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周四

2019年10月

医美产业笔记 >

快讯

大熊制药“A型肉毒杆菌毒素”中国国内注册获CDE受理

10月11日，大熊制药旗下100单位注射用A型肉毒毒素“NABOTA”（俗称“绿毒”）的进口注册申请，获中国CDE

（药品审评中心）正式受理。

此前，NABOTA曾于7月30日自愿撤回2021年12月提交的中国注册申请，撤回原因是审批超常规周期，

企业需补充材料以完善申请；9月15日，大熊制药官网通告NABOTA（A 型肉毒杆菌毒素）再次向CDE

申请中国国内注册，适应症为：用于20岁至65岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹

的暂时性改善。

18小时前
创健医疗重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维进入CDE药审中心审评

据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息显示，由创健医疗申请的“重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维”于10月14日

获受理。值得关注的是，7月30日，创健医疗的“重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂”申请也获得受理。

18小时前
华东医药高端透明质酸MaiLi Precise中国医疗器械注册申请获NMPA受理

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司收到

国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明

质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。

18小时前
昊海生科旗下无痛交联玻尿酸凝胶进入注册申报阶段

10月9日，昊海生科（688366.SH）在投资者互动平台表示，公司旗下的无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶

已进入注册申报阶段。

昊海生科目前在研项目共计21项。其中，在医美领域，无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶已进入注册申报阶段；

线性精密交联水光注射剂产品已于2025年6月进入临床试验阶段；注射用透明质酸钠复合凝胶和注射用透明质酸钠

复合溶液产品已进入注册检验阶段；加强型水光注射剂产品已于2025年8月完成临床试验出组。

18小时前
艾伯维旗下E型肉毒毒素申报上市获CDE受理

10 月 13 日，CDE 官网显示，艾伯维注射用 E 型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理，注册分类为 1 类。

根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为中度至重度眉间纹。

TrenibotE 是同类首创的 E 型肉毒神经毒素，2025 年 4 月，艾伯维向 FDA 提交了该产品的首个上市申请，

此申请得到来自 2100 多名接受 TrenibotE 治疗患者的临床研究数据的支持，其中包括两项评估 TrenibotE 治疗

中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究（M21-500 和 M21-508）以及一项 III 期开放标签安全性研究（M21-509）。

18小时前