快讯
近日，瑞聚医学发布公告，公司自主研发的化妆品新原料——PCL液体纳球、PLA液体纳球，（国妆原备字20260034、国妆原备字20260035）顺利通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。
近日，质肽生物宣布完成超5亿元人民币C轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，启明创投、知名产业基金、五源资本、杏泽资本、华盖资本跟投，老股东泰福资本、蓝驰创投、泰煜投资持续加码，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
近日，国家药监局药审中心官网显示，南京迈诺威医药科技有限公司，去氧胆酸注射液新适应症：用于脂肪瘤的治疗适应症，获批临床试验。
最新消息，广东雅思电子有限公司旗下的“射频皮肤治疗仪”获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20263090453。
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）集中公示了一系列医疗器械主文档登记信息。在此次登记信息中，肽源（广州）生物科技有限公司申报的「丝聚蛋白」完成主文档登记，登记编号分别为：M2026084-000。
医美行业观察
多款重组肉毒素陆续发布新进展！谁将摘得国内首证？
近日若弋生物研发的注射用重组A型肉毒毒素获得国家药品监督管理局临床试验批准，将针对65岁及以下成人因皱眉肌或降眉间肌活动引发的中度至重度皱眉纹开展研究。
仅隔两月，乐普医疗子公司乐普健糖申报的同类型产品也获国家药监局药品审评中心受理。这两项进展标志着肉毒素市场正加速发展。
除上述企业外，君合盟、迪新宸科、耀海诺信等公司也在推进重组A型肉毒素研发。
君合盟产品即将进入III期临床阶段，迪新宸科的DN001于2024年8月获批开展中重度眉间纹临床试验。值得注意的是，华东医药独家经销的YY001与博特维克生物的产品均已提交上市申请。
由于肉毒素产品通常需要八年到十二年的研发周期，其中临床前阶段三至五年，临床试验四至六年，监管评审一至二年，当前进展最快的华东医药YY001有望成为国内首个获批的重组肉毒素产品。
相较于近期密集获批的玻尿酸、再生产品、家用美容仪等，肉毒素发展进程显得尤为缓慢。这种现状为入局企业提供了独特的发展窗口期。
同时目前国内已获批肉毒素产品中，除保妥适同时覆盖眉间纹、鱼尾纹和咬肌肥大适应症外，其余产品均仅获批眉间纹治疗。在研的重组肉毒素也多聚焦于此。
从作用机理看，肉毒素通过阻断神经肌肉信号传导实现肌肉松弛，主要适用于动态性皱纹改善领域。
因此肉毒素应用场景远不止于此，其可改善的皱纹类型涵盖额横纹、鱼尾纹、鼻背横纹、口周纵向纹及颈纹等，在轮廓塑形方面还能应用于瘦脸、瘦肩、下颌线提升和小腿塑形等。
这些尚未充分开发的适应症领域，为企业提供了差异化竞争的突破口。
重组肉毒素的研发浪潮正推动中国医美市场进入技术迭代期。
面对当前扎堆眉间纹的研发同质化现象，企业亟需跳出单一赛道，向额纹、轮廓塑形等未充分开发的适应症突围。这种差异化探索或将重塑肉毒素市场的竞争格局。
文章来源：医美行业观察
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