式受理。

    此前,NABOTA曾于7月30日自愿撤回2021年12月提交的中国注册申请,撤回原因是审批超常规周期,

    企业需补充材料以完善申请;9月15日,大熊制药官网通告NABOTA(A 型肉毒杆菌毒素)再次向CDE

    申请中国国内注册,适应症为:用于20岁至65岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹

    的暂时性改善。


    7小时前
  • 创健医疗重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维进入CDE药审中心审评

    据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)信息显示,由创健医疗申请的“重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维”于10月14日

    获受理。值得关注的是,7月30日,创健医疗的“重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂”申请也获得受理。


    7小时前
  • 华东医药高端透明质酸MaiLi Precise中国医疗器械注册申请获NMPA受理

    近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司收到

    国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明

    质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。


    7小时前
  • 昊海生科旗下无痛交联玻尿酸凝胶进入注册申报阶段

    10月9日,昊海生科(688366.SH)在投资者互动平台表示,公司旗下的无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶

    已进入注册申报阶段。

    昊海生科目前在研项目共计21项。其中,在医美领域,无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶已进入注册申报阶段;

    线性精密交联水光注射剂产品已于2025年6月进入临床试验阶段;注射用透明质酸钠复合凝胶和注射用透明质酸钠

    复合溶液产品已进入注册检验阶段;加强型水光注射剂产品已于2025年8月完成临床试验出组。 


    7小时前
  • 艾伯维旗下E型肉毒毒素申报上市获CDE受理

    10 月 13 日,CDE 官网显示,艾伯维注射用 E 型肉毒毒素(TrenibotE)上市申请获受理,注册分类为 1 类。

    根据公开资料和临床试验进展,Insight 数据库推测适应症为中度至重度眉间纹。

    TrenibotE 是同类首创的 E 型肉毒神经毒素,2025 年 4 月,艾伯维向 FDA 提交了该产品的首个上市申请,

    此申请得到来自 2100 多名接受 TrenibotE 治疗患者的临床研究数据的支持,其中包括两项评估 TrenibotE 治疗

    中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究(M21-500 和 M21-508)以及一项 III 期开放标签安全性研究(M21-509)。


    7小时前

 医美行业观察

透明质酸成本降至百元,“多米诺骨牌”将倒向何方?

产业

观察君

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2024-05-17 12:15

据市场消息,近日江南大学团队把透明质酸成本从每公斤几万元降至几百元,推动了透明质酸在医药、化妆品和食品等领域更广泛应用,透明质酸终端被彻底打开。


江南大学此次研究之所以可以实现透明质酸的降本及全类透明质酸的生产,与合成生物技术有关。


目前透明质酸主要有两种生产方式,一种是传统的从动植物体内提取,另一种是微生物发酵,传统的动植物提取方式生物资源需求高、生产周期长、提取和纯化步骤繁杂,而微生物发酵方式可以优化以上步骤,实现整体的降本提效。因此微生物发酵技术更受透明质酸厂牌欢迎,朗姿股份就曾在投资者问答中表示,目前行业中主流厂商的透明质酸一般为以生物合成技术为依托的生物发酵类产品。此次江南大学团队采取的也是微生物发酵方式,微生物发酵正是合成生物技术的重要应用。


微生物发酵获得透明质酸有两个重要步骤,其一是提纯,其二是发酵。


江南大学团队的透明质酸发酵水平最高提升到每升一百多克,发酵水平的增加导致单次产量的增加,由此也就实现了成本的下滑。


此外透明质酸因纯度不同分为医药级、化妆品级和食品级三个等级,其中医药级透明质酸对提纯要求最高,追溯到医美上游企业,对其产率、提出能力等就有较高的要求。因此在如今已经实现透明质酸规模化量产的企业中只有华熙生物实现了医药级的透明质酸量产,很有发展前景。


不同发酵条件和提纯工艺会获得不同分子量的透明质酸产物。超高分子量的透明质酸广泛应用于医美填充领域,低分子量则主要被医药、化妆品等行业采用。因此若是透明质酸分子量单一就会导致终端功能受限,无法多领域应用。此前国内透明质酸市场就因分子量种类单一,发展不够深入。


长期来看,此次技术的突破使得透明质酸的增量空间被打开,并为后期医美企业的技术攻关提供了一个可落地的路径,未来上游可以朝着合成生物,以及医药级透明质酸的产业方向进军,但是对于目前的透明质酸市场来说,却意味着一个分水岭。


对于已经深耕透明质酸赛道,但是却不具备该技术与工艺的企业来说,或将面临市场份下滑的风险。

目前的透明质酸市场主要被华熙生物、爱美客、玻尿酸三大巨头垄断,但是就目前而言以上三家公司的发展却并不如意,从2021年8月末开始华熙生物、爱美客、玻尿酸的股价就一直下滑,截至5月11日11时22分,股价分别仅为62.30元/股,215.54元/股和93.65元/股,尤其华熙生物在2023年度出现了营收与净利4.45%和38.97%的双滑坡。


此次透明质酸价格的滑坡或许会让三巨头的发展再次波动,因此此类企业或将应该及时作出策略革新,可以从以下三项路径进行产业精耕,首先可以采取合作的方式,与拥有先进技术的企业进行合作,从而实现共赢;其次,对服务、产品或者营销方式进行创新打出差异化优势,透明质酸降本直接影响终端价格,但是在如今的质价比时代,消费者已经不再简单地关注性价比,对产品的附加值,比如服务、产品创新性也较为关注,甚至综合服务能力更容易获得高净值用户。


而对于想要入局透明质酸赛道或者在透明质酸赛道寻找突破的企业或将是一个较大的打击,在技术积淀不深,客户基群不稳固的情况下,终端价格的滑坡,也将降低企业利润,企业若是想要实现长期发展,还得进行产品扩充,增加增长点,以实现企业的长期运营。


后期透明质酸市场格局将如何变化,还需持续关注!


文章来源:医美行业观察




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