快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
净妍生物 丨「微聚焦超声专家共识」正式荣登权威期刊《中国美容医学》！
近日，《微聚焦超声在面颈部抗衰美容中的应用专家共识》在权威医学期刊《中国美容医学》（Chinese Journal of Aesthetic Medicine）正式发表，这是国内微聚焦超声技术（Micro focused ultrasound, MFU）在超声抗衰领域规范化进程中的一个重要里程碑。
01 权威刊发 首个超声共识
《微聚焦超声在面颈部抗衰美容中的应用专家共识》（以下简称《微聚焦超声专家共识》）是由净妍生物携手中国整形美容协会抗衰老分会、组织皮肤科及整形美容领域对微聚焦超声技术已应用多年的专家，共同起草制定并登刊的专业学术期刊。
此次核心医学期刊《中国美容医学》上的成功刊发，不仅是对净妍生物旗下美拉美超声刀微聚焦超声技术在临床应用效果上的权威认可，更是国内微聚焦超声技术在医疗美容领域迈向规范化应用的新高度。
02 共识指南 微聚焦超声
《微聚焦超声专家共识》全面覆盖面颈部抗衰美容，从适应证、禁忌证、规范化操作流程、核心治疗参数设定，到围治疗期管理等全环节形成专家共识。
不仅证实了微聚焦超声技术在皮肤紧致提升方面的卓越表现，也系统性解决了临床应用中的技术挑战与安全规范问题，为医美超声行业树立了高标准的发展典范。
03 科学规范 抗衰新标准
未来，随着专家共识在临床实践中的深度渗透，微聚焦超声技术将有更严谨的循证医学依据、更精细化的操作标准服务于广大求美者。
助力形成 “技术标准化 - 操作规范化 - 服务专业化” 的良性生态，推动中国医疗美容行业在科学化、国际化道路上迈出更坚实的步伐。
04 美拉美超声刀 微聚焦超声代表
特别是净妍生物旗下的MFUpro美拉美超声刀，作为微聚焦超声领域的代表产品，不但是国内首款医美合规适应症的超声设备，还采用新一代微聚焦超声技术，具有舒适度较好，疼痛感降低，损伤减少等特点，有助于面部皮肤的紧致提升，祛除皱纹，将为更多求美者提供舒适体验和高效治疗效果。
此次《微聚焦超声专家共识》在核心医学期刊的发布，为微聚焦超声在临床应用上提供了坚实的学术支持与权威认证，更将助力中国医美行业展现更强的抗衰实力！
文章来源：医美行业观察
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