快讯
2026年8月11日获悉，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布巨子生物旗下的“交联重组胶原蛋白植入剂”产品的审评报告。
该产品注册证编号为：国械注准20263131219。适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件下，用于颈部皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。
8月8日，央视《新闻联播》“上半年我国医药工业创新加速突破”专题报道中，锦波生物AI生物算力中心作为创新驱动典型被提及。报道称，该中心能在短时间内识别数百万种蛋白功能区结构，直接筛除无效分子。
据悉，锦波生物FAST重组人源化胶原蛋白数据库AI生物算力中心于2026年5月29日在太原正式揭牌，是全球首个收录完整胶原序列、结构、功能全维度数据的数据库，构建了覆盖胶原蛋白序列智能筛选、三维结构精准预测、生物功能系统评估的全流程AI算力体系。
8月11日，高德美宣布旗下透明质酸产品Restylane（瑞蓝）Shaype已根据欧盟《医疗器械法规》获得批准，可用于下巴区域的暂时性增容。高德美称，这是透明质酸市场中首款且唯一专为面部塑形而设计、能够模拟骨性支撑效果的注射产品。
2026年8月6日，韩国医疗器械企业Genoss宣布，旗下两款“高弹性（High Elastic）”透明质酸（HA）填充剂已完成中国临床试验，并向国家药监局（NMPA）提交注册申请，目前正在审评阶段。
据介绍，此次申报产品针对临床应用需求研发，产品设计重点关注透明质酸填充剂的物理弹性特性。目前，Genoss已有两款“Vmonalisa”透明质酸填充剂在海外市场销售。
近日，欧莱雅集团投资的高端医美连锁机构“颜术医美”母公司——浙江颜术科技有限公司新增一条被执行人信息，执行标的88.16万元，案号为（2026）浙0203执6341号，由宁波市海曙区人民法院执行。
同案被列为被执行人的，还有宁波海曙颜熙悦容医疗美容诊所有限公司——原为颜术在宁波的连锁机构之一，2023年4月颜术科技曾增持至100%控股，但2024年5月即告退出，目前双方在法律层面已无股权关联。
两家公司此番同案被执行，或与此前的业务往来及历史法律纠纷有关。
医美行业观察
礼来正式起诉黑市！减重狂潮下的全球黑链正在失控
8月12日，礼来向美国法院提起了六项诉讼，剑指非法销售其尚处临床试验阶段的实验性减肥药物retatrutide（瑞他鲁肽）的黑市网络。礼来还呼吁社交媒体和电子商务平台、信用卡公司、支付处理商以及运输和物流承运商等“中间商”共同参与，打击此类非法活动。
retatrutide可以说是礼来的下一代“王牌药物”——最高可实现减重超30%，堪比手术级别疗效。但其目前仍处于III期临床试验阶段，尚未获得全球任何监管机构的批准上市。
但由于其展现出的惊人减重疗效，早已在社交媒体的健身圈和减肥群体中迅速蹿红，被追捧者冠以“肽类之王”的名号。热度之下，暗流涌动——早在去年12月，就有迹象表明retatrutide已悄然流入地下市场，以非正规渠道进行“预售”和流通。
礼来迅速注意到这一危险动向，并一再发出严正警告，强调任何人将retatrutide用于人体均属违法行为。然而，明确的禁令并未能遏制黑市交易的迅速蔓延。
更令人担忧的是，这些黑市产品不仅绕过了医生处方和监管审查，更可能面临纯度不达标、剂量不准确、被污染甚至含有其他有毒物质的巨大风险。据显示，已有至少40人报告在使用黑市产品后出现严重不良反应，包括心脏问题、视力模糊，其中14人住院治疗，4人出现危及生命的反应。
美国市场乱象绝非个例，而是全球减肥药热潮下失控局面的一个缩影。在国内，减重药乱象甚至更为复杂。
其一，直播间、社交媒体随处可见的减重药。有不少打着“美容院同款”“一秒瘦”“不晕不吐版”，甚至标注“GLP-1同源”等销售标语，公开在短视频平台、社交电商直播间售卖，这类产品大多没有正规药品批号，部分甚至只是违规添加了违禁成分的普通食品，宣传的“同款新一代肽类减肥药”，大多也只是混淆概念的虚假营销。
其二，非法携带“三无减重药”。自去年起，警方披露打击了多起非法减肥针携带入境的案例，这些“三无减肥药”标着司美格鲁肽、替尔泊肽，甚至混着宣称“最新瑞他鲁肽原货”，通过水客带货、海外直邮的方式流入国内，不仅来源不明，而且储存运输条件完全不符合生物制剂要求，活性成分早已变质，使用者注射后轻则局部感染化脓，重则引发全身性过敏，严重威胁生命安全。
尽管监管部门多次开展专项整治行动，关停违规店铺、查处违法带货团伙，但这类非法交易黑产链条隐蔽性强，溯源和打击难度都很大。
从美国FDA的警告信和礼来的法律诉讼，到中国三无减肥药，全球范围内GLP-1减重药的高速发展下，也催生出了游走在监管灰色地带的非法黑市链条。药企如何在满足庞大的减重医疗需求与严防药物滥用、打击非法产业链之间取得平衡，同样是一道亟待解决的难题。
文章来源：医美行业观察
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