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周四

201910

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 快讯

  • 逸仙电商和华熙生物备案发酵类原料

    5月12—15日,长双歧杆菌婴儿亚种/乳糖发酵提取物滤液、葡萄汁有孢汉逊酵母/秋子梨(Pyrus ussuriensis)果发酵产物滤液完成新原料备案。备案人分别为法国科兰黎化妆品实验室和华熙济高生物科技(甘肃)有限公司。

    14小时前
  • 诺和诺德宣布CEO周赋德将离任

    欧洲当地时间5月16日,百年胰岛素巨头诺和诺德意外宣布,该公司CEO(首席执行官)周赋德(Lars Fruergaard Jørgensen)将卸任。这也是这家丹麦最大的制药企业自上世纪60年代以来,首次以这种激进的方式“炒掉”CEO,凸显了来自资本市场的压力。公开信息显示,诺和诺德在公司102年的历史中只换过五任首席执行官,而且全部是丹麦人。


    14小时前
  • 华熙生物深夜发文辩驳:透明质酸“过时”为悖论

    5月17日,华熙生物在官方微信公众号发布长文《概念总在重演,科技永远向前》点名多家企业研报中,将胶原蛋白与玻尿酸进行对比,且存在系统性贬低透明质酸的行为。同时表示,透明质酸“过时论”的兴起,本质上是一场由“浮躁资本”构建的题材幻象。而《Nature》、《Cell》等权威期刊研究成果、糖生物学等多维度仍然展现出透明质酸在衰老研究与衰老干预中的关键地位。

    14小时前
  • 「白衣缘生物」获数千万元新一轮战略融资,康哲药业独家投资

    近日获悉,上海白衣缘生物工程有限公司获得一笔数千万元人民币融资。本轮融资由上市公司康哲药业独家投资,募集资金将主要用于新品研发、市场开拓及产线升级。白衣缘生物正将ECM材料的再生优势延伸至医美赛道,ECM材料的核心价值就在于,它更接近于人体细胞的微环境,相当于依靠人体天然的修复能力,让组织/器官实现再生。

    1天前
  • 新氧Q1轻医美连锁业务收入达9880万元

    5月16日,发布了2025年第一季度未经审计的财务业绩报告。财报显示,新氧一季度总营收2.97亿元,同比下降6.6%,净亏损较去年同期的2120万元扩大至3310万元。不过,作为新氧转型方向的轻医美连锁业务收入爆发,同比增长551.4%至9880万元,创单季营收历史新高。

    1天前

 医美行业观察

射频美容仪新规延期2年,“觅光们”为何仍需另谋出路?

观察

观察君

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2024-07-10 09:45

7月4日,射频美容仪品牌觅光员工在社交平台上表示,公司因经营状况不佳正在进行大规模裁员。


此外业内也有传言,觅光业务出现停滞甚至面临破产,觅光联合创始人CFO金昶已离职。


对此,觅光表示,公司没有破产,但确有员工被优化。


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此事件一出,持续发酵,成为热论焦点,且大家在对觅光发展状态讨论的同时,也开始审视射频美容仪产业的可持续发展。


觅光业务中,射频美容仪的营收贡献值达40%,可以说射频美容仪是觅光的拳头产品,因此觅光长期发展与射频美容仪业务的健康发展密切相关。


但觅光良好的发展态势却被一则公告打破,2022年3月,国家药监局发布公告称,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械管理。这就意味着射频美容仪必须取得三类医疗器械注册证才能够生产、出口与销售。


对于尚未获证的觅光来说,发展也迎来了分水岭。


其实与其说是质疑觅光,不如说是质疑射频美容仪的发展,觅光是射频美容仪的头部品牌,蝉妈妈数据显示,2022年觅光在抖音平台销售额为9.16亿元,市场份额接近10%,头部品牌的发展往往可以影射行业整体的发展活力。


那么,“觅光们”的发展又如何?


这就不得不提到刚刚进一步明确的射频美容仪新规。7月8日,为了缓解射频美容仪企业的压力,国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品相关要求称,目前相关产品已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。


也就是说射频美容仪新规的上岗时间延期了2年,但是这种“有期限”的利好只能让人松口气,但是却不能放下心,放在射频美容仪品牌头顶上的达摩克利斯之剑仍然存在。


这无疑也在射频美容仪品牌面前摆了一个选择题:究竟是继续深耕射频美容仪,还是另寻他路?


之所以会出现这两种选项,主要因为三类医疗器械注册证的获取并不容易。三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械,因此准入门槛很高,公开资料显示,想要拿到该证书,需要经过试验备案、试验完成、注册申请、受理、评审、批准、制证等程序,其中监管受理材料包括技术文件、产品实物样品以及临床试验数据等。此外审批周期近2-3年,投入资金超百万。


觅光就曾公开对外表示,其是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业,目前完成了产品的临床和检验,已正式提交国家药品监督管理局进行注册其备案信息。


虽然觅光从2023年提交注册资料,但是至今未成功拿证,并且已经花费了1000多万元。


从觅光的谋篇布局来看射频美容仪市场,可以发现,对于头部射频美容仪品牌,可以拼一拼,继续深耕射频美容仪赛道。科技部政务服务平台数据显示,除了觅光外,花至、雅萌、OGP时光机、慕苏等都进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目,以上品牌2年内有望拿证。


而对于没有雄厚资金基础,亦或是现今仍然没有将试验提上日程的品牌来说,虽然有2年的过渡期,也可能仍然无法在此阶段顺利拿证,另谋出路更为妥帖。


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这些品牌或许有以下两种出路。


其一,产品出海,海外同样有明显和清晰的机会,但是海外市场的运营逻辑与国内不同,因此若是选择此道路还得慎重;


其二,开发新的非射频产品,比如转向LED和微电流类。


家用美容仪主要分为LED美容仪、导入导出类美容仪、微电流类美容仪、激光类美容仪、射频类美容仪等5大品类。


此前在三类医疗器械注册证新规启动的时候,很多品牌选择发展LED美容仪类的大排灯美容仪,目前市面上就流行着极萌的LED大排灯美容仪,雅萌的微电流美容仪和美眼仪,花至的LED大排灯嫩肤面罩,觅光的大排灯Max等。


适合自己的才是最好的,在如今的局势催化下,未来射频美容仪市场格局将发生怎样的变化,还需持续关注!


文章来源:医美行业观察




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