快讯
4月1日，巨子生物公告称，公司获得陕西省药监局颁发的Ⅲ类医疗器械生产许可证，新增Ⅲ类医疗器械生产范围，涵盖13-09整形及普通外科植入物，实现从医用敷料到植入类生物材料的关键跨越。
这意味着，巨子生物已具备III类医疗器械的规模化、合规化生产能力，打通了从“产品可上市”到“产品可量产”的关键闭环。
2026年4月2日，中国医美市场再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款产品“海维纳斯·瑅派”（以下简称：瑅派）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成功登陆中国市场。
瑅派是一款实现「肤质改善+肤龄双抗」的瑞士新一代长效皮肤焕活剂，在皮肤肤质改善、暗沉提亮方面表现优异，重塑ECM（细胞外基质）环境、促进胶原新生，实现从肌肤底层出发的“养肤式”抗衰，同时兼顾长效维持特性，可实现36 周长效焕肤，肤质水润透亮。
3月24日，四环医药发布2025年业绩，全年实现总营收26.18亿元，同比增长37.7%；归母净利润1.797亿元，成功扭亏为盈。
其中，医美业务成为公司第一大收入与利润支柱，全年营收14.85亿元，同比暴增99.6%，占总营收比重首次突破50%，分部利润达8.18亿元，毛利率提升至79.5%。核心单品肉毒毒素乐提葆全年销量突破120万瓶，同比增长超50%；少女针倾研、童颜针回颜臻/斯弗妍也在上市后迅速成为新增长动力。
3月31日，美国FDA批准了RADIESSE®（经0.9%无菌生理盐水溶液按1:2比例稀释）用于矫正22岁及以上患者的乳沟皱纹。据了解是美国首个获批此适应症的再生型填充剂.RADIESSE®中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即时填充的基础上能刺激胶原再生。
据CMDE主文档登记信息显示，近日，山东百奥科瑞生物工程有限公司自主研发的猪源I型胶原蛋白材料，正式通过国家药品监督管理局医疗器械主文档备案，备案号：M2026129-000。
医美行业观察
最后一刻上岸！爱美客杀入“射频圈”
据2026年03月30日医疗器械批准证明文件送达信息内容显示：
由上海维脉医疗科技有限公司申请的“射频皮肤治疗仪”正式获批上市，适用范围为在医疗机构中，由有资质的义务人员经培训合格后使用，利用射频热效应减轻中上面部轻、中度皮肤皱纹，不可用于眼周、鼻部。
Part1：会引发哪些蝴蝶效应？
射频美容仪新规落地在即，上海维脉医疗科技有限公司的产品获批，堪称赶上了“末班车”。
根据规定，自4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，一律不得生产、进口、销售。这意味着，射频美容仪市场将正式进入全新的竞争格局。
这一规定实际上是：用于祛皱、紧致、减脂等适应症的射频设备必须拿到三类医疗器械注册证才能被使用。包括医疗机构中使用的治疗仪，以及家用美容仪。
近两年家用射频美容仪陆续获批，有统计数据显示，获批总数已经达到了13款。
除此之外，医疗机构中使用的国产射频皮肤治疗仪的审批速度也在加快，舒立缇、热芙美的上市对热玛吉的市场份额产生了一定影响。如今，上海维脉医疗设备获批无疑是再次加剧了竞争。
Part2：爱美客迎来新增量
除了射频美容仪获批引发市场关注外，上海维脉医疗背后的企业——爱美客也随之成为焦点。
2025年，爱美客入股上海维脉医疗，持股比例达85.16%。此次上海维脉医疗的产品获批，也意味着爱美客在光电设备领域的布局正进入收获期。
去年爱美客发展略显承压，核心产品的市场唯一性陆续被打破。
例如，其主打颈纹适应症的“嗨体”面临新的竞争产品，包括华熙生物的“格格针”、常州药物研究所有限公司的“悦可诗·天鹅针”等。
此外，玮沐医疗的“复合童颜针”也因技术类似，被称为第二个“濡白天使”，市场竞争加剧。
在此背景下，此次射频美容仪的获批，或为爱美客带来新的增长曲线。
与此同时，公司A型肉毒毒素Hutox预计于2026年下半年上市，米诺地尔搽剂、光电设备等管线也在有序推进，有望为2026年业绩注入新的增量。
文章来源：医美行业观察
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